RCP · ZILBRYSQ 16,6 mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): ZILBRYSQ 16,6 mg
- Cod ATC: L04AJ06
- Forma farmaceutică: soluție injectabilă în seringă preumplută
- Concentrație: 16,6mg
- Deținătorul autorizației: UCB PHARMA S.A. - BELGIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Zilbrysq este destinat utilizării sub îndrumarea și supravegherea profesioniștilor din domeniul sănătății, cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu tulburări neuromusculare. Înainte de începerea terapiei, pacienții trebuie vaccinați împotriva Neisseria meningitidis. Dacă tratamentul trebuie să înceapă la mai puțin de 2 săptămâni după vaccinare, pacientului trebuie să i se administreze tratament profilactic adecvat cu antibiotic până la 2 săptămâni după prima doză din schema de vaccinare (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Doze
Doza recomandată trebuie administrată sub formă de injecție subcutanată, o dată pe zi, aproximativ la aceeași oră din zi.
Tabelul 1: Doza zilnică totală în funcție de intervalul de greutate corporală
| Greutatea corporală | Doza* | Număr de seringi preumplute după culoarea tijei pistonului |
|---|---|---|
| <56 kg | 16,6 mg | 1 (roșu rubin) |
| între ≥56 și <77 kg | 23 mg | 1 (portocaliu) |
| între ≥77 și <150 kg | 32,4 mg | 1 (albastru închis) |
*Doza recomandată corespunde cu aproximativ 0,3 mg/kg.
Zilucoplan nu a fost studiat la pacienții cu MGg clasa V conform clasificării Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA).
Doză omisă
Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată în aceeași zi; apoi, în ziua următoare, trebuie continuată administrarea dozei uzuale. Nu trebuie administrată mai mult de o doză pe zi.
Grupe speciale de pacienți
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2). Experiența cu zilucoplan la pacienții vârstnici în studiile clinice este limitată.
Insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (clearance al creatininei >15 ml/min). Nu există date privind pacienții care necesită dializă.
Insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (scor ChildPugh de 9 sau mai mic).
Siguranța și eficacitatea Zilbrysq la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu au fost încă stabilite. Nu se poate face nicio recomandare privind doza (vezi pct. 5.2).
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Zilbrysq la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
Acest medicament se administrează prin injecție subcutanată.
Locurile de injectare adecvate includ partea frontală a coapselor, abdomenul și partea dorsală din zona superioară a brațelor.
Zonele de injectare trebuie alternate, iar injecțiile nu trebuie administrate în zonele în care pielea este sensibilă, eritematoasă, cu echimoze, indurații, cicatrici sau vergeturi.
Zilbrysq este destinat autoadministrării de către pacient și/sau altă persoană care a fost instruită corespunzător în ceea ce privește administrarea injecțiilor subcutanate și urmând instrucțiunile detaliate furnizate în instrucțiunile de utilizare de la sfârșitul prospectului.
Interacțiuni
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Pe baza rezultatelor testelor in vitro, zilucoplan nu va inhiba și nu va induce enzimele de metabolizare a medicamentelor (CYP și UGT) și transportorii uzuali într-o manieră relevantă clinic. Pe baza efectului inhibitor potențial al zilucoplan asupra citotoxicității dependente de complement a rituximab, zilucoplan poate reduce efectele farmacodinamice preconizate ale rituximab.
Sarcină și alăptare
Sarcină Nu există date provenite din utilizarea zilucoplan la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Tratamentul femeilor gravide cu Zilbrysq trebuie luat în considerare numai dacă beneficiul clinic depășește riscurile. Alăptarea Nu se cunoaște dacă zilucoplan se excretă în laptele uman sau este absorbit sistemic de copil, după ingestia pe cale orală de către nou-născuți/sugari. Nu se poate exclude un risc pentru nou- născuți/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu zilucoplan, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Efectul zilucoplan asupra fertilității la om nu a fost evaluat. În unele studii privind fertilitatea și toxicitatea după doze repetate la primate non-umane, s-au observat rezultate cu relevanță clinică incertă la nivelul organelor reproducătoare ale masculilor și femelelor (vezi pct. 5.3).
