RCP · ZIFEX DUO 500 mg/200 mg

Doze

Doza recomandată este de un ovul Zifex duo, o dată pe zi.

Mod de administrare

Medicamentul este indicat pacientelor adulte.

Ovulul se introduce profund intravaginal, de preferat seara.

Se recomandă concomitent tratament medicamentos specific şi partenerului, chiar dacă acesta este asimptomatic sau prezintă cultură negativă pentru Trichomonas vaginalis.

Zifex duo nu se administrează în timpul ciclului menstrual; se recomandă finalizarea tratamentului înaintea începerii perioadei menstruale.

Durata tratamentului: 7-10 zile.

În timpul administrării de Zifex duo se recomandă evitarea contactului sexual, deoarece infecţia s-ar putea transmite partenerului, iar eficacitatea şi siguranţa utilizării produselor contraceptive din latex (cum sunt prezervative, diafragme) poate fi redusă (vezi pct. 4.4.)

Copii şi adolescenţi

La copii se va administra forma farmaceutică adecvată vârstei, iar la adolescenți se va administra la recomandarea medicului specialist.

Interacţiuni legate de clotrimazol: - Clotrimazolul din componenţa acestui medicament reduce eficacitatea spermicidelor vaginale (vezi pct. 4.4.) - Administrarea în asociere cu tacrolimus oral poate duce la creşterea nivelurilor serice ale tacrolimus. Pacienţii trebuie strict monitorizaţi pentru apariţia simptomelor de supradozaj cu tacrolimus, dacă este necesar, prin determinarea concentraţiilor plasmatice respective. Interacţiuni legate de metronidazol: Asocieri nerecomandate: - Disulfiram: reacţii psihotice (accese delirante, stări confuzionale). - Alcool etilic: efect de tip disulfiram (efect antalcool) (senzaţie de căldură, eritem facial, vărsături, tahicardie). - Busulfan: metronidazolul poate creşte concentraţia plasmatică a busulfanului, ceea ce poate determina creşterea efectelor toxice ale busulfanului. Asocieri care necesită precauţie: - Anticoagulante orale (de tipul warfarinei): creşterea efectului şi, consecutiv, a riscului de apariţie a hemoragiilor prin scăderea metabolizării hepatice a anticoagulantelor. Se recomandă măsurarea mai frecventă a timpului de protrombină şi a INR, cu ajustarea dozei de anticoagulant în timpul tratamentului cu metronidazol şi pe parcursul următoarelor 8 zile după întreruperea administrării acestuia. Nu există interacţiuni în cazul heparinei. - Litiu: concentraţia plasmatică a litiului poate fi crescută de metronidazol. În timpul administrării de metronidazol, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale litiului, creatininei şi electroliţilor, în cazul pacienţilor trataţi concomitent cu litiu. - Ciclosporină: risc de creştere a concentraţiei plasmatice a ciclosporinei. Se recomandă monitorizarea creatininemiei şi a concentraţiilor plasmatice ale ciclosporinei la pacienţii la care se administrează concomitent metronidazol şi ciclosporină. - Fenitoină sau fenobarbital: eficacitatea metronidazolului scade în cazul asocierii cu barbiturice sau fenitoină. Fenobarbitalul creşte rata de metabolizare a metronidazolului. Ca urmare, timpul de înjumătăţire scade la aproximativ 3 ore. Asocieri care trebuie avute în vedere - 5-fluorouracil: metronidazolul scade clearance-ul 5-fluorouracilului şi, ca urmare, creşte efectul toxic al acestuia. Interacţiuni cu examenele paraclinice - Metronidazolul poate imobiliza treponemele şi poate determina reacţie fals pozitivă la testul Nelson- Mayer.

Sarcina Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere, decât în cazul utilizăriii unor doze foarte mari. (vezi pct. 5.3.) Zifex duo se va administra cu prudenţă în timpul sarcinii, mai ales în primul trimestru de sarcină. Alăptarea Deoarece metronidazolul se excretă în laptele matern se va evita administrarea la femeile care alăptează sau se va întrerupe alăptarea. Fertilitatea Nu există date privind afectarea fertilităţii în cazul utilizării acestui medicament.