RCP · ZIFEX COMPLEX

Doze

Doza recomandată este de 1 ovul Zifex complex, o dată pe zi.

Durata tratamentului: 7 -10 zile.

Mod de administrare:

Zifex complex este un medicament indicat pacientelor adulte.

Ovulul se introduce intravaginal profund, preferabil seara la culcare.

În timpul administrării de Zifex complex se recomandă:

- tratamentul concomitent al partenerului cu medicamente specifice, chiar dacă acesta este asimptomatic sau prezintă cultură negativă pentru Trichomonas vaginalis;

- măsuri suplimentare de igienă intimă a ambilor parteneri;

- folosirea lenjeriei de bumbac, evitarea duşurilor vaginale;

- evitarea contactului sexual, deoarece infecţia s-ar putea transmite partenerului, iar eficacitatea şi siguranţa utilizării produselor contraceptive din latex (cum sunt prezervative, diafragme) poate fi redusă (vezi pct. 4.4.)

Zifex complex nu se administrează în timpul ciclului menstrual; se recomandă finalizarea tratamentului înaintea de începerea unui nou ciclu menstrual.

Copii și adolescenți

La copii se va administra forma farmaceutică adecvată vârstei, iar la adolescenți se va administra doar la recomandarea medicului specialist.

Interacţiuni determinate de metronidazol Disulfiram: au fost raportate reacţii psihotice la pacientele care au utilizat concomitent metronidazol şi disulfiram. Nu se recomandă administrarea disulfiramului în timpul tratamentului cu Zifex complex ovule (asocierea disulfiramului cu metronidazolul poate duce la apariţia unor reacţii de tip psihotic – accese delirante, stări confuzionale). Alcool: băuturile alcoolice și medicamentele care conțin alcool nu trebuie utilizate în timpul tratamentului cu Zifex complex și cel puțin două zile după întreruperea tratamentului, datorită posibilității de apariție a reacțiilor de tip disulfiram-like: senzație de căldură, eritem facial, vărsături, tahicardie. Anticoagulante orale (de tipul warfarinei): metronidazolul inhibă metabolizarea acestora la nivel hepatic, ducând la creşterea concentraţiilor plasmatice şi a efectului şi implicit a riscului de apariţie a hemoragiilor; se recomandă măsurarea mai frecventă a timpului de protrombină şi INR şi eventual ajustarea dozei de anticoagulant în timpul administrării de metronidazol şi/sau cloramfenicol şi 8 zile după întreruperea acesteia; nu există interacţiuni în cazul heparinei. Ciclosporină: metronidazolul poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei; se recomandă monitorizarea creatininemiei şi a concentraţiei plasmatice a ciclosporinei. Săruri de litiu: metronidazolul poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale litiului; în timpul administrării de metronidazol se recomandă monitorizarea creatininemiei şi a concentraţiilor plasmatice ale litiului şi electroliţilor. Fenitoină sau fenobarbital: în cazul asocierii cu barbiturice sau fenitoină eficacitatea metronidazolului scade. Fenobarbitalul creşte viteza de metabolizare a metronidazolului. Ca urmare, timpul de înjumătăţire scade la aproximativ 3 ore. 5-fluorouracil: metronidazolul reduce clearance-ul de 5-fluorouracil, ceea ce determină creşterea toxicităţii 5-fluorouracil. Interacţiuni cu examene paraclinice: metronidazolul poate imobiliza treponemele şi de aceea, poate determina o reacţie fals pozitivă la testul Nelson-Mayer. Interacţiuni determinate de neomicină Acarboză: neomicina creşte efectul acarbozei. Acenocumarol: neomicina creşte uneori efectul acenocumarolului. Digoxină: neomicina poate scădea nivelul seric al digoxinei. Metotrexat: neomicina poate scădea absorbţia de metotrexat. Retinol: neomicina scade concentraţia serică de retinol. Vitamina A: neomicina scade concentraţia serică de vitamina A. Warfarină: neomicina creşte efectele warfarinei. Interacţiuni determinate de nistatină Nu se cunosc. Interacţiuni determinate de acetatul de hidrocortizonă Nu se cunosc.

Sarcina Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare şi fetale, naşterii şi dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Având în vedere prezența în compoziţia acestui medicament a unui aminoglicozid, neomicina, care are risc de ototoxicitate, și eventualitatea unei absorbții sistemice a acesteia, nu se recomandă administrarea la femeile gravide. Alăptarea Nu există date privind evaluarea cantitativă a eliminării substanţelor active din Zifex complex în laptele matern. În absenţa acestor date, nu se recomandă administrarea acestui medicament pe perioada alăptării sau se recomandă întreruperea alăptării pe perioada tratamentului. Fertilitatea Nu există date privind modul în care utilizarea acestui medicament afectează fertilitatea la femei.