RCP · ZIBOR 2500 UI/0,2 ml

AVERTISMENT: Diferitele heparine cu greutate moleculară scăzută nu sunt în mod necesar echivalente. Ca urmare, se impune respectarea regimului de dozare şi a metodei de administrare specifice fiecărui medicament.

Doze

Adulţi:

Intervenţii chirurgicale cu risc moderat de incidenţă a tromboembolismului venos:

În ziua intervenţiei chirugicale, se vor administra 2500 UI anti factor Xa, subcutanat (sc), cu 2 ore înainte sau după 6 ore de la operaţie. În următoarele zile, se vor administra 2500 UI anti factor Xa subcutanat la interval de 24 de ore.

Tratamentul profilactic va fi efectuat sub strictă supraveghere medicală în perioada de risc sau până la mobilizarea completă a pacientului.

Ca regulă generală, se consideră necesară menținerea tratamentului profilactic pentru cel puțin 7 – 10 zile de la intervenţia chirurgicală și până când riscul de boală tromboembolică a scăzut.

Prevenirea coagulării sângelui în circuitul extra-corporeal pe durata hemodializei:

La pacienţii supuşi procedurilor repetate de hemodializă de maximum 4 ore care nu prezintă risc de sângerare, prevenirea formării cheagurilor de sânge în circuitele extra-corporeale pe durata hemodializei se obţine prin injectarea unei doze unice în bolus, în linia arterială, la începutul sesiunii de dializă. Pentru pacienţii care cântăresc sub 60 kg, doza va fi de 2500 UI, iar pentru pacienţii de peste 60 kg, doza va fi de 3500 UI.

Copii şi adolescenţi:

Siguranţa şi eficacitatea ZIBOR 2500 la copii nu au fost stabilite din cauza lipsei datelor.

Vârstnici: Nu este necesară o adaptare a dozei în cazul persoanelor vârstnice, dacă funcția renală este afectată (vezi pct. 4.2. Doze și mod de administrare, Insuficiență renală; 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare; 5.2 Proprietăți farmacocinetice).

Insuficiență renală (A se vedea pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare; 5.2 Proprietăți farmacocinetice) Prevenirea afecţiunilor tromboembolice la pacienţii supuși unei intervenții chirurgicale generale • La pacienții cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei < 80 ml/min): datele disponibile limitate sugerează că nu este necesară ajustarea dozei (Vezi pct. 5.2). Se recomandă o monitorizare atentă. Insuficienţă hepatică:

Nu există date suficiente pentru a recomanda o adaptare a dozei de bemiparină la această grupă de pacienţi.

Mod de administrare

Tehnica injectării subcutanate:

Seringile preumplute fiind pregătite pentru uz imediat, conţinutul lor nu trebuie evacuat înainte de injectarea subcutanată. În cazul în care Zibor 2500 este administrat subcutanat, injecţia va fi făcută în ţesutul celular subcutanat din zona abdominală anterolaterală sau posterolaterală, stânga şi dreapta, alternativ. Acul va fi introdus complet, perpendicular, nu tangenţial, direct în porţiunea groasă a unei cute de piele, ţinută între degetul mare şi cel arătător, pielea fiind susţinută pe durata întregii injecţii. Nu frecaţi locul injecţiei.

Nu s-au efectuat cercetări privind interacţiunea bemiparinei cu alte medicamente, iar informaţiile disponibile privind Zibor 2500 provin din informaţii disponibile privind alte HGMM. Nu se recomandă administrarea concomitentă de bemiparină cu următoarele medicamente: antagonişti ai vitaminei K şi alte anticoagulante, acid acetilsalicilic, alţi salicilaţi şi AINS, ticlopidine, clopidogrel şi alţi inhibitori trombocitari, glucocorticoizi sistemici şi dextran. Toate aceste medicamente cresc efectul farmacologic al bemiparinei acţionând asupra coagulării şi/sau funcţiilor trombocitare, mărind riscul de hemoragie. Dacă aceste combinaţii nu pot fi evitate, administrarea va fi efectuată sub strictă supraveghere medicală și monitorizare atentă, clinică și de laborator. Medicamentele care cresc concentraţia potasiului plasmatic vor fi administrate concomitent numai sub atentă supraveghere medicală. Interacţiunea heparinei cu nitroglicerina administrată intravenos (existând posibilitatea reducerii eficacităţii) nu poate fi eliminată în cazul bemiparinei.

Sarcina Studiile efectuate la animale nu au demonstrat efecte teratogene la administrarea de bemiparină (vezi pct. 5.3). În cazul bemiparinei, datele clinice privind efectele asupra femeilor gravide sunt limitate. Ca urmare, recomandarea acesteia în cazul femeilor gravide va fi făcută cu deosebită atenţie. Nu se cunoaşte dacă bemiparina poate traversa bariera placentară. Alăptarea Nu există suficiente date privind posibilitatea ca bemiparina să treacă în laptele matern. Ca urmare, în cazul administrării Zibor 2500 la mame care alăptează, este recomandabil ca acestea să evite alăptarea.