RCP · ZIBOR 25 000 UI anti-Xa /ml

AVERTISMENT: Heparinele cu greutate moleculară mică sunt diferite și nu sunt în mod necesar echivalente. Ca urmare, se impune respectarea schemei de dozare şi a metodei de administrare specifice pentru fiecare medicament.

Doze

Adulţi:

Tratamentul afecţiunilor venoase profunde tromboembolice:

Zibor 25 000 UI/ml trebuie administrat subcutanat, o doză de 115 UI anti factor Xa/kg corp, o dată pe zi. Durata recomandată a tratamentului este de 7 + 2 zile. În general doza zilnică este corespunzătoare - în funcție de greutatea corporală – următoarelor doze și volume ale medicamentului în seringă preumplută: <50 kg, 0,2 ml (5 000 UI anti-Xa); 50-70 kg 0,3 ml (7 500 UI anti-Xa), >70 kg, 0,4 ml (10 000 UI anti-Xa). La pacienții care cântăresc mai mult 100 kg/corp, doza trebuie calculată pe baza a 115 UI anti-Xa/kg/zi, unde concentrația anti-Xa este 25 000 UI/ml.

În absența oricărei contraindicații, anticoagularea orală trebuie inițiată la 3-5 zile după prima administrare a Zibor 25 000 UI/ml, și ajustarea dozei se face astfel încât să se mențină valoarea Raportului Internațional Normalizat (RNI) de 2-3 ori mai mare decât valoarea de control. Administrarea bemiparinei poate înceta de îndată ce se obține valoarea RNI dorită. Anticoagularea orală trebuie continuată pentru o durată de cel puțin 3 luni.

Copii şi adolescenţi:

Siguranţa şi eficacitatea ZIBOR la copii nu au fost stabilite din cauza lipsei datelor.

Vârstnici: Nu este necesară o ajustare a dozei în cazul persoanelor vârstnice. Dacă funcția renală este afectată (vezi pct. 4.2. Doze și mod de administrare, Insuficiență renală; 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare; 5.2 Proprietăți farmacocinetice).

Insuficiență renală (A se vedea pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare; 5.2 Proprietăți farmacocinetice)

• La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/minut): nu este necesară ajustarea dozei. Cu toate acestea se recomandă o monitorizare atentă.

• Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/minut) poate influența farmacocinetica bemiparinei.

După o evaluare atentă a riscurilor individuale de hemoragie și evenimente trombotice la acești pacienți (în special dacă este prezentă embolia pulmonară) poate fi necesară ajustarea dozei. În acest caz, pe baza datelor de farmacocinetică, o doză de până la 75% ( aproximativ 85 UI anti-Xa/kg o dată pe zi) poate fi recomandată la pacienții cu insuficiență renală severă pentru tratamentul trombozei venoase profunde constituite, în timpul fazei acute. Se recomandă o monitorizare atentă. Trebuie luată în considerație măsurarea activității plasmatice maxime anti-Xa la aproximativ 4 ore după doză.

Insuficienţă hepatică

Nu există date suficiente pentru a recomanda o adaptare a dozei de bemiparină la această grupă de pacienţi.

Mod de administrare

Tehnica injectării subcutanate:

Seringile preumplute sunt pregătite pentru uz imediat și conţinutul lor nu trebuie evacuat înainte de injectarea subcutanată. În cazul în care Zibor este administrat subcutanat, injecţia trebuie administrată în ţesutul celular subcutanat din zona abdominală anterolaterală sau posterolaterală, stânga şi dreapta, alternativ. Acul va fi introdus complet, perpendicular și nu tangenţial, direct în porţiunea groasă a unei cute de piele, ţinută între degetul mare şi cel arătător, pielea fiind susţinută pe durata întregii injecţii. Nu frecaţi locul injecţiei.

Nu s-au efectuat cercetări privind interacţiunea bemiparinei cu alte medicamente, astfel încât informaţiile de la acest punct provin din informaţii disponibile de la alte HGMM. Nu se recomandă administrarea concomitentă de bemiparină cu următoarele medicamente: antagonişti ai vitaminei K şi alte anticoagulante, acid acetilsalicilic, alţi salicilaţi şi AINS, ticlopidine, clopidogrel şi alţi inhibitori trombocitari, glucocorticoizi sistemici şi dextran. Toate aceste medicamente cresc efectul farmacologic al bemiparinei interferând cu mecanismele de coagulare şi/sau cu funcţia trombocitară, cu creșterea riscului hemoragic. Dacă aceste asocieri nu pot fi evitate, administrarea trebuie efectuată sub strictă supraveghere medicală și monitorizare atentă, clinică și de laborator. Medicamentele care cresc concentraţia potasiului plasmatic trebuie administrate concomitent numai sub atentă supraveghere medicală. Interacţiunea heparinei cu nitroglicerină administrată intravenos (existând posibilitatea reducerii eficacităţii) nu poate fi eliminată în cazul bemiparinei.

Sarcina Studiile efectuate la animale nu au demonstrat efecte teratogene la administrarea de bemiparină (vezi pct. 5.3). În cazul bemiparinei, datele clinice privind efectele asupra femeilor gravide sunt limitate. Ca urmare, recomandarea acesteia în cazul femeilor gravide va fi făcută cu deosebită atenţie. Nu se cunoaşte dacă bemiparina poate traversa bariera placentară. Alăptarea Nu există suficiente date privind trecerea bemiparinei în laptele matern. Ca urmare, în cazul administrării Zibor la mame care alăptează, se recomandă ca acestea să evite alăptarea.