RCP · ZENCOPAN 40 mg

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

Esofagita de reflux

Un comprimat Zencopan 40 mg pe zi. În anumite cazuri doza poate fi dublată (crescută la 2 comprimate Zencopan 40 mg pe zi), în special în cazul în care alte tratamente nu au dat răspuns. De regulă, pentru tratamentul esofagitei de reflux este necesară o perioadă de tratament de 4 săptămâni. Dacă această perioadă nu este suficientă, vindecarea se va obţine, în mod normal, în următoarele 4 săptămâni.

Adulţi

Eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori (H. pylori) în asociere cu 2 antibiotice adecvate La pacienţii cu infecţie cu H. pylori şi ulcere gastrice sau duodenale, microorganismul trebuie eradicat utilizând terapia asociată. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale locale (de exemplu recomandările naţionale) privind rezistenţa bacteriană şi utilizarea şi prescrierea adecvate a medicamentelor antibacteriene. În funcţie de rezistenţă, pot fi recomandate următoarele tratamente asociate pentru eradicarea H. pylori:

a) un comprimat Zencopan 40 mg de două ori pe zi + amoxicilină 1000 mg de două ori pe zi + claritromicină 500 mg de două ori pe zi b) un comprimat Zencopan 40 mg de două ori pe zi + metronidazol 400-500 mg (sau tinidazol 500 mg) de două ori pe zi + claritromicină 250-500 mg de două ori pe zi c) un comprimat Zencopan 40 mg de două ori pe zi + amoxicilină 1000 mg de două ori pe zi + metronidazol 400-500 mg (sau tinidazol 500 mg) de două ori pe zi

În cadrul terapiei asociate pentru eradicarea infecţiei cu H. pylori, cel de-al doilea comprimat de Zencopan 40 mg trebuie administrat cu o oră înainte de cină. De regulă, durata terapiei asociate este de 7 zile şi poate fi prelungită cu încă 7 zile până la o durată totală de două săptămâni. În cazul în care, pentru asigurarea vindecării ulcerelor, este indicată prelungirea tratamentului cu pantoprazol, trebuie luate în considerare dozele recomandate pentru tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale.

Dacă terapia asociată nu reprezintă o opţiune, de exemplu dacă la testarea pentru H. pylori pacientul este negativ, următoarele recomandări pentru schema de tratament sunt valabile pentru monoterapia cu Zencopan 40 mg.

Tratamentul ulcerului gastric

Un comprimat Zencopan 40 mg pe zi. În anumite cazuri doza poate fi dublată (crescută la 2 comprimate Zencopan 40 mg pe zi), în special în cazul în care alte tratamente nu au dat răspuns. De regulă, pentru tratamentul ulcerelor gastrice este necesară o perioadă de tratament de 4 săptămâni. Dacă această perioadă nu este suficientă, vindecarea se va obţine, de regulă, în următoarele 4 săptămâni.

Tratamentul ulcerului duodenal

Un comprimat Zencopan 40 mg pe zi. În anumite cazuri doza poate fi dublată (crescută la 2 comprimate Zencopan 40 mg pe zi), în special în cazul în care alte tratamente nu au dat răspuns. De regulă, ulcerul duodenal se vindecă în decurs de 2 săptămâni. Dacă această perioadă de 2 săptămâni nu este suficientă, vindecarea se va obţine, în majoritatea cazurilor, în următoarele 2 săptămâni.

Sindrom Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni însoţite de hipersecreţie acidă Pentru tratamentul sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni însoţite de hipersecreţie acidă tratamentul trebuie iniţiat cu doza zilnică de 80 mg (2 comprimate Zencopan 40 mg). Ulterior, doza poate fi crescută sau scăzută treptat după caz, în funcţie de rezultatele măsurătorilor secreţiei acide. În cazul dozelor mai mari de 80 mg pe zi, doza trebuie administrată în doză prize. Doza administrată poate fi crescută temporar peste 160 mg dar durata tratamentului nu trebuie să depăşească perioada de timp necesară controlării adecvate a acidităţii.

Durata tratamentului sindromului Zollinger-Ellison şi altor afecţiuni însoţite de hipersecreţie acidă nu este limitată şi trebuie adaptată stării clinice.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienţi cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg pantoprazol (1 comprimat gastrorezistent a 20 mg pantoprazol). Zencopan 40 mg nu trebuie utilizat în terapia asociată pentru eradicarea infecţiei cu H. pylori la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată până la severă deoarece până în prezent nu sunt disponibile date privind eficacitatea şi siguranţa Zencopan 40 mg în terapia asociată la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală. Zencopan 40 mg nu trebuie utilizat în terapia asociată pentru eradicarea infecţiei cu H. pylori la pacienţi cu insuficienţă renală deoarece până în prezent nu sunt disponibile date privind eficacitatea şi siguranţa Zencopan 40 mg în terapia asociată la această grupă de pacienţi (vezi pct. 5.2).

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenţi

Zencopan 40 mg nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 12 ani din cauza datelor limitate privind siguranţa și eficacitatea la aceasta grupă de vârstă (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite şi trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de apă, cu o oră înainte de masă.

Medicamente cu farmacocinetica absorbţiei dependentă de pH Ca urmare a inhibării accentuate şi de lungă durată a secreţiei acide gastrice, pantoprazolul poate interfera cu absorbţia medicamentelor pentru care pH-ul gastric este un factor determinant important pentru biodisponibilitate în urma administrării pe cale orală, de exemplu unele antifungice de tip azoli cum sunt ketoconazolul, itraconazolul, posaconazolul şi alte medicamente cum este erlotinibul. Inhibitori de protează HIV Nu este recomandată administrarea concomitentă de pantoprazol cu inhibitori de protează HIV a căror absorbție depinde de pH-ul acid intragastric, cum este atazanavir, din cauza reducerii semnificative a biodisponibilității acestora (vezi pct. 4.4). Dacă se consideră a fi inevitabilă administrarea concomitentă a inhibitorilor de protează HIV cu un inhibitor de pompă de protoni, se recomandă monitorizare clinică atentă (de exemplu încărcătura virală). Nu trebuie depășită o doză de 20 mg de pantoprazol pe zi. Poate fi necesară modificarea dozei inhibitorului de protează HIV. Anticoagulante cumarinice (fenprocumonă sau warfarină) Administrarea concomitentă de pantoprazol cu warfarină sau fenprocumonă nu a afectat farmacocinetica warfarinei, fenprocumonei sau valorile INR. Cu toate acestea, s-au raportat creșteri ale valorii INR și ale timpului de protrombină la pacienţii care au primit concomitent IPP și warfarină sau fenprocumonă. Creșterea valorilor INR și ale timpului de protrombină pot să ducă la sângerări anormale și chiar la deces. Pacienţii trataţi cu pantoprazol și warfarină sau fenprocumonă pot necesita monitorizare pentru creșterea valorilor INR și a timpului de protrombină. Metotrexat În timpul utilizării concomitente de doze mari de metotrexat (de exemplu 300 mg) şi inhibitori de pompă de protoni, la unii pacienţi s-au raportat creşteri ale concentraţiei plasmatice a metotrexatului. De aceea în schemele de tratament în care se folosesc doze mari de metotrexat, de exemplu pentru tratamentul cancerelor sau al psoriazisului, trebuie luată în considerare întreruperea temporară a administrării de pantoprazol. Alte studii de interacţiune Pantoprazolul este metabolizat în proporţie mare la nivel hepatic prin intermediul izoenzimelor citocromului P450. Calea metabolică principală este reprezentată de demetilarea pe calea CYP2C19, iar alte căi metabolice includ oxidarea pe calea CYP3A4. Studiile de interacţiune cu medicamente care sunt, de asemenea, metabolizate pe aceste căi metabolice, cum sunt carbamazepina, diazepamul, glibenclamida, nifedipina şi un contraceptiv oral care conţine levonogestrel şi etinilestradiol nu au evidenţiat interacţiuni semnificative clinic. Nu poate fi exclusă interacţiunea pantoprazolului cu alte medicamente sau substanţe care sunt metabolizate utilizând același sistem enzimatic. Rezultatele provenite dintr-o serie de studii de interacţiune au demonstrat că pantoprazolul nu influenţează metabolizarea substanţelor active metabolizate pe calea izoenzimelor CYP1A2 (cum sunt cafeina, teofilina), CYP2C9 (cum sunt piroxicamul, diclofenacul, naproxenul), CYP2D6 (cum este metoprololul), CYP2E1 (cum este alcoolul etilic) şi nu influenţează absorbţia digoxinei legată de glicoproteina-P. Nu au existat interacţiuni în cazul administrării concomitente cu antiacide. Au fost efectuate, de asemenea, studii de interacţiune administrând concomitent pantoprazol cu anumite antibiotice (claritromicină, metronidazol, amoxicilină). Nu au fost observate interacţiuni relevante clinic. Medicamente care inhibă sau induc CYP2C19 Inhibitorii CYP2C19 cum este fluvoxamina pot să crească expunerea sistemică la pantoprazol. Trebuie luată în considerare scăderea dozei la pacienţii trataţi pe termen lung cu doze mari de pantoprazol, sau la cei cu insuficienţă hepatică. Inductorii enzimatici care afectează CYP2C19 și CYP3A4 cum sunt rifampicina și sunătoarea (Hypericum perforatum) pot scădea concentraţiile plasmatice ale IPP care sunt metabolizate pe calea acestor sisteme enzimatice. Interacțiuni medicament-teste de laborator Au existat raportări de rezultate fals pozitive la unele teste din urină pentru depistarea tetrahidrocanabinol (THC) la pacienții cărora li s-a administrat pantoprazol. Trebuie luată în considerare o metodă alternativă de confirmare pentru a verifica rezultatele pozitive.

Sarcina O cantitate moderată de date la femei gravide (între 300-1000 de rezultate ale sarcinilor) nu indică toxicitate malformativă sau feto/neonatală legată de pantoprazol. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat evitarea utilizării pantoprazolului în timpul sarcinii. Alăptarea Studiile la animale au demonstrat excreţia pantoprazolului în laptele matern. Sunt disponibile informaţii insuficiente cu privire la excreţia pantoprazolului în laptele uman, dar excreţia în laptele uman a fost raportată. Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născut/sugar. Prin urmare, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe/nu începe tratamentul cu Zencopan 40 mg având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu Zencopan 40 mg pentru femeie. Fertilitatea In studiile la animale nu au fost dovezi de afectare a fertilităţii în urma administrării de pantoprazol (vezi pct. 5.3).