RCP · ZENCOPAN 20 mg

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

Boală de reflux gastroesofagian simptomatică

Doza orală recomandată este un comprimat gastrorezistent Zencopan 20 mg pe zi. Ameliorarea simptomelor se obţine, în general, în decurs de 2-4 săptămâni. Dacă această perioadă nu este suficientă, ameliorarea simptomelor se va obţine, în mod normal, în următoarele 4 săptămâni. Când ameliorarea simptomatică a fost obţinută, reapariţia simptomelor poate fi controlată utilizând regimul „la nevoie” cu 20 mg o dată pe zi, administrând un comprimat atunci când este necesar. În cazul în care controlul satisfăcător al simptomelor nu poate fi menţinut utilizând tratamentul „la nevoie”, poate fi luată în considerare trecerea la tratamentul continuu.

Tratament de întreţinere de lungă durată şi prevenţia recidivei pentru esofagita de reflux Pentru tratamentul de lungă durată, se recomandă o doză de întreţinere de un comprimat gastrorezistent Zencopan 20 mg pe zi, putând creşte doza la 40 mg pantoprazol pe zi în caz de recidivă. Pentru această situaţie, este disponibil Zencopan 40 mg. După vindecarea recidivei, doza poate fi redusă din nou la 20 mg pantoprazol.

Adulţi

Prevenţia ulcerelor gastroduodenale induse de medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la pacienţi cu factori de risc, care necesită tratament continuu cu AINS Doza orală recomandată este 1 comprimat gastrorezistent Zencopan 20 mg pe zi.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, nu trebuie depăşită doza de 20 mg pantoprazol pe zi (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct 5.2).

Copii și adolescenţi

Zencopan 20 mg nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 12 ani din cauza datelor limitate privind siguranţa și eficacitatea la aceasta grupă de vârstă (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite şi trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de apă, cu o oră înainte de masă.

Medicamente cu farmacocinetica absorbţiei dependentă de pH Ca urmare a inhibării accentuate şi de lungă durată a secreţiei acide gastrice, pantoprazolul poate interfera cu absorbţia medicamentelor pentru care pH-ul gastric este un factor determinant important pentru biodisponibilitate în urma administrării pe cale orală, de exemplu unele antifungice de tip azoli cum sunt ketoconazolul, itraconazolul, posaconazolul şi alte medicamente cum este erlotinibul. Inhibitori de protează HIV Nu este recomandată administrarea concomitentă de pantoprazol cu inhibitori de protează HIV a căror absorbție depinde de pH-ul acid intragastric, cum este atazanavir, din cauza reducerii semnificative a biodisponibilității acestora (vezi pct. 4.4). Dacă administrarea concomitentă a inhibitorilor de protează HIV cu un inhibitor de pompă de protoni se consideră a fi inevitabilă, se recomandă monitorizare clinică atentă (de exemplu încărcătura virală). Nu trebuie depășită o doză de 20 mg de pantoprazol pe zi. Poate fi necesară modificarea dozei inhibitorului de protează HIV. Anticoagulante cumarinice (fenprocumonă sau warfarină) Administrarea concomitentă de pantoprazol cu warfarină sau fenprocumonă nu a afectat farmacocinetica warfarinei, fenprocumonei sau valorile INR. Cu toate acestea, s-au raportat creșteri ale valorii INR și ale timpului de protrombină la pacienţii care au primit concomitent IPP și warfarină sau fenprocumonă. Creșterea valorilor INR și ale timpului de protrombină pot să ducă la sângerări anormale și chiar la deces. Pacienţii trataţi cu pantoprazol și warfarină sau fenprocumonă pot necesita monitorizare pentru creșterea valorilor INR și a timpului de protrombină. Metotrexat În timpul utilizării concomitente de doze mari de metotrexat (de exemplu 300 mg) şi inhibitori de pompă de protoni, la unii pacienţi s-au raportat creşteri ale concentraţiei plasmatice a metotrexatului. De aceea, în situaţiile în care se folosesc doze mari de metotrexat, de exemplu pentru tratamentul cancerelor sau al psoriazisului, trebuie luată în considerare întreruperea temporară a administrării de pantoprazol. Alte studii de interacţiune Pantoprazolul este metabolizat în proporţie mare la nivel hepatic prin intermediul izoenzimelor citocromului P450. Calea metabolică principală este reprezentată de demetilarea pe calea CYP2C19, iar alte căi metabolice includ oxidarea pe calea CYP3A4. Studiile de interacţiune cu medicamente care sunt, de asemenea, metabolizate pe aceste căi metabolice, cum sunt carbamazepina, diazepamul, glibenclamida, nifedipina şi un contraceptiv oral care conţine levonorgestrel şi etinilestradiol nu au evidenţiat interacţiuni semnificative clinic. Nu poate fi exclusă interacţiunea pantoprazolului cu alte medicamente sau substanţe care sunt metabolizate utilizând același sistem enzimatic. Rezultatele provenite dintr-o serie de studii de interacţiune au demonstrat că pantoprazolul nu influenţează metabolizarea substanţelor active metabolizate pe calea izoenzimelor CYP1A2 (cum sunt cafeina, teofilina), CYP2C9 (cum sunt piroxicamul, diclofenacul, naproxenul), CYP2D6 (cum este metoprololul), CYP2E1 (cum este alcoolul etilic) şi nu influenţează absorbţia digoxinei legată de glicoproteina-P. Nu au existat interacţiuni în cazul administrării concomitente cu antiacide. Au fost efectuate, de asemenea, studii de interacţiune administrând concomitent pantoprazol cu anumite antibiotice (claritromicină, metronidazol, amoxicilină). Nu au fost observate interacţiuni relevante clinic. Medicamente care inhibă sau induc CYP2C19 Inhibitorii CYP2C19 cum este fluvoxamina pot să crească expunerea sistemică la pantoprazol. Trebuie luată în considerare scăderea dozei la pacienţii trataţi pe termen lung cu doze mari de pantoprazol, sau la cei cu insuficienţă hepatică. Inductorii enzimatici care afectează CYP2C19 și CYP3A4 cum sunt rifampicina și sunătoarea (Hypericum perforatum) pot scădea concentraţiile plasmatice ale IPP care sunt metabolizate pe calea acestor sisteme enzimatice. Interacțiuni medicament-teste de laborator Au existat raportări de rezultate fals pozitive la unele teste din urină pentru depistarea tetrahidrocannabinol (THC) la pacienții cărora li s-a administrat pantoprazol. Trebuie luată în considerare o metodă alternativă de confirmare pentru a verifica rezultatele pozitive.

Sarcina O cantitate moderată de date la femei gravide (între 300-1000 de rezultate ale sarcinilor) nu indică toxicitate malformativă sau feto/neonatală legată de pantoprazol. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat evitarea utilizării pantoprazolului în timpul sarcinii. Alăptarea Studiile la animale au demonstrat excreţia pantoprazolului în laptele matern. Sunt disponibile informaţii insuficiente cu privire la excreţia pantoprazolului în laptele uman, dar excreţia în laptele uman a fost raportată. Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născut/sugar. Prin urmare, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/nu începe tratamentul cu Zencopan 20 mg, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficul tratamentului cu Zencopan 20 mg pentru femeie. Fertilitatea In studiile la animale nu au fost dovezi de afectare a fertilităţii în urma administrării de pantoprazol (vezi pct. 5.3).