RCP · ZENARO 5 mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): ZENARO 5 mg
- Cod ATC: R06AE09
- Forma farmaceutică: comprimate filmate
- Concentrație: 5mg
- Deținătorul autorizației: ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste
Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat).
Vârstnici
La pacienţii vârstnici cu insuficienţă renală moderată până la severă, se recomandă ajustarea dozei zilnice (vezi mai jos “Insuficienţă renală” ).
Insuficienţă renală
Intervalul dintre doze trebuie ajustat individual, în raport cu funcţia renală (RFGe - rata estimată a filtrării glomerulare). Consultați următorul tabel și ajustați doza conform indicațiilor.
Ajustările dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sunt următoarele:
| Grup | Rata estimată a filtrării glomerulare (RFGe) (ml/min) | Doze şi frecvenţa de administrare |
|---|---|---|
| Funcţie renală normală | ≥ 90 | 1 comprimat o dată pe zi |
| Insuficienţă renală uşoară | 60 – < 90 | 1 comprimat o dată pe zi |
| Insuficienţă renală moderată | 30 – < 60 | 1 comprimat o dată la 2 zile |
| Insuficienţă renală severă | 15 – < 30 (nu necesită dializă) | 1 comprimat o dată la 3 zile |
| Boală renală în stadiu terminal – Pacienţi care efectuează şedinţe de dializă | < 15 (necesită dializă) | Tratament contraindicat |
La copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală, doza trebuie ajustată individual în funcţie de clearance-ul renal al pacientului şi de greutatea corporală. Nu există date privind copiii cu insuficienţă renală.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii care prezintă numai insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi insuficienţă renală, se recomandă ajustarea dozei (vezi mai sus “Insuficienţă renală”).
Copii și adolescenţi
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani
Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat).
Copii cu vârsta între 2 şi 6 ani
Comprimatele filmate disponibile până în prezent nu permit ajustarea dozelor pentru copiii cu vârsta între 2 şi 6 ani. În cazul acestora este recomandată utilizarea formelor farmaceutice de levocetirizină adaptate utilizării la copii şi adolescenţi.
Mod de administrare
Comprimatul filmat trebuie administrat pe cale orală, înghiţit întreg, cu lichid şi poate fi administrat cu sau fără alimente. Se recomandă să se administreze doza zilnică în priză unică.
Durata de administrare
Rinita alergică intermitentă (simptome resimţite pentru mai puţin de patru zile pe săptămână sau pe o perioadă mai scurtă de patru săptămâni pe an) trebuie tratată în conformitate cu evoluţia bolii şi antecedentele sale; tratamentul poate fi întrerupt dacă simptomele dispar şi apoi reluat la reapariţia simptomelor. În caz de rinită alergică persistentă (simptome resimţite pentru mai mult de patru zile/săptămână sau pentru mai mult de 4 săptămâni pe an), tratamentul continuu poate fi propus pacientului în timpul perioadei de expunere la alergeni.
Există experienţă clinică în utilizarea levocetirizinei pentru perioade de cel puțin 6 luni. Pentru urticaria cronică şi rinita alergică cronică, experienţa clinică în utilizarea cetirizinei (racemat) se extinde până la un an.
Interacțiuni
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile medicamentoase cu levocetirizină (inclusiv studii cu inductori ai CYP3A4); studiile cu forma racemică – cetirizină – au demonstrat că nu există interacţiuni efecte adverse relevante din punct de vedere clinic (la administrarea concomitentă cu antipirină, azitromicină, cimetidină, diazepam, eritromicină, glipizidă, ketoconazol şi pseudoefedrină). Într-un studiu cu doze multiple efectuat cu teofilină (400 mg o dată pe zi) a fost observată o uşoară scădere a clearance-ului cetirizinei (16%) în timp ce valoarea concentraţiei teofilinei nu a fost afectată de administrarea concomitentă de cetirizină. Într-un studiu cu doze multiple de ritonavir (600 mg de două ori pe zi) şi cetirizină (10 mg pe zi), a crescut gradul expunerii la cetirizină cu aproximativ 40% în timp ce distribuţia ritonavirului a fost modificată uşor (-11%) în urma administrării concomitente cu cetirizina. Gradul absorbţiei levocetirizinei nu este influenţat de alimente, deşi viteza absorbţiei este scăzută. La pacienţii sensibili, administrarea concomitentă de cetirizină sau levocetirizină şi alcool etilic sau deprimante ale sistemului nervos central (SNC) poate determina reduceri suplimentare ale stării de alertă şi afectarea performanţei.
Sarcină și alăptare
Sarcina Nu sunt disponibile date sau sunt disponibile informaţii limitate (mai puţin de 300 de rezultate ale sarcinii) din utilizarea levocetirizinei la femeile gravide. Cu toate acestea pentru cetirizină, racematul levocetirizinei, un numar mare de informatii (peste 1000 de rezultate ale sarcinii) de la femei gravide nu indică nici toxicitate malformativă, nici toxicitate feto/neonatală. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Utilizarea levocetirizinei poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă este necesar. Alăptarea S-a demonstrat că cetirizina, racematul levocetirizinei, se excretă în laptele uman. Prin urmare este probabilă excreţia levocetirizinei în laptele uman. La sugarii alăptaţi la sân pot fi observate reacţii adverse asociate levocetirizinei. Prin urmare se recomandă prescrierea cu precauţie a levocetirizinei la femeile care alăptează. Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice pentru levocetirizină.
