RCP · ZEGLUXEN 6 mg/ml

Doze

Pentru îmbunătățirea tolerabilității gastro-intestinale, doza inițială este de 0,6 mg liraglutid pe zi. După cel puțin o săptămână de tratament, doza trebuie crescută la 1,2 mg. În funcție de răspunsul clinic, după cel puțin o săptămână de tratament, este de așteptat ca unii pacienți să beneficieze de o creștere a dozei de la 1,2 mg la 1,8 mg pentru a realiza un control glicemic mai bun. O doză zilnică mai mare de 1,8 mg nu este recomandată.

Atunci când liraglutid este adăugat la o sulfoniluree sau insulină, trebuie luată în considerare o scădere a dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.4). Terapia combinată cu sulfoniluree este valabilă numai pentru pacienții adulți.

Automonitorizarea glicemiei nu este necesară pentru a ajusta doza de liraglutid. Automonitorizarea glicemiei este necesară pentru a ajusta doza de sulfoniluree și insulină, în special atunci când terapia cu liraglutid este începută și doza de insulina este redusă. Se recomandă o abordare treptată a reducerii dozei de insulină.

Grupe speciale de pacienți

Pacienți vârstnici (>65 de ani)

Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă. Nu există experiență terapeutică la pacienții cu boală renală în stadiu terminal și, prin urmare, liraglutidul nu este recomandat pentru utilizare la acești pacienți (vezi pct. 5.1 și 5.2).

Insuficiență hepatică

Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Liraglutidul nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Nu este necesară ajustarea dozei pentru adolescenți și copii cu vârsta de 10 ani și peste. Nu sunt disponibile date pentru copiii cu vârsta sub 10 ani (vezi pct. 5.1 și 5.2).

Mod de administrare

Liraglutidul nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular.

ZEGLUXEN se administrează o dată pe zi la orice oră, independent de mese și poate fi injectat subcutanat în abdomen, în coapsă sau în partea superioară a brațului. Locul de injectare și momentul injectării pot fi modificate fără ajustarea dozei. Cu toate acestea, este de preferat ca liraglutidul să fie injectat aproximativ în aceeași oră a zilei, când a fost aleasă cea mai convenabilă oră a zilei. Pentru instrucțiuni suplimentare privind administrarea, vezi pct. 6.6.

In vitro, liraglutid a prezentat un potențial redus de interacțiuni farmacocinetice cu alte substanțe active metabolizate de citocromul P450 și de legare de proteinele plasmatice. Ușoara încetinire a golirii stomacului datorată liraglutidului poate să influențeze absorbția medicamentelor administrate concomitent, pe cale orală. Studiile de interacțiune nu au evidențiat nicio întârziere a absorbției, relevantă clinic și, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei. Câțiva pacienți tratați cu liraglutid au raportat cel puțin un episod de diaree severă. Diareea poate afecta absorbția medicamentelor administrate concomitent, pe cale orală. Warfarină și alți derivați cumarinici Nu s-au efectuat studii de interacțiune cu warfarina. O interacțiune relevantă clinic cu substanțele active cu solubilitate scăzută sau cu index terapeutic îngust cum este warfarina, nu poate fi exclusă. La începerea tratamentului cu liraglutid la pacienții cărora li se administrează warfarină sau alți derivați cumarinici, se recomandă monitorizarea mai frecventă a INR (raport internațional normalizat). Paracetamol După o doză unică de 1000 mg de paracetamol, liraglutid nu a modificat expunerea totală la acest medicament. Cmax a paracetamolului a scăzut cu 31%, iar tmax median a fost întârziat cu până la 15 minute. Nu este necesară ajustarea dozei la administrarea concomitentă a paracetamolului. Atorvastatină După administrarea unei doze unice de atorvastatină 40 mg, liraglutid nu a modificat în mod relevant din punct de vedere clinic expunerea totală la atorvastatină. De aceea, nu este necesară ajustarea dozei de atorvastatină atunci când se administrează împreună cu liraglutid. Cu liraglutid, Cmax a atorvastatinei a scăzut cu 38%, iar tmax median a fost întârziat între 1 oră și 3 ore. Griseofulvină După administrarea unei doze unice de griseofulvină 500 mg, liraglutid nu a modificat expunerea totală la acest medicament. Cmax a griseofulvinei a crescut cu 37%, iar tmax median nu s-a modificat. Nu este necesară ajustarea dozelor de griseofulvină și a altor substanțe cu solubilitate scăzută și permeabilitate crescută. Digoxină Administrarea unei doze unice de digoxină 1 mg cu liraglutid a determinat o scădere a ASC a digoxinei cu 16%; Cmax a scăzut cu 16%. tmax median al digoxinei fost întârziat între 1 oră și 1,5 ore. Pe baza acestor rezultate, nu este necesară ajustarea dozei de digoxină. Lisinopril Administrarea unei doze unice de lisinopril 20 mg cu liraglutid a determinat o scădere a ASC a lisinoprilului cu 15%; Cmax a scăzut cu 27%. tmax median al lisinoprilului fost întârziat de la 6 ore până la 8 ore. Pe baza acestor rezultate, nu este necesară ajustarea dozei de lisinopril. Contraceptive orale După administrarea unei doze unice a unui contraceptiv oral, liraglutid a redus Cmax de etinilestradiol și levonorgestrel cu 12% și respectiv 13%, iar Tmax a fost întârziat cu 1,5 ore pentru ambele substanțe. Nu s-a observat niciun efect clinic relevant privind expunerea totală la etinilestradiol sau levonorgestrel. De aceea, se anticipează că efectul contraceptiv nu va fi afectat la administrarea concomitentă cu liraglutid. Insulină Nu au fost observate interacțiuni farmacocinetice sau farmacodinamice între liraglutid și insulina detemir la administrarea unei doze unice de insulină detemir 0,5 U/kg cu liraglutid 1,8 mg la starea de echilibru la pacienții cu diabet zaharat de tip 2. Copii și adolescenți Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.

Sarcina Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea liraglutid la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru om este necunoscut. Liraglutidul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, iar în schimb se recomandă utilizarea insulinei. Dacă o pacientă dorește să rămână gravidă sau rămâne gravidă, tratamentul cu liraglutid trebuie întrerupt. Alăptarea Nu se cunoaște dacă liraglutidul se excretă în laptele uman. Studiile la animale au arătat că transferul de liraglutid și metaboliți cu relații structurale strânse în lapte este scăzut. Studiile non-clinice au arătat o reducere legată de tratament a creșterii neonatale la puii de șobolan care alăptează (vezi pct. 5.3). Din cauza lipsei de experiență, liraglutid nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Studiile la animal nu au indicat efecte nocive în ceea ce privește fertilitatea, în afară de o scădere ușoară a numărului de embrioni vii implantați.