RCP · ZAVEDOS 5 mg

ZAVEDOS 5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă se administrează sub formă de soluţie reconstituită numai pe cale intravenoasă (vezi pct. 6.6). Administrarea trebuie să se facă lent, pe parcursul a 5 până la 10 minute, prin perfuzie intravenoasă în clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5%, prin intermediul tubului cu o curgere liberă. Nu este recomandată injectarea directă datorită riscului de extravazare, care poate apărea chiar şi în prezenţa întoarcerii adecvate de sânge la aspirare în ac (vezi pct. 4.4).

Doza se calculează în funcţie de suprafaţa corporală.

Leucemie acută non-limfoblastică (LANL/LMA)

Adulţi:

Schema recomandată este de 12 mg/m2 şi zi, administrată intravenos, timp de 3 zile, în cazul asocierii cu alte medicamente antileucemice (citarabină).

Idarubicina mai poate fi administrată în monoterapie sau asociată cu alte medicamente antitumorale, în doză de 8 mg/m2 şi zi, timp de 5 zile.

Copii şi adolescenţi:

10-12 mg/m2 i.v. zilnic, timp de 3 zile, administrată intravenos lent, în asociere cu citarabină.

NOTĂ: Acestea sunt instrucţiuni orientative. Pentru dozele exacte, consultaţi protocoalele individuale.

Leucemie acută limfocitară (LAL)

Adulţi:

Schema recomandată în cadrul monoterapiei este de 12 mg/m2 şi zi, administrată intravenos, timp de trei zile.

Copii:

Schema recomandată în cadrul monoterapiei este de 10 mg/m2 şi zi, administrată intravenos, timp de trei zile.

NOTĂ: Acestea sunt instrucţiuni orientative. Pentru dozele exacte, consultaţi protocoalele individuale.

Totuşi, aceste regimuri de doze trebuie să ia în considerare statusul hematologic al pacientului, precum şi dozele altor medicamente citotoxice, în cazul administrării în asociere.

Ajustarea dozelor

Disfuncţie hepatică şi renală: Deşi pe baza datelor disponibile limitate nu se pot face recomandări speciale de dozaj la pacienţii cu disfuncţie hepatică şi/sau renală, trebuie luată în considerare reducerea dozelor la pacienţii cu valori plasmatice ale bilirubinei şi/sau creatininei mai mari de 2 mg% (vezi pct. 4.4).

Idarubicina nu trebuie administrată la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală severă (vezi pct. 4.3).

Idarubicina fiind un mielosupresor puternic, schemele chimioterapice asociate care conţin şi alte medicamente cu acţiune similară pot duce la o toxicitate aditivă, în special privind efectele medulare/hematologice şi gastro-intestinale (vezi pct 4.4). Utilizarea idarubicinei în chimioterapie asociată cu alte medicamente cu potenţial cardiotoxic, precum şi utilizarea concomitentă a altor compuşi activi la nivel cardiac (de exemplu beta-blocante), necesită monitorizarea atentă a funcţiei cardiace pe parcursul tratamentului. Modificările funcţiei hepatice sau renale induse de terapii concomitente pot afecta metabolizarea, farmacocinetica şi eficacitatea terapeutică şi/sau toxicitatea idarubicinei (vezi pct. 4.4). Radioterapia efectuată concomitent sau cu 2-3 săptămâni anterior tratamentului cu idarubicină determină un efect mielosupresor aditiv. Administrarea concomitentă a vaccinurilor vii atenuate (de exemplu, cel pentru febra galbenă) nu se recomandă, din cauza unui risc de boală sistemică cu potențial letal. Riscul este crescut la subiecţii care sunt deja imunodeprimați din cauza afecțiunii lor de fond. Dacă este disponibil, trebuie administrat un vaccin inactivat. La asocierea anticoagulantelor orale cu chimioterapie antineoplazică, se recomandă o frecvenţă crescută a monitorizării INR (raportul internaţional normalizat), deoarece riscul unei interacţiuni nu poate fi exclus. Ciclosporina A: Administrarea în asociere de ciclosporină A în calitate de chimiosensibilizator unic a crescut semnificativ ASC a idarubicinei (de 1,78 ori) şi ASC a idarubicinol (de 2,46 ori) la pacienţii cu leucemie acută. Semnificaţia clinică a acestei interacţiuni nu este cunoscută. Poate fi necesară o ajustare a dozei la unii pacienţi.

Sarcina. Există date limitate provenite din utilizarea idarubicinei la femeile gravide. Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Idarubicina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial justifică riscul potențial asupra fătului. Pacienta trebuie informată despre pericolul potențial pentru făt. Femeile cu potențial fertil/Contracepția la bărbați și femei Femeile cu potenţial fertil trebuie sfătuite să nu rămână gravide și să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu idarubicină și timp de cel puțin 6,5 luni după ultima doză. Bărbații cu partenere de sex feminin cu potențial fertil trebuie să fie sfătuiți să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu idarubicină și timp de cel puțin 3,5 luni după ultima doză (vezi pct. 4.4). Alăptarea. Nu se cunoaşte dacă idarubicina sau metaboliţii acesteia sunt excretaţi în laptele matern. Deoarece alte antracicline sunt excretate în laptele matern și datorită potențialului idarubicinei pentru reacții adverse grave la sugari, femeile trebuie sfătuite să nu alăpteze în timpul tratamentului cu idarubicină și timp de cel puțin 14 zile după ultima doză. Fertilitatea. Idarubicina poate determina modificări cromozomiale ale spermatozoizilor umani. De aceea, bărbaţii care urmează tratament cu idarubicină trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace timp de cel puțin 3,5 luni după ultima doză (vezi pct. 4.4). Atât bărbații, cât și femeile, trebuie să solicite recomandări privind prezervarea fertilității înainte de tratament.