RCP · ZAVEDOS 10 mg

ZAVEDOS 10 mg se administrează pe cale orală.

Doza se calculează de obicei, în funcţie de suprafaţa corporală, dar trebuie să se ia în considerare statusul hematologic al pacientului, precum şi dozele altor medicamente citotoxice, în cazul administrării în asociere.

Clorhidratul de idarubicină poate fi folosit atât în monoterapie, cât şi în cadrul schemelor polichimioterapice ce cuprind şi alte medicamente citotoxice.

Capsulele trebuie înghiţite întregi cu puţină apă; nu trebuie supte, zdrobite sau mestecate. Se pot administra şi în timpul unei mese uşoare. Înaintea administrării se va verifica integritatea capsulelor.

Adulţi:

mg/m2Leucemie acută non-limfocitară: schema recomandată în cadrul monoterapiei este de 30 şi zi, administrată pe cale orală, timp de trei zile; în cazul asocierii cu alte medicamente antileucemice, doza mg/m2recomandată este de 15-30 şi zi, administrată pe cale orală, timp de trei zile.

mg/m2,Cancer mamar avansat: schema recomandată în cazul administrării în monoterapie este de 45 oral, fie într-o singură zi, fie fracţionat pe parcursul a trei zile consecutive; cura se repetă la fiecare 3-4 săptămâni în funcţie de gradul de refacere hematologică. În cadrul regimurilor polichimioterapice se mg/m2.poate administra oral o doză de 35 idarubicină/m2.Se recomandă ca doza maximă cumulativă să nu depăşească 400 mg

Copii: eficacitatea şi siguranţa administrării idarubicinei la copii nu a fost stabilită.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală: reducerea dozelor trebuie luată în considerare la pacienţii cu valori plasmatice ale bilirubinei şi/sau creatininei mai mari de 2 mg%.

Clorhidratul de idarubicină nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală severă (vezi pct. 4.3).

Idarubicina fiind un mielosupresor puternic, schemele chimioterapice asociate care conţin şi alte medicamente cu acţiune similară pot duce la o toxicitate aditivă, mai ales în privinţa reacţiilor medulare/hematologice şi gastrointestinale (vezi pct. 4.4). Utilizarea idarubicinei în chimioterapie asociată cu alte medicamente cu potenţial cardiotoxic, precum şi utilizarea concomitentă a altor compuşi activi la nivel cardiac (de exemplu beta blocante) necesită monitorizarea atentă a funcţiei cardiace pe parcursul tratamentului, datorită cumulării efectelor toxice cardiace. Este posibil ca toxicitatea cardiacă a idarubicinei şi a altor antracicline şi antracendione să fie aditivă. Modificările funcţiei hepatice sau renale induse de terapii concomitente pot afecta metabolizarea, farmacocinetica şi eficacitatea terapeutică şi/sau toxicitatea idarubicinei. Radioterapia efectuată concomitent sau cu 2-3 săptămâni anterior tratamentului cu idarubicină determină un efect mielosupresor aditiv. Alimentele nu par a reduce absorbţia idarubicinei, astfel încât ZAVEDOS 10 mg poate fi luat împreună cu o masă uşoară. Administrarea concomitentă a vaccinurilor vii atenuate (de exemplu, cel pentru febra galbenă) nu se recomandă, din cauza unui risc de boală sistemică cu potențial letal. Riscul este crescut la subiecţii care sunt deja imunodeprimați din cauza afecțiunii lor de fond. Dacă este disponibil, trebuie administrat un vaccin inactivat. La asocierea anticoagulantelor orale cu chimioterapie antineoplazică, se recomandă o frecvenţă crescută a monitorizării INR (raportul internaţional normalizat), deoarece riscul unei interacţiuni nu poate fi exclus. Ciclosporina A: Administrarea în asociere de ciclosporină A în calitate de chimiosensibilizator unic a crescut semnificativ ASC a idarubicinei (de 1,78 ori) şi ASC a idarubicinol (de 2,46 ori) la pacienţii cu leucemie acută. Semnificaţia clinică a acestei interacţiuni nu este cunoscută. Poate fi necesară o ajustare a dozei la unii pacienţi.

Sarcina. Există date limitate provenite din utilizarea idarubicinei la femeile gravide. Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Idarubicina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii cu excepția cazului în care beneficiul potențial justifică riscul potențial asupra fătului. Pacientul trebuie informat despre pericolul potențial pentru făt. Femeile cu potențial fertil/Contracepția la bărbați și femei Femeile cu potenţial fertil trebuie sfătuite să nu rămână gravide și să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu idarubicină și timp de cel puțin 6,5 luni după ultima doză. Bărbații cu partenere de sex feminin cu potențial fertil trebuie să fie sfătuiți să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu idarubicină și timp de cel puțin 3,5 luni după ultima doză (vezi pct. 4.4). Alăptarea. Nu se cunoaşte dacă idarubicina sau metaboliţii acesteia sunt excretaţi în laptele matern. Deoarece alte antracicline sunt excretate în laptele matern și datorită potențialului idarubicinei pentru reacții adverse grave la sugari, femeile trebuie sfătuite să nu alăpteze în timpul tratamentului cu idarubicină și timp de cel puțin 14 zile după ultima doză. Fertilitatea. Idarubicina poate determina modificări cromozomiale ale spermatozoizilor umani. De aceea, bărbaţii care urmează tratament cu idarubicină trebuie să utilizeze metode de contracepție eficace timp de cel puțin 3,5 luni după ultima doză (vezi pct. 4.4). Atât bărbații, cât și femeile trebuie să solicite recomandări privind prezervarea fertilității înainte de tratament.