RCP · ZANOCIN 200 mg

Recomandări generale

Doza recomandată de ofloxacină este determinată de tipul şi severitatea infecţiei.

Doza recomandată pentru adulţi este între 200 şi 800 mg pe zi. Pentru doze de pănă la 400 mg se recomandă administrarea într-o singură priză preferabil dimineaţa, pentru doze mai mari, se recomandă administrarea în două prize. În general, dozele individuale se recomandă a fi luate la intervale aproximativ egale de timp.

Zanocin 200 mg comprimate trebuie administrat cu apă. Zanocin 200 mg comprimate nu se administrează la un interval mai mic de 2 ore după administrarea antiacizilor care conţin magneziu/aluminiu, sucralfat sau preparate cu fier sau zinc deoarece poate apare reducerea absorbţiei de ofloxacină.

Infecţii ale tractul urinar inferior: doza recomandată este de 200-400 mg pe zi.

Infecţii ale tractului urinar superior: doza recomandată este de 200-400 mg pe zi, care poate creşte dacă este necesar până la 400 mg de două ori pe zi.

Prostatite: doza recomandată este de 600 mg pe zi în doze divizate timp de 6 săptămâni.

Infecţii ale tractului respirator inferior: doza recomandată este de 400 mg pe zi, iar dacă este nevoie se creşte până la 400 mg de două ori pe zi.

Uretrite şi cervicite gonococice necomplicate: se recomandă o singura doză de 400 mg pe zi.

Uretrite şi cervicite non-gonococice: doza recomandată este de 400 mg pe zi într-o singură priză sau în prize divizate.

Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi: doza recomandată este de 400 mg de două ori pe zi.

Insuficienţă renală

La pacienții cu insuficiență renală, se recomandă următoarele doze orale sau intravenoase:

CLEARANCE DOZA NUMǍR/24 ore INTERVAL CREATININǍ mg* ore

* Conform indicației sau intervalului dintre doze.

** Concentrația serică a ofloxacinei trebuie monitorizată la pacienții cu insuficiență renală severă și la pacienții hemodializați.

Atunci când clearance-ul creatininei nu poate fi măsurat se poate estima nivelul creatininei serice, utilizând următoarea formulă Cockcroft pentru adulți:

Greutatea (kg) x (140 – vârsta ȋn ani)

Bărbaţi: ClCr (ml/min) = --------------------------------------- 72 x creatinina serică (mg/dl)

Sau

Greutatea (kg) x (140 - vârsta ȋn ani)

ClCr (ml/min) = ------------------------------------- 0,814 x creatinina serică (µmol/l)

Femei: ClCr (ml/min) = 0,85 x (valoarea de mai sus)

Insuficienţă hepatică (de exemplu ciroză cu ascită)

Se recomandă ca doza maximă zilnică de 400 mg ofloxacină nu fie depășită, din cauza unei posibile reduceri a excreției.

Vârstnici

Vârsta în sine nu impune adaptarea dozei de ofloxacin. Cu toate acestea, trebuie să se acorde o atenție deosebită funcției renale la pacienții vârstnici, iar doza trebuie adaptată în consecință (vezi pct. 4.4 prelungirea intervalului QT).

Copii şi adolescenţi

Nu este indicată administrarea de ofloxacină la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

O doză zilnică de până la 400 mg ofloxacină poate fi administrată ca doză unică. În acest caz, este de preferat să se administreze ofloxacina dimineața.

Dozele zilnice de peste 400 mg trebuie să fie împărțite în două doze separate, la intervale de timp aproximativ egale.

Comprimatele se înghit cu o cantitate suficientă de lichid. Ele pot fi luate după sau ȋnainte de ingestia de alimente. Administrarea concomitentă cu medicamente antiacide trebuie evitată (vezi pct. 4.5).

Durata tratamentului

Durata tratamentului cu ofloxacină depinde de severitatea infecţiei şi de răspunsul la tratament. Tratamentul obişnuit se face pe o perioadă de 5-10 zile exceptând cazurile de gonoree necomplicată, când este recomandată o singură doză.

Tratamentul cu ofloxacină nu trebuie să depăşească 2 luni.

Medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT Ofloxacina, similar altor fluorochinolone, trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT (de exemplu antiaritmice clasa IA şi III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice) (vezi pct.4.4). Antiacide, sucralfat, cationi de metale Administrarea concomitentă a antiacidelor care conţin aluminiu şi magneziu, sucralfat, zinc sau fier poate să scadă absorbţia ofloxacinei. De aceea ofloxacina trebuie administrată la aproximativ 2 ore distanţă de antiacide. Anticoagulante Prelungirea timpului de sângerare a fost raportată în cazul administrării concomitente de ofloxacină cu anticoagulante. Teofilina, fenbufen, alte antiinflamatoare nesteroidiene Din studii clinice, ofloxacina, spre deosebire de alte fluorochinolone, nu pare să determine interacţiuni farmacocinetice cu teofilina. Cu toate acestea, o scădere pronunţată a pragului convulsivant cerebral poate să apară atunci când chinolonele sunt administrate concomitent cu teofilină, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, sau cu alte medicamente care reduc acest prag. Glibenclamida Ofloxacina poate determina o uşoară creştere a concentraţiilor serice ale glibenclamidei administrată concomitent. Prin urmare, este recomandat ca pacienţii trataţi concomitent cu ofloxacină şi glibenclamidă să fie monitorizaţi deosebit de atent. Probenecid, cimetidină, furosemid sau metotrexat Probenecidul scade clearance-ul total de ofloxacină cu 24% şi creşte ASC cu 16%. Mecanismul propus este o competiţie sau o inhibare a transportului activ ȋn excreția tubulară renală. Este necesară prudență atunci când ofloxacina este administrată concomitent cu medicamente care afectează secreția tubulară renală, cum sunt probenecid, cimetidină, furosemid şi metotrexat. Interacţiuni cu testele de laborator Determinarea de opiacee sau porfirine în urină poate da rezultate fals-pozitive în timpul tratamentului cu ofloxacină. Ar putea fi necesare metode mai specifice pentru a confirma testele pozitive pentru opiacee sau porfirină. Antagonişti ai vitaminei K Creşterea valorilor testelor de coagulare (PT/INR) şi/sau sângerare, care pot fi severe, au fost raportate la pacienţii trataţi cu ofloxacină în combinaţie cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarina). De aceea, trebuie monitorizate testele de coagulare la pacienţii trataţi cu antagonişti de vitamina K (vezi pct. 4.4).

Sarcina Utilizarea fluorochinolonelor în primul trimestru de sarcină nu a fost asociată cu un risc crescut de malformaţii majore sau alte efecte adverse asupra rezultatului sarcinii, bazat pe un număr limitat de date la om. Studiile la animale au arătat deteriorarea cartilajului articular la animalele imature, dar nu au arătat efecte teratogene. Prin urmare, ofloxacina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3) Alăptarea Ofloxacina se excretă în laptele matern în cantităţi mici. Datorită potenţialului de apariţie a artropatiei sau a unor reacţii adverse grave de toxicitate la copii, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu ofloxacină (vezi pct. 4.3).