RCP · ZALDIAR 37,5 mg/325 mg

Doze

Utilizarea ZALDIAR trebuie să fie limitată la pacienţii la care se consideră că durerea moderată până la severă necesită o asociere de tramadol şi paracetamol.

Dozele trebuie ajustate individual în funcţie de intensitatea durerii şi de sensibilitatea pacientului.

Adulţi şi adolescenţi (peste 12 ani)

Se recomandă o doză iniţială de 2 comprimate filmate ZALDIAR (echivalent cu 75 mg clorhidrat de tramadol și 650 mg paracetamol). La nevoie, pot fi administrate doze suplimentare, fără a depăşi 8 comprimate filmate (echivalent a 300 mg clorhidrat de tramadol şi 2600 mg paracetamol) pe zi. Intervalul de timp dintre administrări nu trebuie să fie mai mic de 6 ore.

În nici un caz, ZALDIAR nu trebuie să fie administrat mai mult decât este necesar (vezi pct. 4.4). Dacă utilizarea repetată sau tratamentul pe termen lung cu ZALDIAR sunt necesare ca rezultat al naturii şi severităţii bolii, atunci trebuie efectuată monitorizarea atentă şi regulată (cu întreruperea tratamentului, acolo unde este posibil), pentru a evalua dacă este necesară continuarea tratamentului.

Copii

Utilizarea eficace şi sigură a ZALDIAR nu a fost stabilită la copiii sub vârsta de 12 ani. De aceea, tratamentul nu este recomandat la acest grup de populaţie.

Persoane în vârstă

În cazul pacienţilor cu vârsta sub 75 ani care nu prezintă manifestări clinice de insuficienţă hepatică sau renală, de obicei nu este necesară ajustarea dozelor. La pacienţii vârstnici peste vârsta de 75 ani, eliminarea poate fi prelungită. Din acest motiv, dacă este necesar, intervalul de timp intre administrări poate fi marit corespunzător nevoilor pacientului.

Insuficienţă renală/dializă

Datorită prezenţei tramadolului, utilizarea ZALDIAR nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <10 ml/min). În cazuri de insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei între 10 și 30 ml/min), intervalul de timp dintre administrări trebuie crescut la 12 ore. Deoarece tramadolul este eliminat foarte lent prin hemodializă sau hemofiltrare, nu este necesară, în mod obişnuit, administrarea sa după dializă pentru menţinerea analgeziei.

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu afectare hepatică, eliminarea tramadolului este intârziată. Pentru aceşti pacienţi intervalul de timp dintre administrări trebuie atent stabilit, în concordanţă cu nevoile pacientului (vezi pct. 4.4). Deoarece conţine paracetamol, ZALDIAR nu trebuie utilizat la pacienţii cu afectare hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Nu trebuie să fie sfărâmate sau mestecate.

Este contraindicată utilizarea concomitentă cu: • Inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei Risc de apariţie a sindromului serotonergic: diaree, tahicardie, hiperhidroză, tremor, stare confuzională şi chiar comă. • Inhibitori selectivi ai monoaminooxidazei A Prin extrapolare de la inhibitorii neselectivi ai monoaminooxidazei. Risc de apariţia a sindromului serotonergic: diaree, tahicardie, hiperhidroză ,tremor, stare confuzională şi chiar comă. • Inhibitori selectivi ai monoaminooxidazei B Simptome de excitaţie centrală evocatoare ale sindromului serotoninergic: diaree, tahicardie, hiperhidroză ,tremor, stare confuzională şi chiar comă. În cazul unui tratament recent cu inhibitori ai monoaminooxidazei, începerea tratamentului cu tramadol trebuie amânată cu 2 săptămâni. Nu este recomandată utilizarea concomitentă cu: • Etanol Etanolul potenţează efectul sedativ al analgezicelor opioide. Efectul asupra stării de alertă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Trebuie evitat consumul de băuturi sau medicamente ce conţin etanol. • Carbamazepină şi alţi inductori enzimatici Risc de scădere a eficacităţii şi de scurtare a duratei acţiunii datorită scăderii concentraţiei plasmatice de tramadol. • Opioide cu acţiune tip agonist-antagonist (buprenorfină, nalbufină, pentazocină) Scăderea efectului analgezic prin blocarea competitivă a receptorilor, cu risc de apariţie a sindromului de întrerupere a medicamentului. Cazuri de utilizare concomitentă care trebuie avute în vedere: • utilizarea terapeutică concomitentă de tramadol şi alte medicamente serotonergice precum inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitori selectivi ai recaptării serotonin-norepinefrinei (ISRSN), inhibitori de monoaminoxidază (vezi pct. 4.3), antidepresive triciclice şi mirtazapină pot determina toxicitatea serotoninei. Sindromul serotonergic este mai probabil atunci când se observă unul din urmatoarele: • • clonus spontan • • clonus indus sau clonus ocular cu agitaţie sau diaforeză • • tremor şi hiperreflexie • • hipertonie şi temperatura corpului peste 38°C şi clonus indus sau ocular • Intreruperea administrării medicamentului serotonergic de obicei determina ameliorarea rapidă. • Tratamentul depinde de tipul şi severitatea simptomelor. • alte opioide (inclusiv medicamente utilizate ca antitusive sau ca tratament de substituţie), benzodiazepine şi barbiturice Risc crescut de deprimare respiratorie ce poate pune în pericol viaţa în caz de supradozaj. • alte deprimante ale sistemului nervos central, precum alte opioide (inclusiv medicamente utilizate ca antitusive sau ca tratament de substituţie), barbiturice, benzodiazepine, alte anxiolitice, hipnotice, antidepresive sedative, antihistaminice sedative, neuroleptice, medicamente antihipertensive cu acţiune centrală, talidomidă şi baclofen. Aceste substanţe active pot cauza deprimare centrală crescută. Efectul asupra stării de alertă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. • atunci când este indicată din punct de vedere medical, trebuie efectuată evaluarea periodică a timpului de protrombină atunci când ZALDIAR este administrat concomitent cu produse cu acţiune asemănătoare warfarinei datorită creşterii valorii INR raportate. • alte substanţe active despre care se ştie că inhibă CYP3A4, precum ketoconazolul şi eritromicina, pot inhiba metabolizarea tramadolului (prin N-demetilare) şi probabil, de asemenea, a metabolitului activ O- demetilat. Importanţa clinică a unei astfel de interacţiuni nu a fost studiată. • medicamente ce scad pragul de producere a convulsiilor, precum bupropiona, antidepresive inhibitoare ale recaptării de serotonină, antidepresive triciclice şi neuroleptice. Utilizarea concomitentă a tramadolului cu aceste medicamente poate creşte riscul de producere a convulsiilor. Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi crescută de către metoclopramidă sau domperidon şi scăzută de către colestiramină. • Într-un număr limitat de studii, aplicarea pre- sau postoperatorie a antiemeticului antagonist de 5- HT3 ondansetron a crescut necesarul de tramadol la pacienţii cu dureri postoperatorii.

Sarcina Deoarece ZALDIAR conţine o asociere bine stabilită de substanţe active inclusiv tramadol, nu trebuie utilizat în perioada de sarcină. • Date referitoare la paracetamol: Studii epidemiologice asupra sarcinii la om nu au arătat efecte nocive datorate paracetamolului utilizat în dozele recomandate. • Date referitoare la tramadol: Tramadolul nu trebuie utilizat în perioada de sarcină deoarece nu există date suficiente pentru a evalua siguranţa administrării sale la gravide. Tramadolul administrat înaintea sau în timpul travaliului nu afectează contractilitatea uterină. La nou-născuţi, acesta poate induce modificări ale frecvenţei respiratorii, care nu sunt, de obicei, relevante clinic. Tratamentul de lungă durată în timpul gravidităţii poate duce după naştere la apariţia de simptome de sevraj la noul-născut, ca o consecinţă a obişnuinţei. Alăptarea Aproximativ 0,1% din doza maternă de tramadol este excretată în laptele matern. În perioada post-partum imediată, pentru doza orală maternă zilnică de până la 400 mg, această valoare corespunde cu cantitatea medie de 3% din doza ajustată în funcție de greutatea maternă de tramadol ingerat de nou-născuții alăptați. Din acest motiv, tramadolul nu trebuie utilizat în timpul lactației sau, alternativ, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu tramadol. În general, întreruperea alăptării nu este necesară în cazul unei singure doze de tramadol. Deoarece ZALDIAR conţine o asociere bine stabilită de substanţe active inclusiv tramadol, nu trebuie utilizat în perioada de alăptare. • Date referitoare la paracetamol: Paracetamolul este excretat în laptele matern dar nu în cantităţi semnificative din punct de vedere clinic. Datele publicate până în prezent nu contraindică alăptatul la mamele care utilizează medicamente ce conţin doar paracetamol. • Date referitoare la tramadol: La om, au fost descoperite cantităţi mici de tramadol şi metaboliţii ai săi în laptele matern. Un sugar poate ingera circa 0,1% din doza administrată mamei. Tramadolul nu trebuie administrat în perioada de alăptare. Fertilitatea Studiile de supraveghere efectuate dupa punerea pe piaţă nu sugerează o influenţă a tramadolului asupra fertilităţii. Studiile efectuate la animale nu au demonstrat un efect al tramadolului asupra fertilităţii. Nu au fost efectuate studii asupra fertilităţii pentru combinaţia de tramadol şi paracetamol.