RCP · ZADOBRA 5 mg

Doze

Tratamentul trebuie administrat în priză unică, iar administrarea nu trebuie repetată în timpul aceleiaşi nopţi.

Doza zilnică recomandată pentru adulţi este de 10 mg, administrată imediat înainte de culcare. Trebuie utilizată doza zilnică minimă eficace de zolpidem, care nu trebuie să depăşească 10 mg.

În general, durata tratamentului variază de la câteva zile până la două săptămâni, cu un maxim de patru săptămâni, incluzând şi perioada de scădere treptată a dozelor acolo unde este cazul clinic.

Tratamentul trebuie să fie pe o perioada cât mai scurtă posibil. Nu trebuie să depășească patru săptămâni, inclusiv cu perioada de reducere a dozei. În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea dincolo de perioada maximă de tratament; dacă este cazul, prelungirea dincolo de perioada maximă de tratament nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea stării pacientului, deoarece riscul de abuz și dependență crește odată cu durata tratamentului (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă administrarea zolpidem la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei dovezilor care să ateste eficacitatea la această grupă de vârstă. Datele disponibile din studiile clinice controlate prin placebo sunt descrise la pct. 5.1.

Vârstnici:

Pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu stare generală alterată, pot fi deosebit de sensibili la efectele tartratului de zolpidem, prin urmare este recomandată o doză de 5 mg. Dozele de zolpidem nu trebuie să depășească 10 mg la această grupă de pacienți.

Insuficienţă hepatică

Insuficiență hepatică severă

Zolpidem este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece poate contribui la apariția encefalopatiei (vezi pct. 4.3).

Insuficiență hepatică ușoară până la moderată

Deoarece clearance-ul și metabolizarea tartratului de zolpidem sunt reduse în cazul insuficienței hepatice, doza de început trebuie să fie de 5 mg la acești pacienți, cu precauție deosebită la pacienții vârstnici. La adulți (sub 65 de ani), doza poate fi crescută la 10 mg numai în cazul în care răspunsul clinic este inadecvat și medicamentul este bine tolerat.

Mod de administrare

Administrare orală

Tartratul de zolpidem acționează rapid de aceea trebuie administrat imediat înainte de culcare sau în pat.

Administrarea concomitentă cu alcoolul etilic nu este recomandată. Efectul sedativ poate fi sporit atunci când medicamentul este utilizat în combinaţie cu alcoolul etilic. Acest lucru afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. A se lua în considerare Asociere cu medicamente cu efect deprimant asupra SNC Creşterea efectului deprimant central poate să apară în cazul utilizării concomitente cu medicamente antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice/sedative, antidepresive, analgezice opioide, antiepileptice, anestezice şi antihistaminice sedative. Prin urmare, administrarea concomitentă a zolpidemului cu aceste medicamente poate accentua somnolenţa şi afectarea psihomotorie din ziua următoare administrării, inclusiv afectarea capacităţii de a conduce vehicule (vezi pct. 4.4 şi 4.7). La pacienţii trataţi cu zolpidem în asociere cu medicamente antidepresive, inclusiv bupropionă, dezipramină, fluoxetină, sertralină şi venlafaxină, au fost raportate, de asemenea, cazuri izolate de halucinaţii vizuale. Administrarea în asociere cu fluvoxamină poate creşte concentraţia plasmatică a zolpidemului; nu este recomandată utilizarea concomitentă. De asemenea, în cazul administrării concomitente cu analgezice narcotice, poate apărea accentuarea stării de euforie, ducând la o sporire a gradului de dependenţă psihologică. Opioide: Utilizarea concomitentă a medicamentelor sedative cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele înrudite, cum este zolpidem, împreună cu opioide, crește riscul de sedare, depresie respiratorie, comă și deces, din cauza efectului deprimant cumulat asupra SNC. Dozele și durata utilizării concomitente trebuie să fie limitate (vezi pct. 4.4). Inhibitori şi inductori ai CYP450 Compușii care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocromul P450) pot amplifica activitatea benzodiazepinelor și medicamentelor asemănătoare benzodiazepinelor. Administrarea în asociere cu ciprofloxacina poate creşte concentraţia plasmatică a zolpidemului; nu este recomandată utilizarea concomitentă. Tartratul de zolpidem este metabolizat prin intermediul unor enzime ale citocromului P450. Enzima principală este CYP3A4. Substanţele care inhibă enzimele hepatice, în special CYP3A4 (de exemplu antimicoticele azolice, antibioticele macrolide şi sucul de grapefruit) pot creşte concentraţiile plasmatice şi amplifică acţiunea tartratului de zolpidem. Efectul farmacodinamic al tartratului de zolpidem este diminuat la administrarea concomitentă cu un inductor al CYP3A4, cum sunt rifampicina și sunătoarea. Rifampicina induce metabolizarea tartratului de zolpidem, rezultând o scădere a concentrațiilor plasmatice maxime cu aproximativ 60% și, posibil, o scădere a eficacității. Sunt de așteptat efecte similare și în cazul utilizării altor inductori puternici ai enzimelor citocromului P450 (de exemplu carbamazepina și fenitoina). S-a evidențiat că sunătoarea prezintă o interacțiune farmacocinetică cu zolpidemul. Valorile medii ale Cmax și ASC au fost scăzute (cu 33,7% și respectiv 33,0% mai mici) pentru zolpidem administrat în asociere cu sunătoare, comparativ cu zolpidem administrat în monoterapie. Administrarea concomitentă cu sunătoare poate diminua concentrațiile sangvine de zolpidem, nefiind recomandată utilizarea concomitentă. Totuşi, atunci când tartratul de zolpidem este administrat concomitent cu itraconazol (un inhibitor al CYP3A4), efectele farmacocinetice şi farmacodinamice nu diferă în mod semnificativ. Semnificaţia clinică a acestor rezultate nu este cunoscută. Administrarea concomitentă a tartratului de zolpidem cu ketoconazol (200 mg de două ori pe zi), un inhibitor potent al CYP3A4, a prelungit timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, a crescut valoarea totală a ASC şi a scăzut clearance-ul oral aparent pentru tartratul de zolpidem, comparativ cu administrarea concomitentă de tartrat de zolpidem şi placebo. Valoarea totală a ASC pentru tartratul de zolpidem a prezentat o creştere modestă în cazul administrării concomitente cu ketoconazolul, factorul de creştere fiind de 1,83, comparativ cu administrarea de tartrat de zolpidem în monoterapie. Nu se consideră necesară ajustarea de rutină a dozei de tartrat de zolpidem, dar pacienţii trebuie să fie avertizaţi asupra faptului că efectele sedative ar putea fi sporite în cazul utilizării concomitente a tartratului de zolpidem cu ketoconazol. Având în vedere faptul că CYP3A4 joacă un rol important în metabolizarea tartratului de zolpidem, trebuie luate în considerare posibilele interacțiuni cu medicamente care reprezintă substraturi sau inductori ai CYP3A4. Alte medicamente În cazul administrării concomitente a tartratului de zolpidem cu warfarină, digoxină, ranitidină nu au fost observate interacţiuni farmacocinetice semnificative.

Sarcina Nu există date suficiente pentru a permite evaluarea siguranţei administrării tartratului de zolpidem în timpul sarcinii. La om, siguranţa administrării în timpul sarcinii nu a fost stabilită deşi studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene sau embriotoxice. La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, tartratul de zolpidem trebuie evitat în cursul sarcinii, în special în primul trimestru. Dacă medicamentul este prescris unei femei aflată la vârsta fertilă, aceasta trebuie atenţionată să se adreseze medicului curant în momentul în care intenţionează să rămână gravidă sau presupune că este gravidă, pentru a primi recomandări în ceea ce priveşte întreruperea tratamentului. Dacă, din motive medicale stringente, tartratul de zolpidem este administrat în ultima perioadă a sarcinii sau în timpul travaliului, din cauza acţiunii farmacologice a acestui medicament, pot fi aşteptate efecte asupra nou-născutului cum sunt hipotermia, hipotonia şi deprimarea respiratorie moderată. Au fost raportate cazuri severe de depresie respiratorie neonatală la utilizarea tartratului de zolpidem în asociere cu alte medicamente deprimante ale SNC, la finalul sarcinii. Nou-născuţii ale căror mame au fost tratate cronic cu benzodiazepine sau medicamente de tip benzodiazepinic în ultima perioadă a sarcinii pot dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală, ca rezultat al dependenţei fizice. Alăptarea Tartratul de zolpidem se elimină în laptele matern în cantităţi minime. De aceea, tartratul de zolpidem nu trebuie utilizat în timpul alăptării, deoarece efectele asupra sugarului nu au fost studiate.