RCP · YELLOX

Doze

Utilizarea la adulţi, inclusiv la vârstnici

Doza este de o picătură de Yellox în ochiul/ochii afectat/afectaţi de două ori pe zi, începând cu ziua următoare operaţiei de cataractă şi continuând pe durata primelor 2 săptămâni de perioadă postoperatorie.

Tratamentul nu trebuie să depăşească 2 săptămâni deoarece nu sunt disponibile date de siguranţă privind o perioadă de utilizare mai lungă.

Insuficienţă hepatică şi renală

Yellox nu a fost studiat la pacienţii cu afecţiune hepatică sau cu insuficienţă renală.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea bromfenac la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Pentru utilizare oftalmică.

Dacă sunt utilizate mai multe medicamente oftalmologice cu administrare topică, fiecare din acestea trebuie administrat la un interval de cel puţin 5 minute unul de celălalt.

Pentru a preveni contaminarea vârfului de picurare şi a soluţiei, trebuie avut grijă să nu se atingă pleoapele, zonele înconjurătoare sau alte suprafeţe cu vârful de picurare al flaconului.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Nu au fost raportate interacţiuni cu antibioticele sub formă de picături oculare utilizate în asociere cu intervenţiile chirurgicale.

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea bromfenac la femeile gravide.Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Chiar dacă expunerea sistemică este foarte scăzută după tratamentul cu Yellox, nu se știe dacă expunerea sistemică laYellox după administrarea oftalmică poate fi dăunătoare unui embrion/făt. În primul și al doilea trimestru de sarcină, Yellox trebuie utilizat doar dacă este clar necesar. Dacă este utilizat, doza trebuie menținută cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil. În timpul celui de al treilea trimestru de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor sintezei de prostaglandine poate induce toxicitate cardiopulmonară și renală la făt. La sfârșitul sarcinii poate apărea timp de sângerare prelungit atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat. Prin urmare, Yellox nu este recomandat în ultimul trimestru al sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă bromfenac sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.Studiile la animale au indicat excreţia bromfenacului în lapte la şobolani în urma administrării unor doze orale foarte mari (vezi pct. 5.3).Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece expunerea sistemică la bromfenac a femeilor care alăptează este neglijabilă. Yellox poate fi utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu au fost observate efecte ale bromfenacului asupra fertilităţii în cadrul studiilor la animale.În plus, expunerea sistemică la bromfenac este neglijabilă; din acest motiv, nu sunt necesare teste de sarcină sau măsuri contraceptive.