RCP · YASNAL 5 mg

Doze

Adulţi/vârstnici

Doza iniţială este de 5 mg donepezil pe zi (administrată în doză unică). Doza de 5 mg pe zi trebuie menţinută timp de cel puţin o lună, pentru atingerea concentraţiei plasmatice de donepezil la starea de echilibru şi pentru evaluarea eficacităţii tratamentului. După evaluarea clinică a eficacităţii tratamentului cu doza de 5 mg pe zi timp de o lună, doza zilnică de Yasnal se poate creşte la 10 mg donepezil pe zi (administrată în doză unică).

Doza zilnică maximă recomandată este de 10 mg. În studiile clinice nu au fost studiate doze mai mari de 10 mg pe zi.

Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul demenţei Alzheimer. Diagnosticul trebuie stabilit conform ghidurilor în vigoare (de exemplu, DSM IV, ICD 10). Tratamentul trebuie iniţiat numai în condiţiile existenţei unei persoane însoţitoare, care va monitoriza regulat administrarea medicamentului la pacient. Tratamentul de întreţinere poate fi continuat atât timp cât asigură un beneficiu terapeutic pentru pacient. Prin urmare, beneficiul clinic al donepezilului trebuie reevaluat la intervale regulate de timp. Întreruperea tratamentului trebuie avută în vedere, când nu mai există dovada efectului terapeutic. Răspunsul individual la tratamentul cu donepezil nu poate fi anticipat.

La întreruperea tratamentului, se observă o scădere gradată a efectelor benefice ale donepezilului.

Insuficienţă renală şi hepatică:

Pentru pacienţii cu insuficienţă renală poate fi aplicată o schemă de tratament similară, deoarece clearance-ul clorhidratului de donepezil nu este influențat de această afecțiune.

Din cauza unei posibile expuneri crescute în caz de insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 5.2), creşterea dozei trebuie efectuată în funcţie de tolerabilitatea individuală. Nu există date disponibile pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Copii şi adolescenţi

Utilizarea Yasnal nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare

Yasnal trebuie administrat oral, seara, imediat înainte de culcare.

În cazul unor tulburări ale somnului,inclusiv vise anormale, coșmaruri sau insomnie (vezi pct. 4.8) poate fi luată în considerare administrarea de Yasnal dimineața.

La om, clorhidratul de donepezil şi/sau oricare dintre metaboliţii săi nu inhibă metabolizarea teofilinei, warfarinei, cimetidinei sau digoxinei. Administrarea concomitentă a cimetidinei sau digoxinei nu influenţează metabolizarea clorhidratului de donepezil. Studiile in vitro au arătat că izoenzimele hepatice ale citocromului P450, în special izoenzima 3A4 şi, într- o măsură mai mică, izoenzima 2D6, intervin în metabolizarea donepezilului. Studiile in vitro de interacţiune medicamentoasă au arătat că inhibitorii izoenzimelor 3A4 şi, respectiv, 2D6, cum sunt ketoconazolul şi chinidina, inhibă metabolizarea donepezilului. Pe baza acestei acțiuni, aceste substanțe, precum şi alţi inhibitori ai izoenzimelor 3A4, cum sunt itraconazolul, eritromicina şi inhibitorii izoenzimei 2D6, cum este fluoxetina, pot inhiba metabolizarea donepezilului. Într-un studiu clinic efectuat la voluntari tineri, ketoconazolul a crescut concentraţia plasmatică medie de donepezil cu până la 30%. Inductorii ambelor izoenzime, cum sunt rifampicina, fenitoina, carbamazepina şi alcoolul etilic, pot scădea concentraţia plasmatică de donepezil. Deoarece nu se cunoaşte exact amploarea inducerii sau inhibării, trebuie luate anumite precauţii la utilizarea concomitentă a medicamentelor menţionate mai sus. Clorhidratul de donepezil este posibil să interacţioneze cu medicamentele, care au acțiune anticolinergică. De asemenea, are potenţial de activitate sinergică în cazul tratamentului concomitent cu medicamente, cum sunt succinilcolina, alte blocante neuromusculare, agonişti colinergici sau beta-blocante, care acţionează asupra conducerii cardiace. Au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului QTc și torsada vârfurilor pentru donepezil. Se recomandă prudență, atunci când donepezilul este utilizat în asociere cu alte medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QTc și poate fi necesară monitorizarea clinică (ECG). Exemplele includ: - Antiaritmice de clasa IA (de exemplu chinidină) - Antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol) - Anumite antidepresive (de exemplu, citalopram, escitalopram, amitriptilină) - Alte antipsihotice (de exemplu, derivați de fenotiazină, sertindol, pimozidă, ziprasidonă) - Anumite antibiotice (de exemplu claritromicină, eritromicină, levofloxacină, moxifloxacină)

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea donepezilului la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene, dar au arătat prezenţa toxicităţii perinatale şi postnatale (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă). Riscul potenţial la om nu este cunoscut. Donepezil nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Alăptarea Donepezil este excretat în lapte la şobolani. Nu se ştie dacă clorhidratul de donepezil este excretat în laptele uman şi nici nu există studii la femeile care alăptează. Prin urmare, femeile tratate cu donepezil, nu trebuie să alăpteze. Fertilitatea În studiile la animale, nu s-au observat efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, nu există date adecvate cu privire la efectele asupra fertilității la om.