RCP · XYZAL 5 mg/ml

Doze

Adulţi:

Doza zilnică recomandată este de 5 mg (20 picături).

Vârstnici:

Datele nu sugerează că este necesară reducerea dozei la subiecţii vârstnici, cu condiţia ca funcţia renală să fie normală.

Pacienţi adulţi şi vârstnici cu insuficienţă renală

Intervalul dintre doze trebuie ajustat individual, în raport cu funcţia renală renală (RFGe – Rata de Filtrare Glomerulară estimată). Ajustarea dozei se face aşa cum este indicat în tabelul următor.

Ajustarea dozei pentru pacienţii cu insuficienţă renală:

Grup RFGe Dozare şi frecvenţă Funcţie renală normală ≥ 90 5 mg (20 picături) o data pe zi Funcţie renală ușor scăzută 60 – < 90 5 mg (20 picături) o data pe zi Funcţie renală scăzută moderat 30 – < 60 5 mg (20 picături) o data la 2 zile Funcţie renală scăzută sever 15 - < 30 (nu necesită dializă) 5 mg (20 picături) o data la 3 zile Boală renală în stadiul terminal < 15 (necesită dializă) Contraindicat

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienţii care prezintă numai insuficienţă hepatică, nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală, se recomandă ajustarea dozei (vezi mai sus : „Pacienţi cu insuficienţă renală“).

Copii şi adolescenţi

Levocetirizina nu trebuie să fie administrată la copii cu vârsta sub 2 ani.

Copii cu vârsta de 2 până la 6 ani: Doza zilnică recomandată este de 2,5 mg şi trebuie administrată în 2 prize de 1,25 mg (5 picături de două ori pe zi).

Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: Doza zilnică recomandată este de 5 mg (20 picături).

Adolescenţi în vârstă de 12 ani şi peste: Doza zilnică recomandată este de 5 mg (20 picături).

Pacienţi pediatrici cu insuficienţă renală

La copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală, doza trebuie ajustată individual în funcţie de clearance-ul renal al pacientului şi greutatea corporală.

Mod de administrare

Levocetirizina trebuie administrată oral şi se poate lua cu sau fără alimente.

Picăturile trebuie turnate într-o linguriţă sau diluate în apă, şi apoi administrate oral.

Dacă se foloseşte diluarea, trebuie ţinut seama de faptul că, în special pentru administrarea la copii, volumul de apă la care se adaugă picăturile, trebuie adaptat în funcţie de cantitatea de apă pe care pacientul este capabil să o înghită. Soluţia diluată trebuie administrată imediat.

Când se numără picăturile, sticla trebuie orientată vertical (cu vârful în jos).

În cazul lipsei de flux a picăturilor, dacă nu a fost obţinut numărul dorit de picături, întoarceţi sticla în poziţie normală, apoi din nou cu vârful în jos şi continuaţi numărătoarea.

Durata de administrare

Rinita alergică intermitentă (simptome persistente mai puţin de 4 zile pe săptămână sau pe o perioadă mai scurtă de 4 săptămâni pe an) trebuie tratată în conformitate cu evoluţia bolii şi antecedentele sale; tratamentul poate fi întrerupt dacă simptomele dispar şi apoi reluat la reapariţia simptomelor. În cazul rinitei alergice persistente (simptome persistente mai mult de 4 zile pe săptămână și pe o perioadă mai lungă de 4 săptămâni pe an), pacientului i se poate propune tratamentul continuu în cursul perioadei de expunere la alergeni. Există experienţă clinică în utilizarea levocetirizinei pentru perioade de tratament de cel puţin 6 luni. Pentru urticaria cronică şi rinita alergică cronică, experienţa clinică în utilizarea cetirizinei (racemat) se extinde până la un an

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile medicamentoase cu levocetirizina (inclusiv studii cu inductori de CYP3A4); studiile cu forma racemică – cetirizină – au demonstrat că nu există interacţiuni adverse relevante clinic (cu antipirina, azitromicina, cimetidina, diazepam, eritromicina, glipizida, ketoconazol şi pseudoefedrina). Într-un studiu cu doze multiple efectuat cu teofilină (400 mg o dată pe zi) a fost observată o uşoară scădere a clearance-ului cetirizinei (16%) în timp ce metabolizarea teofilinei nu a fost afectată de administrarea concomitentă de cetirizină. Într-un studiu cu doze multiple efectuat cu ritonavir (600 mg de două ori pe zi) şi cetirizină (10 mg pe zi), gradul de expunere la cetirizină a crescut cu aproximativ 40%, în timp ce distribuţia ritonavir a fost uşor modificată (-11%), în urma administrării concomitente de cetirizină. Mărimea absorbţiei levocetirizinei nu este influenţată de alimente, deşi rata absorbţiei este scăzută. Administrarea concomitentă de cetirizină sau levocetirizină şi alcool etilic sau a altor medicamente ce deprimă sistemul nervos central (SNC) poate cauza reduceri suplimentare ale stării de alertă şi afectarea performanţei, deşi s-a arătat că forma racemică a cetirizinei nu potenţează efectul alcoolului etilic (niveluri sanguine de 0,5 g/l).

Sarcina Sunt disponibile date limitate (date colectate prospectiv în mai puţin de 300 de cazuri de rezultate ale sarcinii) şi acestea nu indică nicio toxicitate malformativă, nici toxicitate feto/neonatală a levocetirizinei cu o relaţie cauzală clară. Studiile la animal nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale. Se recomandă prescrierea cu precauţie a medicamentului la gravide. Alăptarea Deşi nu există date referitoare la excreţia levocetirizinei în laptele uman, este de aşteptat să fie excretată în acesta, întrucât cetirizina este excretată în laptele uman. Reacțiile adverse asociate cu levocetirizina pot fi observate la sugarii alăptați. Se recomandă prescrierea cu precauţie a medicamentului la femeile care alăptează. Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice privind fertilitatea, nici nu există date la animale privind efectul levocetirizinei asupra fertilităţii.