RCP · XYZAL 5 mg

Doze

Adulţi doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat).

Vârstnici: datele nu sugerează că este necesară reducerea dozei la subiecţii vârstnici, cu condiţia ca funcţia renală să fie normală.

Insuficienţă renală

Intervalul dintre doze trebuie ajustat individual, în raport cu funcţia renală (RFGe – Rata de Filtrare Glomerulară estimată). Ajustarea dozei se face aşa cum este indicat în tabelul următor.

Ajustările dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sunt următoarele:

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienţii care prezintă numai insuficienţă hepatică, nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi insuficienţă renală, se recomandă ajustarea dozei (vezi mai sus “Pacienţi cu insuficienţă renală”).

Copii şi adolescenţi

Forma de comprimat nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu permite ajustările necesare ale dozei.Pentru această grupă de vârstă există forme farmeceutice adecvate.

Levocetirizina nu trebuie să fie administrată la copii cu vârsta sub 2 ani.

Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat).

Adolescenţi în vârstă de 12 ani şi peste: Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat).

La copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală, doza trebuie ajustată individual în funcţie de clearance-ul renal al pacientului şi greutatea corporală.

Mod de administrare

Levocetirizina trebuie administrată pe cale orală și poate fi administrată cu sau fără alimente.

Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.

Durata de administrare:

Rinita alergică intermitentă (simptome persistente mai puţin de 4 zile pe săptămână sau pe o perioadă mai scurtă de 4 săptămâni pe an) trebuie tratată în conformitate cu evoluţia bolii şi antecedentele sale; tratamentul poate fi întrerupt dacă simptomele dispar şi apoi reluat la reapariţia simptomelor. În cazul rinitei alergice persistente (simptome persistente mai mult de 4 zile pe săptămână și pe o perioadă mai lungă de 4 săptămâni pe an), pacientului i se poate propune tratamentul continuu în cursul perioadei de expunere la alergeni. Există experienţă clinică în utilizarea levocetirizinei pentru perioade de tratament de cel puțin 6 luni. Pentru urticaria cronică şi rinita alergică cronică, experienţa clinică în utilizarea cetirizinei (racemat) se extinde până la un an.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile medicamentoase cu levocetirizină (inclusiv studii cu inductori ai CYP3A4); studiile cu forma racemică – cetirizină – au demonstrat că nu există interacţiuni efecte adverse relevante clinic (la administrarea concomitentă cu antipirină, azitromicină, cimetidină, diazepam, eritromicină, glipizidă, ketoconazol şi pseudoefedrină). Într-un studiu cu doze multiple efectuat cu teofilină (400 mg o dată pe zi) a fost observată o uşoară scădere a clearance-ului cetirizinei (16%) în timp ce metabolizarea teofilinei nu a fost afectată de administrarea concomitentă de cetirizină. Într-un studiu cu doze multiple efectuat cu ritonavir (600 mg de două ori pe zi) și cetirizină (10 mg zilnic), gradul expunerii la cetirizină a crescut cu aproape 40%, în timp ce metabolizarea ritonavirului a fost ușor modificată (-11%) în urma administrării concomitente de cetirizină. Gradul absorbţiei levocetirizinei nu este influenţat de alimente, deşi viteza absorbţiei este scăzută. Administrarea concomitentă de cetirizină sau levocetirizină şi alcool etilic, sau a altor medicamente ce deprimă sistemul nervos central (SNC) poate cauza reduceri suplimentare ale stării de alertă şi afectarea performanţei, deşi s-a arătat că forma racemică a cetirizinei nu potenţează efectul alcoolului etilic (niveluri sanguine de 0,5 g/l).

Sarcina Sunt disponibile date limitate (date colectate prospectiv în mai puţin de 300 de cazuri de rezultate ale sarcinii) şi acestea nu indică nicio toxicitate malformativă, nici toxicitate feto/neonatală a levocetirizinei cu o relaţie cauzală. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale. Se recomandă prescrierea cu precauţie a medicamentului la gravide. Alăptarea Deşi nu există date referitoare la excreţia levocetirizinei în laptele uman, este de aşteptat să fie excretată în acesta, întrucât cetirizina este excretată în laptele uman. Reacțiile adverse asociate cu levocetirizina pot fi observate la sugarii alăptați. Se recomandă prescrierea cu precauţie a medicamentului femeilor care alăptează. Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice privind fertilitatea, nici nu există date la animale privind efectul levocetirizinei asupra fertilităţii.