RCP · XYDALBA 500 mg

Doze

Adulți

Doza de dalbavancină recomandată este de 1 500 mg, administrată fie ca o perfuzie unică de 1 500 mg, fie ca o perfuzie de 1 000 mg urmată de administrarea unei perfuzii de 500 mg după o săptămână (vezi pct. 5.1 și 5.2).

Copii și adolescenți

Doza de dalbavancină recomandată este o doză unică în funcție de vârsta și de greutatea pacientului.

Doza de dalbavancină la pacienții copii și adolescenți

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții adulți, adolescenți și copii cu insuficiență renală ușoară sau moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/min până la 79 ml/min). Ajustarea dozelor nu este necesară la pacienții adulți care urmează o schemă de hemodializă programată în mod regulat (de 3 ori/săptămână), iar dalbavancina poate fi administrată independent de programarea în timp a hemodializei.

La pacienții adulți cu insuficiență renală cronică, care prezintă un clearance al creatininei < 30 ml/min și care nu urmează o schemă de hemodializă programată în mod regulat, doza de dalbavancină recomandată este redusă fie la 1 000 mg, administrată ca o perfuzie unică, fie la 750 mg, urmată de administrarea unei doze de 375 mg după o săptămână (vezi pct. 5.2).

Nu sunt disponibile informații suficiente pentru a recomanda ajustarea dozei pentru pacienți cu vârsta m2cuprinsă între 3 luni și 18 ani care prezintă un clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min/1,73 și pentru pacienți cu vârsta < 3 luni cu insuficiență renală definită prin valori ale creatininei serice ≥ 2 ori limita normală superioară sau printr-un un debit urinar < 0,5 ml/kg/oră sau prin necesitatea dializării. Informațiile disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, însă nu se poate face nicio recomandare cu privire la doze.

Insuficiență hepatică

Nu se recomandă ajustarea dozelor de dalbavancină la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh A). Prescrierea dalbavancinei la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă (Child-Pugh B și C) trebuie efectuată cu atenție întrucât nu există date disponibile privind determinarea schemei de tratament adecvate (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Administrare intravenoasă

Xydalba trebuie reconstituit și ulterior diluat înainte de a fi administrat prin perfuzie intravenoasă pe durata a 30 de minute. Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Rezultatele provenind dintr-un studiu de screening al receptorilor, desfășurat in vitro, nu indică o interacțiune probabilă cu alte ținte terapeutice sau un potențial de interacțiuni farmacodinamice relevante din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.1). Nu s-au efectuat studii clinice privind interacțiunile medicamentoase cu dalbavancină. Probabilitatea ca farmacocinetica dalbavancinei să fie influențată de alte medicamente. Dalbavancina nu este metabolizată de enzimele CYP in vitro, așadar există o probabilitate foarte mică pentru ca inductorii sau inhibitorii CYP administrați concomitent să influențeze farmacocinetica dalbavancinei. Nu se cunoaște dacă dalbavancina este un substrat pentru captarea hepatică și transportorii de eflux. Administrarea în asociere cu inhibitori ai acestor transportori poate crește expunerea la dalbavancină. Exemple ale unor astfel de inhibitori ai transportorilor sunt inhibitori de protează potenți, verapamil, chinidină, itraconazol, claritromicină și ciclosporină. Probabilitatea ca dalbavancina să influențeze farmacocinetica altor medicamente. Se preconizează că potențialul de interacțiune al dalbavancinei cu alte medicamente metabolizate de enzimele CYP este mic, deoarece aceasta nu este nici un inhibitor, nici un inductor al enzimelor CYP in vitro. Nu există date privind rolul dalbavancinei ca inhibitor al CYP2C8. Nu se cunoaște dacă dalbavancina este un inhibitor al transmițătorilor. Expunerea sporită la substraturile transmițătorilor sensibile la activitatea transmițătorilor inhibați, precum statinele și digoxina, nu poate fi exclusă în cazul combinării cu dalbavancina.

Sarcina Datele provenite din utilizarea dalbavancinei la femeile gravide sunt inexistente. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Xydalba nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial așteptat justifică în mod clar riscul potențial pentru făt. Alăptarea Nu se cunoaște dacă dalbavancina se excretă în laptele uman. Totuși, dalbavancina se excretă în laptele femelelor de șobolan care alăptează și este posibil să fie excretată în laptele matern uman. Dalbavancina nu este absorbită bine prin administrare orală; totuși, nu se poate exclude un impact asupra florei gastrointestinale sau orale a sugarului. Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a continua/întrerupe tratamentul cu Xydalba, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Studiile la animale au indicat o fertilitate redusă (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște riscul posibil pentru oameni.