RCP · XOROX 30 mg/g
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): XOROX 30 mg/g
- Cod ATC: S01AD03
- Forma farmaceutică: UNG. OFT.
- Concentrație: 30mg/g
- Deținătorul autorizației: AGEPHA PHARMA S.R.O. - SLOVACIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Adulți:
Dacă nu este prescris altfel, o bandă de unguent cu lungimea de 1 cm (echivalent cu aproximativ 18 mg de unguent) trebuie aplicată în interiorul sacului conjunctival inferior de cinci ori pe zi (la interval de aproximativ 4 ore). Tratamentul trebuie continuat cel puțin 3 zile după vindecare.
O singură doză (1 cm de unguent) conține aciclovir 1,2 mg.
Copii:
La fel ca pentru adulți
Utilizarea la vârstnici (≥ 65 de ani):
Nu este necesară ajustarea dozei.
Utilizarea la persoanele cu insuficiență renală sau hepatică:
Nu este necesară ajustarea dozei.
Mod de administrare:
Administrare oftalmică.
Interacțiuni
Nu au fost identificate interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic în cazul administrării topice.
Sarcină și alăptare
Fertilitatea Nu s-au efectuat studii pentru a investiga efectul utilizării topice oftalmice a aciclovirului asupra fertilității. Nu există informații privind efectul aciclovirului asupra fertilității feminine umane. Într-un studiu efectuat la 20 de pacienți de sex masculin, cu număr normal de spermatozoizi, aciclovirul administrat oral în doze de până la 1 g pe zi, timp de până la șase luni s-a dovedit a nu avea niciun efect clinic semnificativ asupra numărului, motilității sau morfologiei spermatozoizilor. În cazul utilizării recomandate a Xorox, expunerea sistemică la aciclovir este de așteptat să fie neglijabilă și nu se anticipează niciun risc. Sarcină Un registru de evaluare a sarcinilor după punerea pe piață a aciclovirului a înregistrat rezultatele sarcinii la femeile expuse la aciclovir. Constatările din registru nu au evidențiat o creștere a numărului de malformații congenitale descrise la subiecții expuși la aciclovir, comparativ cu populația generală și malformațiile congenitale constatate nu au prezentat vreun tipar unic sau constant care să sugereze o cauză comună. Administrarea sistemică a aciclovirului în teste standard acceptate pe plan internațional nu a determinat efecte embriotoxice sau teratogene la iepuri, șobolani sau șoareci. În cazul utilizării recomandate a Xorox nu se anticipează niciun efect în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la aciclovir este considerată neglijabilă. Dacă este necesar, Xorox unguent oftalmic poate fi utilizat în timpul sarcinii. Alăptarea Date limitate arată că medicamentul trece în laptele matern după administrarea sistemică. Cu toate acestea, doza primită de sugar după utilizarea de către mamă a Xorox unguent oftalmic este nesemnificativă. Utilizarea medicamentului Xorox unguent oftalmic poate fi luată în considerare în timpul alăptării.