RCP · XIGDUO 5 mg/1000 mg

Doze Adulți cu funcție renală normală (rata filtrării glomerulare [RFG] ≥ 90 ml/minut)

Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi. Fiecare comprimat conţine o doză fixă de dapagliflozin şi metformin (vezi pct. 2).

Pentru pacienţii insuficient controlaţi cu metformin în monoterapie sau metformin în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat Pacienţii insuficient controlaţi cu metformin în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat trebuie să utilizeze o doză zilnică totală de Xigduo echivalentă cu 10 mg dapagliflozin, plus doza zilnică totală de metformin sau cea mai apropiată doză terapeutică adecvată, deja administrată. În cazul în care Xigduo este utilizat în asociere cu insulină, sau un secretagog al insulinei, cum este o sulfoniluree, se poate lua în considerare utilizarea unei doze mai mici de insulină sau de secretagog al insulinei pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.5 şi 4.8).

Pentru pacienţii care trec de la comprimate separate de dapagliflozin şi metformin Pacienţii care trec de la comprimate separate de dapagliflozin (10 mg doza zilnică totală) şi metformin la Xigduo trebuie să utilizeze aceleaşi doze zilnice de dapagliflozin şi metformin pe care le utilizau deja sau cea mai apropiată doză terapeutică adecvată de metformin.

Categorii speciale de pacienţi Insuficienţă renală O RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformin și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3-6 luni.

Doza zilnică maximă de metformin trebuie de preferat să fie divizată în 2-3 doze zilnice. Factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct 4.4) trebuie revizuiți înainte de a se lua în considerare inițierea cu metformin la pacienții cu GFR <60 ml/minut.

Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Xigduo, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale.

Tabelul 1. Doze la pacienții cu insuficiență renală RFG ml/minut Metformin Dapagliflozin Doza maximă zilnică este de 3000 mg. Doza maximă zilnică este de 10 mg. 60-89 Reducerea dozei poate fi luată în considerare în raport cu scăderea funcției renale. Doza maximă zilnică este de 2000 mg. Doza maximă zilnică este de 10 mg. 45-59 Doza inițială este cel mult jumătate din doza maximă zilnică. Doza maximă zilnică este de 1000 mg. Doza maximă zilnică este de 10 mg. 30-44 Doza inițială este cel mult jumătate din Eficacitatea dapagliflozin de scădere a doza maximă zilnică. glicemiei este redusă. Doza maximă zilnică este de 10 mg. <30 Metformin este contraindicat. Datorită experienței limitate, nu se recomandă inițierea tratamentului cu dapagliflozin la pacienții cu RFG < 25

3 ml/minut. Eficacitatea dapagliflozin de scădere a glicemiei este probabil absentă.

Insuficienţă hepatică Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).

Vârstnici (≥ 65 ani) Deoarece metformin este eliminat parţial prin excreţie renală şi deoarece este foarte probabil ca pacienţii vârstnici să aibă o funcţie renală diminuată, acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi odată cu creşterea în vârstă. Monitorizarea funcţiei renale este necesară pentru a preveni acidoza lactică asociată cu administrarea metformin, mai ales la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Xigduo la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi < 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare Xigduo se administrează de două ori pe zi, în timpul meselor, pentru a reduce reacţiile adverse gastrointestinale asociate cu metformin.

Sarcina Nu există date despre utilizarea Xigduo sau dapagliflozin la gravide. Studiile efectuate la şobolani trataţi cu dapagliflozin au evidenţiat efect toxic asupra dezvoltării rinichilor în intervalul de timp care corespunde trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină la om (vezi pct. 5.3). De aceea, utilizarea acestui medicament nu este recomandată în cel de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină. O cantitate limitată de date provenite din utilizarea metformin la gravide nu indică un risc crescut de malformaţii congenitale. Studiile efectuate cu metformin la animale nu indică efecte toxice dăunătoare asupra sarcinii, dezvoltării embrionare sau fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Atunci când pacienta doreşte să rămână gravidă, şi în timpul sarcinii, este recomandat ca diabetul zaharat să nu fie tratat cu acest medicament, dar să fie utilizată insulina pentru a menţine concentraţiile glucozei din sânge cât mai aproape de limitele normale, pentru a reduce riscul malformaţiilor la făt asociate cu concentraţiile anormale ale glucozei din sânge. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă acest medicament sau dapagliflozin (şi/sau metaboliţii săi) se excretă în laptele uman. Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au evidenţiat eliminarea dapagliflozin/metaboliţilor în lapte, precum şi existenţa unor efecte mediate farmacologic asupra puilor alăptaţi (vezi pct. 5.3). Metformin se excretă în cantităţi mici în laptele uman. Riscul pentru nou- născuţi/sugari nu poate fi exclus. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Efectul acestui medicament sau dapagliflozin asupra fertilităţii nu a fost studiat la om. La şobolani masculi şi femele, dapagliflozin nu a demonstrat niciun efect asupra fertilităţii la niciuna dintre dozele testate. Pentru metformin, studiile la animale nu au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).