RCP · XIFIA 100 mg/5 ml
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): XIFIA 100 mg/5 ml
- Cod ATC: J01DD08
- Forma farmaceutică: granule pentru suspensie orală
- Concentrație: 100mg/5ml
- Deținătorul autorizației: ALKALOID-INT D.O.O. - SLOVENIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Adulţi şi adolescenţi 400 mg o dată pe zi (= 20 ml de suspensie reconstituită) în priză unică sau de 2 două ori pe zi câte 200 mg (= 10 ml) la interval de 12 ore.
Vârstnici
Pacienţii vârstnici pot utiliza aceeaşi doză ca şi cea recomandată pentru adulţi. Este necesară evaluarea funcţiei renale, doza trebuie ajustată în caz de insuficienţă renală severă (vezi „Dozele în insuficienţa renală”) (vezi mai sus şi pct. 4.4).
Copii cu vârsta sub 12 ani
Cefiximă 8 mg/kg corp şi zi, în priză unică sau două prize divizate, la interval de 12 ore.
Recomandările privind dozele sunt date în tabelul următor:
| Greutate | Doza zilnică (ml) O dată pe zi | Doza zilnică (ml) De două ori pe zi | Doza zilnică (mg) |
|---|---|---|---|
| 6,0 kg-9 kg (pentru sugari cu vârsta peste 6 luni) | 1 x 2,5 ml | 2 x 1,25 ml | 50 mg |
| 10,0 kg | 4 ml | 2 x 2 ml | 80 mg |
| 12,5 kg | 5 ml | 2 x 2,5 ml | 100 mg |
| 15,0 kg | 6 ml | 2 x 3 ml | 120 mg |
| 17,5 kg | 7 ml | 2 x 3,5 ml | 140 mg |
| 20,0 kg | 8 ml | 2 x 4 ml | 160 mg |
| 22,5 kg | 9 ml | 2 x 4,5ml | 180 mg |
| 25,0 kg | 10 ml | 2 x 5 ml | 200 mg |
| 27,5 kg | 11 ml | 2 x 5,5 ml | 220 mg |
| 30,0 kg | 12 ml | 2 x 6 ml | 240 mg |
| 37,5 kg | 15 ml | 2 x 7,5 ml | 300 mg |
| >37,5 kg | 20 ml | 2 x 10 ml | 400 mg |
La adolescenţii şi adulţii fără probleme la înghiţire, se recomandă utilizarea de cefiximă sub formă de comprimate.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea cefiximei la copii cu vârsta sub 6 luni.
Insuficienţa renală
Cefixima poate fi administrată în caz de disfuncţie renală. Dozele şi schema de administrare uzuale pot fi utilizate la pacienţi cu clearance al creatininei de 20 ml/min sau mai mare. La pacienţii la care clearance-ul creatininei este mai mic de 20 ml/min/1,73 m², se recomandă ca doza de 200 mg administrată o dată pe zi să nu fie depăşită. La copiii cu vârsta sub 12 ani cu clearance-ul creatininei <20 ml/min/1,73 m², se administrează o doză de 4 mg cefiximă/kg corp numai o dată pe zi. Doza şi schema de administrare în cazul pacienţilor care efectuează şedinţe de dializă peritoneală ambulatorie cronică sau hemodializă trebuie să urmeze aceleaşi recomandări ca şi în cazul pacienţilor având clearance-ul creatininei mai mic de 20 ml/min.
Durata tratamentului
Durata unei scheme de tratament uzuale este de 7 zile. În funcţie de severitatea infecţiei, tratamentul poate fi continuat până la cel mult 14 zile.
În cazul cistitei acute necomplicate la femei, perioada de tratament este de 1-3 zile.
Metoda de administrare
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6. XIFIA100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală se administrează numai pe cale orală. Suspensia reconstituită se administrează nediluată, înainte sau în timpul meselor (vezi pct. 5.2).
Pentru a facilita o dozare corectă, flaconul este însoţit de o seringă din plastic pentru administrare orală (5 ml). O seringă din plastic pentru administrare orală (5 ml) conţine echivalentul a 100 mg de cefiximă.
Absorbţia cefiximei nu este modificată semnificativ de prezenţa alimentelor.
Interacțiuni
Administrarea concomitentă cu substanţe cu potenţial nefrotoxic (cum sunt antibioticele aminoglicozide, colistina, polimixina şi viomicina) şi cu diuretice cu acţiune intensă (de exemplu acidul etacrinic sau furosemidul) induce un risc crescut de afectare a funcţiei renale (vezi pct. 4.4). Nifedipina, un blocant al canalelor de calciu, poate creşte biodisponibilitatea cefiximei cu până la 70%. Creşterea timpilor de protrombină, un efect comun cu alte cefalosporine, a fost observată la un număr mic de pacienţi. Prin urmare, trebuie acordată o atenţie deosebită pacienţilor cărora li se administrează tratament anticoagulant. O reacţie fals pozitivă la testarea glucozuriei poate să apară în cazul utilizării soluţiilor Benedict sau Fehling sau în cazul utilizării comprimatelor de test cu sulfat de cupru, dar nu şi în cazul utilizării testelor bazate pe reacţiile enzimatice ale glucozo-oxidazei. A fost raportată obţinerea unui rezultat fals pozitiv la testul Coombs direct în cursul tratamentului cu antibiotice cefalosporinice, prin urmare trebuie avut în vedere faptul că rezultatul pozitiv obţinut la testul Coombs poate fi determinat de administrarea medicamentului. O reacţie fals pozitivă pentru detectarea cetonelor în urină poate apărea în cazul utilizării testelor pe bază de nitroprusiat, dar nu şi în cazul utilizării testelor pe bază de nitroferocianură.
Sarcină și alăptare
Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea cefiximei la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat prezenţa unor efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, XIFIA nu trebuie utilizat la femeile gravide, cu excepţia cazului în care acest lucru este considerat esenţial de către medic. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă cefixima se excretă în laptele uman. Studiile non-clinice au indicat excreţia cefiximei în laptele matern la animale. Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a continua/întrerupe tratamentul cu cefiximă, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiului tratamentului cu cefiximă pentru femeie. Totuşi, până când experienţa clinică se va îmbogăţi, XIFIA nu trebuie prescris la femeile care alăptează. Fertilitatea Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şoarece şi şobolan nu indică existenţa unor efecte nocive asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
