RCP · XIBIMER 100 mg

Administrare orală. Comprimatele se înghit întregi, cu un pahar cu apă.

Medicamentul este destinat administrării numai la adulţi.

În caz de atac migrenos este recomandat să se administreze cât mai devreme cu putinţă, dar administrarea Xibimer este eficientă în orice moment.

Doze

Adulţi

Doza iniţială recomandată este de 50 mg sau 100 mg sumatriptan, în funcţie de răspunsul clinic.

Vârstnici (peste 65 ani) Experienţa privind utilizarea sumatriptan la pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) este limitată. Farmacocinetica nu diferă semnificativ faţă de populaţia mai tânără. Totuşi, până când noi date clinice vor fi disponibile, nu se recomandă administrarea Xibimer la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani.

Copii (cu vârsta sub 18 ani) Nu se recomandă administrarea de sumatriptan, deoarece nu există dovezi clinice suficiente privind siguranţa sau eficacitatea.

Pacienţi cu disfuncţie renală Doza iniţială recomandată este ca şi în cazul adulţilor de 50 mg sau 100 mg sumatriptan, în funcţie de răspunsul clinic.

Pacienţi cu disfuncţie hepatică Se recomandă o doză iniţială de 50 mg de sumatriptan. La pacienţii care răspund la prima doză dar la care simptomele reapar, se poate administra o nouă doză în interval de 24 ore cu condiţia ca diferenţa între momentele de administrare să fie de minim 2 ore şi să nu se utilizeze mai mult de 300 mg sumatriptan în 24 de ore.

La pacienţii care nu răspund la doza recomandată de sumatriptan, nu se va administra o nouă doză, deşi Xibimer poate fi utilizat în cazul atacurilor de migrenă ulterioare.

La pacienţii care nu răspund la tratament, în scopul eliminării durerii, se poate utiliza acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Nu au fost evidenţiate interacţiuni medicamentoase cu propranololul, flunarizina, pizotifenul sau alcoolul etilic. Xibimer nu se administrează concomitent cu ergotamina sau compuşi similari (inclusiv metisergida), datorită riscului de reacţii vasospastice. Trebuie să treacă un interval de minim 24 ore după terapia cu preparate conţinând ergotamină, înainte ca Xibimer să fie administrat şi invers, preparatele cu ergotamină pot fi administrate după minim 6 ore de la ingerarea dozei de sumatriptan. Xibimer prezintă un potenţial de interacţiune cu litiul şi cu IMAO. Există date limitate privind interacţiunile cu medicamente conţinând ergotamină sau alţi triptani/agonişti ai receptorilor serotoninergici de tip 5-HT1. Deoarece poate creşte riscul producerii spasmului coronarian, administrarea acestor medicamente concomitent cu sumatriptanul este contraindicată (vezi pct. 4.3). Deoarece efectele administrării concomitente a sumatriptanului cu medicamente conţinând ergotamină sau alţi triptani/agonişti ai receptorilor serotoninergici de tip 5-HT1 pot fi cumulative, se recomandă administrarea sumatriptanului la un interval de 24 de ore, dacă administrarea concomitentă este absolut necesară. Invers, se recomandă ca administrarea medicamentelor conţinând ergotamină să se facă la minim 6 ore ulterior administrării sumatriptanului. În cazul triptanilor/agoniştilor receptorilor serotoninergici de tip 5-HT1 intervalul trebuie să fie de minim 24 de ore. Au fost raportate, rar, cazuri de sindrom serotoninergic (incluzând simptome precum status mental modificat, tulburări vegetative şi neuromusculare) ca urmare a utilizării concomitente a inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) şi a sumatriptanului. De asemenea, sindromul serotoninergic a apărut şi ca urmare a administrării concomitente de triptani şi inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN) (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă a remediilor naturiste conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) poate creşte incidenţa reacţiilor adverse. Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la sulfonamide pot dezvolta reacţii alergice după administrarea sumatriptanului. Reacţiile se pot manifesta de la hipersensibilitate cutanată până la anafilaxie. Dovezile privind sensibilitatea încrucişată sunt limitate.

Sunt disponibile date privind administrarea sumatriptanului la peste 1000 de gravide în primul trimestru de sarcină. Totuşi, aceste date conţin informaţii insuficiente pentru a putea fi trase concluzii definitive, însă constatările efectuate nu au arătat o creştere a riscului de apariţie a malformaţiilor congenitale. Experienţa privind utilizarea sumatriptanului în timpul trimestrului 2 şi 3 de sarcină este limitată. Evaluarea experimentelor la animale nu a indicat efecte teratogene sau efecte dăunătoare asupra dezvoltării perinatale şi postnatale. Totuşi, viabilitatea produşilor de concepţie poate fi afectată la iepuri (vezi pct. 5.3). Ca urmare, sumatriptanul poate fi administrat numai dacă beneficiul aşteptat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Xibimer este excretat în laptele matern şi prin urmare, pentru minimalizarea riscului, este recomandată înainte de alăptare o pauză de 24 ore după administrarea sumatriptan, timp în care laptele secretat trebuie exprimat şi aruncat.