RCP · XEFO RAPID 8 mg

Doze

Pentru toţi pacienţii, regimul de dozaj adecvat trebuie să se bazeze pe răspunsul individual la tratament. Reacțiile adverse pot fi reduse utilizând doza minimă eficace pe cea mai scurtă durată necesară pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.4).

Durere acută 8 -16 mg lornoxicam în doze de 8 mg. În prima zi de tratament se poate administra o doză de 16 mg, urmată de 8 mg după 12 ore. După prima zi de tratament, doza zilnică maximă recomandată este de 16 mg.

Grupe speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi

Lornoxicam nu este recomandat pentru utilizare la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Vârstnici

Nu sunt necesare modificări speciale de dozaj pentru pacienţii cu vârsta peste 65 ani, cu excepţia cazului de insuficienţă renală sau hepatică dar lornoxicamul trebuie administrat cu precauţie, deoarece reacţiile adverse gastro-intestinale sunt mai puţin bine tolerate la această grupă de vârstă (vezi pct. 4.4.).

Insuficienţa renală

Se recomandă reducerea frecvenţei de administrare a dozei de Xefo Rapid la o dată pe zi, în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală ușoară sau moderată (vezi pct. 4.4). Lornoxicam este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).

Insuficienţa hepatică

Trebuie luată în considerare reducerea frecvenţei de administrare a dozei de Xefo Rapid la o dată pe zi, la pacienţii care suferă de insuficienţă hepatică moderată (vezi pct. 4.4). Lornoxicam este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Oral

Comprimatele filmate de Xefo Rapid trebuie luate cu o cantitate suficientă de lichid.

Administrarea concomitentă de lornoxicam şi - Cimetidină: Concentraţii plasmatice crescute de lornoxicam, care poate crește riscul apariției reacțiilor adverse la lornoxicam. (Nu s-au demonstrat interacţiuni între lornoxicam şi ranitidină sau lornoxicam şi antiacide). - Anticoagulante: antiinflamatoarele nesteroidiene pot mări efectul anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4). Trebuie efectuată monitorizarea atentă a INR. - Fenprocumonă: efect scăzut al tratamentului cu fenprocumonă. - Heparină: antiinflamatoarele nesteroidiene cresc riscul de sângerare și hematom spinal/epidural când sunt administrate concomitent cu heparină în contextul unei rahianestezii sau al unei anestezii epidurale (vezi pct. 4.4). - Inhibitori ECA: efectul antihipertensiv al inhibitorului ECA poate scădea. - Diuretice: efect diuretic şi antihipertensiv scăzut al diureticelor de ansă, diureticelor tiazidice şi diuretice care economisesc potasiu (risc crescut de hipopotasemie și nefrotoxicitate). - Blocante beta-adrenergice: eficacitate antihipertensivă scăzută. - Blocant de receptori de angiotensină II: eficacitate antihipertensivă scăzută. - Digoxină: clearance-ul renal al digoxinei scăzut care crește riscul de toxicitate al digoxinei. - Corticosteroizi: risc crescut de ulcerare sau sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). - Antibiotice chinolonice (de exemplu levofloxacină, ofloxacină): risc crescut de crize convulsive. - Antiagregante plachetare (de exemplu clopidogrel): risc crescut de sângerare (vezi pct. 4.4). - Alte antiinflamatoare nesteroidiene: risc crescut de sângerare gastro-intestinală sau ulcerație. - Metotrexat: concentraţie serică crescută a metotrexatului. Poate rezulta o toxicitate crescută. Dacă trebuie utilizată terapie concomitentă, se va efectua o monitorizare atentă. - Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de sângerare (vezi pct. 4.4). - Litiu: antiinflamatoarele nesteroidiene inhibă clearance-ul renal al litiului şi, ca urmare, concentraţia serică a litiului poate creşte peste limitele toxice. De aceea, concentraţiile serice de litiu necesită monitorizare, mai ales în timpul iniţierii, ajustării şi întreruperii tratamentului. - Ciclosporină: concentraţie serică crescută a ciclosporinei. Nefrotoxicitatea ciclosporinei poate fi mărită prin efectele renale mediate ale prostaglandinei. În timpul tratamentului asociat, trebuie monitorizată funcţia renală. - Sulfonilureice (de exemplu glibenclamid): risc crescut de hipoglicemie. - Inductori şi inhibitori cunoscuţi ai izoenzimelor CYP2C9: lornoxicamul (similar altor antiinflamatoare nesteroidiene care depind de citocromul P450 2C9 (izoenzima CYP2C9)) are interacţiuni cu inductori şi inhibitori cunoscuţi ai izoenzimelor CYP2C9 (vezi pct. 5.2 Biotransformare). - Tacrolimus: risc crescut de nefrotoxicitate datorită sintezei reduse a prostaciclinei în rinichi. În timpul tratamentului combinat, trebuie monitorizată funcţia renală (vezi pct. 4.4). - Pemetrexed: AINS pot reduce clearance-ul renal al pemetrexed, rezultând creşterea toxicităţii renale şi gastrointestinale şi mielosupresie. Xefo Rapid comprimate filmate are o absorbţie întârziată a lornoxicam atunci când se administrează cu alimente. De aceea Xefo Rapid comprimate filmate nu trebuie administrat cu alimente atunci când este cerută obţinerea rapidă a eficacităţii (ameliorarea durerii). Alimentele pot scădea absorbţia cu aproximativ 20% şi pot creşte Tmax (vezi pct. 5.2).

Sarcina Lornoxicamul este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3) şi nu trebuie utilizat în timpul primului şi al doilea trimestru de sarcină şi în timpul naşterii, deoarece nu sunt disponibile date clinice referitoare la expunerea în timpul sarcinii. Nu există date adecvate privind utilizarea lornoxicamului la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea reacţii adverse asupra sarcinii şi/sau asupra dezvoltării embrio-fetale. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort şi de malformaţii cardiace după utilizarea inhibitorului sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Se presupune că riscul creşte odată cu doza şi durata terapiei. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a determinat creşterea numărului de avorturi pre- şi post- implantare şi mortalitate embrio- fetală. Inhibitorii sintezei de prostaglandine nu trebuie administraţi în timpul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Inhibitorii sintezei de prostaglandine administraţi în timpul celui de al treilea trimestru de sarcină pot expune fătul la toxicitate cardiopulmonară (închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară) şi la disfuncţii renale care pot duce la insuficienţă renală şi la o cantitate redusă de lichid amniotic. La sfârşitul sarcinii, inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune mama şi fătul la timp crescut de sângerare şi inhibarea contracţiilor uterine, care pot întârzia sau prelungi travaliul. Ca urmare, utilizarea lornoxicamului în al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3). Alăptarea Nu există date referitoare la excreţia lornoxicamului în laptele matern. Lornoxicamul este excretat în concentraţii relativ mari în lapte la şobolanii femele care alăptează. Lornoxicam nu trebuie utilizat la femeile care alăptează. Fertilitatea Utilizarea lornoxicam ca și în cazul oricărui medicament cunoscut că inhibă sinteza de ciclooxigenază / prostaglandină, poate împiedica fertilitatea și nu este recomandat la femei care intenționează să conceapă. Se va lua în considerare întreruperea lornoxicam la femei care au dificultăți în conceperea unui copil sau care sunt supuse unei investigații de infertilitate.