RCP · XATRAL SR 10 mg

Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).

Denumire comună (DCI): XATRAL SR 10 mg
Cod ATC: G04CA01
Forma farmaceutică: comprimate cu eliberare prelungită
Concentrație: 10mg
Deținătorul autorizației: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - FRANTA

Acțiune farmacologică

MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI

Doze și mod de administrare

Hipertrofia benignă a prostatei

Doza recomandată este de un comprimat Xatral SR 10 mg pe zi, administrat oral, imediat după masa de seară.

Retenţia acută de urină

Se administrează un comprimat Xatral SR 10 mg, imediat după masa de seară timp de 3-4 zile, respectiv 2-3 zile în care sonda este montată şi 1 zi după îndepărtarea acesteia.

Nu s-a stabilit beneficiul tratamentului pentru această indicaţie la pacienţi cu vârsta mai mică de 65 ani şi cu durata peste 4 zile.

Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu un pahar cu apă (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

Eficacitatea Xatral SR 10 mg nu a fost demonstrată la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 16 ani (vezi pct. 5.1). Prin urmare, Xatral SR 10 mg nu este indicat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Interacțiuni

Asocieri contraindicate - Alte blocante ale receptorilor alfa1-adrenergici (prazosin, urapidil, minoxidil) (vezi pct. 4.3): asocierea cu clorhidratul de alfuzosină determină creşterea efectului hipotensor, cu risc de hipotensiune arterială ortostatică severă. Asocieri nerecomandate - Inhibitori puternici ai CYP3A4, cum sunt itraconazol, ketoconazol, inhibitori de protează, claritromicină, eritromicină, telitromicină și nefazodonă, deoarece pot crește valorile concentrației plasmatice a alfluzosinei (vezi pct. 4.4). - ritonavir, singur, sau în combinaţie cu ombitasivir/paritaprevir, lopinavir, nirmatrelvir (vezi pct. 4.3). Asocieri care trebuie luate în considerare - Medicamente antihipertensive: efect antihipertensiv şi risc crescut de hipotensiune arterială ortostatică (efect aditiv) (vezi pct. 4.4). - Nitraţi (vezi pct. 4.4). Administrarea de anestezice generale la pacienţi trataţi cu alfuzosină poate determina instabilitatea tensiunii arteriale.

Sarcină și alăptare

Nu este cazul, deoarece medicamentul este indicat numai la bărbaţi. Nu există date disponibile cu privire la siguranţa administrării clorhidratului de alfuzosină în timpul sarcinii şi despre eliminarea clorhidratului de alfuzosină în laptele uman.

Insuficiență renală

insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), din cauza lipsei datelor privind siguranţa medicamentului. Clorhidratul de alfuzosină trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii trataţi cu medicamente antihipertensive sau nitraţi (vezi pct. 4.5). La anumiţi pacienţi, poate să determine hipotensiune arterială ortostatică, cu sau fără simptome (ameţeli, fatigabilitate, transpiraţii), în primele ore după administrare. În acest caz, pacientul trebuie menţinut în clinostatism până la dispariţia completă a simptomelor. Aceste reacţii adverse sunt tranzitorii, apar la începutul tratamentului şi nu împiedică, de obicei, continuarea tratamentului. În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, la pacienţi cu factori de risc preexistenţi (cum sunt afecţiuni cardiace subiacente şi/sau tratament în asociere cu medicamente antihipertensive), a fost raportată scăderea pronunţată a tensiunii arteriale. Riscul de a dezvolta hipotensiune arterială şi alte reacţii adverse asociate poa

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →