RCP · XANEPRA 25 mg

Paciente adulte şi vârstnice

Doza recomandată de examestan este de un comprimat filmat (25 mg) administrat o dată pe zi, după masă.

La pacientele cu neoplasm mamar în stadiu incipient, tratamentul cu examestan trebuie să continue până la completarea a 5 ani de tratament hormonal secvenţial combinat adjuvant (tamoxifen urmat de examestan), sau mai devreme dacă apare recidiva tumorii.

La pacientele cu neoplasm mamar în stadiu avansat, tratamentul cu examestan trebuie continuat până când este diagnosticată progresia tumorii.

Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi.

Studiile in vitro au arătat că medicamentul este metabolizat pe calea izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 şi aldocetoreductazelor (vezi pct. 5.2) şi nu inhibă nicio izoenzimă CYP importantă. În cadrul unui studiu clinic farmacocinetic, inhibarea specifică a CYP3A4 de către ketoconazol nu a determinat efecte semnificative asupra profilului farmacocinetic al exemestanului. În cadrul unui studiu privind interacţiunile cu rifampicina, un inductor puternic al CYP450, în urma administrării unei doze zilnice de 600 mg rifampicină şi a unei doze unice de exemestan de 25 mg, ASC exemestanului a fost redusă cu 54%, iar Cmax cu 41%. Deoarece relevanţa clinică a acestei interacţiuni nu a fost evaluată, administrarea concomitentă de medicamente precum rifampicină, anticonvulsivante (de exemplu fenitoină şi carbamazepină) şi preparate pe bază de plante care conţin Hypericum perforatum (sunătoare), cunoscute ca inductori ai CYP3A4, pot să scadă eficacitatea exemestanului. Exemestan trebuie utilizat cu prudenţă în asociere cu medicamente care sunt metabolizate prin intermediul CYP3A4 şi au un indice terapeutic îngust. Nu există experienţă clinică privind utilizarea concomitentă de Xanepra şi alte medicamente antineoplazice. Exemestan nu trebuie utilizat concomitent cu medicamente care conţin estrogeni, deoarece acestea anulează acţiunea farmacologică a exemestanului.

Sarcina Nu sunt disponibile date clinice referitoare la expunerea gravidelor la exemestan. Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca urmare, exemestanul este contraindicat la gravide. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă exemestanul se excretă în laptele uman. Exemestan nu trebuie administrat la femeile care alăptează. Femei aflate în perimenopauză sau la vîrsta fertilă Medicul curant trebuie să discute necesitatea utilizării unor metode contraceptive adecvate la femeile care pot rămâne gravide, incluzând femeile aflate în perimenopauză sau care au intrat recent în postmenopauză, până când statusul lor în ceea ce priveşte postmenopauza este stabilit complet (vezi pct. 4.3 şi 4.4).