RCP · XANAX 0,5 mg

Durata tratamentului

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace de Xanax, pe cea mai scurtă perioadă şi timp de maximum 2-4 săptămâni. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată frecvent. Nu se recomandă tratamentul pe termen lung. Riscul de dependenţă poate creşte cu doza şi durata tratamentului (vezi pct. 4.4).

În anumite cazuri este necesară prelungirea tratamentului, dar decizia trebuie luată numai după reevaluarea pacientului de către un specialist. La iniţierea tratamentului, poate fi utilă informarea pacientului despre durata limitată a tratamentului şi explicarea în mod special a felului în care se va face descreşterea progresivă a dozelor. Mai mult, este important ca pacientul să fie conştient asupra posibilităţii apariţiei fenomenului de rebound, reducându-se astfel anxietatea faţă de aceste simptome, în cazul în care ele ar apărea în perioada de întrerupere a tratamentului. Sunt indicii că, în cazul benzodiazepinelor cu mecanism de acţiune de scurtă durată, fenomenele de sevraj pot să devină manifeste în intervalul de doze terapeutice, mai ales pentru dozele mari. La utilizarea de benzodiazepine cu acţiune de lungă durată este importantă atenţionarea în privinţa trecerii la benzodiazepine cu acţiune de scurtă durată, din cauza posibilitaţii apariţiei simptomelor de sevraj.

Doze

Doza optimă de Xanax trebuie individualizată în funcţie de severitatea simptomelor şi de răspunsul terapeutic individual.

Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză eficace, iar doza maximă recomandată nu trebuie depăşită. La pacienţii care necesită doze mari, acestea trebuie crescute cu atenţie, pentru a evita apariţia reacţiilor adverse. Când sunt necesare doze mai mari, trebuie crescută mai întâi doza administrată seara.

În general, pacienţii care nu au primit anterior medicaţie psihotropă vor necesita doze mai mici decât cei aflaţi în tratament sau cei cu antecedente de alcoolism cronic. În principiu, se recomandă administrarea dozei minime eficace pentru a evita sedarea excesivă sau ataxia. Acest aspect este important, în mod special la persoanele vârstnice sau debilitate.

Adulţi

Stări de anxietate Doza iniţială recomandată este de 0,75-1 mg alprazolam, administrată divizat în 3 prize zilnice. Doza zilnică recomandată poate fi crescută în funcţie de necesităţi, fără a depăşi doza de 4 mg alprazolam pe zi, divizată în mai multe prize.

Pacienţi vârstnici sau debilitaţi

Doza zilnică recomandată este de 0,5-0,75 mg alprazolam, administrată în 2-3 prize. La nevoie doza poate fi crescută, în funcţie de tolerabilitate. Doza iniţială trebuie scăzută dacă apar reacţii adverse.

2 Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Xanax la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Modalitatea de întrerupere a tratamentului

Datorită faptului că tratamentul este simptomatic, simptomele iniţiale pot reapărea după întreruperea administrării medicamentului.

Tratamentul se întrerupe treptat, cu reducerea progresivă a dozelor.

Asocierea cu alcool etilic nu este recomandată deoarece accentuează efectul sedativ al alprazolamului. Benzodiazepinele, printre care şi alprazolamul, produc efecte deprimante aditive la nivelul sistemului nervos central (SNC) în condiţiile administrării concomitente cu medicamente antipsihotice, hipnotice, alte anxiolitice/sedative, antidepresive, anticonvulsivante, anestezice, antihistaminice H1. Aceste asocieri necesită prudenţă. Interacţiuni farmacocinetice se produc în condiţiile administrării alprazolamului simultan cu medicamente care interferă cu metabolizarea sa. Compuşii care inhibă anumite enzime hepatice (mai ales citocromul P450 CYP3A4) pot creşte concentraţia plasmatică şi efectul alprazolamului. Datele din studiile clinice cu alprazolam, studiile in vitro cu alprazolam şi studiile clinice cu medicamente metabolizate similar cu alprazolamul evidenţiază interacţiuni variate de diferite grade şi interacţiuni posibile între alprazolam şi un număr de medicamente. Pe baza gradului de interacţiune şi a tipului de date disponibile se fac următoarele recomandări: - Administrarea concomitentă cu inhibitori potenţi ai citocromului CYP3A4, cum sunt antimicoticele de tip azolic (ketoconazol, itraconazol posaconazol, voriconazol) trebuie făcută cu prudenţă şi trebuie luată în considerare reducerea substanţială a dozei. - Administrarea simultană de nefazodonă, fluvoxamină şi cimetidină impune prudenţă şi eventual reducerea dozelor. - Administrarea concomitentă cu fluoxetină, propoxifen, contraceptive orale, sertralină, diltiazem sau antibiotice macrolide (eritromicină, troleandomicină) se va face cu prudenţă. - Interacţiunile dintre alprazolam şi inhibitorii proteazei virusului imunodeficienţei umane (HIV) (de exemplu ritonavir) sunt complexe şi dependente de timp. Dozele mici de ritonavir au determinat o reducere semnificativă a clearance-ului alprazolamului, o creştere a timpului de înjumătăţire plasmatică şi o amplificare a efectelor clinice. Cu toate acestea, după administrarea îndelungată de ritonavir, reducerea clearance-ului alprazolamului este contracarată de inducţia CYP3A4. Această interacţiune impune ajustarea dozei de alprazolam sau întreruperea administrării acestuia. - Au fost raportate concentraţii crescute de digoxină după administrarea de alprazolam, în special la pacienţii în vârstă (> 65 de ani). De aceea, pacienţii cărora li se administrează concomitent alprazolam şi digoxină trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor legate de toxicitatea la digoxină.

Sarcina Atunci când alprazolamul este prescris femeilor aflate la vârstă fertilă, acestea trebuie avertizate să ceară opinia medicului în cazul când sunt însărcinate sau doresc să rămână însărcinate, astfel încât să permită medicului să decidă asupra oportunităţii continuării tratamentului. Datele privind teratogenitatea şi efectele asupra dezvoltării postnatale şi comportamentului în urma tratamentului cu benzodiazepine sunt neconcordante. Unele studii iniţiale cu alţi membri ai clasei benzodiazepinelor au evidenţiat că expunerea intrauterină poate fi asociată cu malformaţii. Studiile ulterioare cu medicamente din clasa benzodiazepinelor nu au evidenţiat clar vreun tip de defect. Benzodiazepinele traversează bariera feto-placentară şi sunt excretate în laptele matern. Copiii femeilor care utilizează benzodiazepine în timpul sarcinii pot prezenta malformaţii. Acest efect nu a fost cuantificat în cazul alprazolamului. Dacă, din motive medicale, medicamentul este administrat în ultimul trimestru de sarcină sau în timpul naşterii, nou-născutul poate prezenta hipotermie, hipotonie şi deprimare respiratorie. Copiii mamelor care utilizează benzodiazepine în mod cronic în timpul sarcinii pot prezenta în perioada postnatală dependenţă fizică şi fenomene de sevraj. Dacă este necesară administrarea de alprazolam în ultima perioadă a sarcinei, trebuie evitate dozele mari şi trebuie monitorizate simptomele de sevraj şi/sau sindromul miopatiei congenitale la nou-născut. Alăptarea Alprazolam se excretă în laptele matern în concentraţii mici. Cu toate acestea, alprazolam nu este recomandat în perioada de alăptare.