RCP · XALCOM 50 micrograme/ml+5 mg/ml

Doze

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Xalcom la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite şi nu este recomandată utilizarea medicamentului la aceşti pacienţi până când nu vor fi disponibile date suplimentare. Adulţi (inclusiv vârstnici):

Doza uzuală este de o picătură Xalcom instilată în ochiul/ochii afectat/afectaţi, o dată pe zi.

Doza trebuie administrată la aceeaşi oră în fiecare zi.

După instilare, se recomandă ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară a pleoapei. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat diminuarea reacţiilor adverse sistemice.

În cazul omiterii unei doze, tratamentul se continuă cu doza următoare, conform schemei de tratament. Doza zilnică nu trebuie să depăşească o picătură în ochiul afectat.

Mod de administrare:

Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de instilarea picăturilor oculare și pot fi reintroduse după 15 minute.

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute.

Pentru a preveni contaminarea vârfului picurător şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.

Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile. Au fost raportate cazuri de creştere paradoxală a presiunii intraoculare după administrarea oftalmică concomitentă a doi analogi de prostaglandine. Astfel, nu este recomandată utilizarea a două sau mai multe prostaglandine, analogi de prostaglandine sau derivaţi de prostaglandine. Asocierea administrării oftalmice a soluţiei de beta-blocant cu blocanţi ai canalelor de calciu, blocanţi beta- adrenergici, antiaritmice (inclusiv amiodaronă), glicozide digitalice, parasimpatomimetice, guanetidină, administrate oral a generat, prin efect aditiv, hipotensiune şi / sau bradicardie marcată. Beta blocada sistemică (bradicardie, depresie) este potenţată de tratamentul concomitent cu inhibitori de CYP2D6 (chinidină, fluoxetină, paroxetină) şi timolol. Efectul asupra presiunii intraoculare al beta blocadei sistemice poate fi potenţat atunci când Xalcom este administrat la pacienţi care au deja tratament cu blocanţi beta-adrenergici orali. Utilizarea a două sau mai multe blocante beta-adrenergice topice nu este recomandată. Midriaza a fost raportată ocazional la pacienţii care au primit tratament concomitent cu beta-blocanţi oftalmici şi adrenalină (epinefrină). Crizele hipertensive apăute în cazul întreruperii bruşte a tratamentului cu clonidină pot fi potenţate de beta- blocanţi. Beta-blocanţii pot creşte efectul hipoglicemiant al antidiabeticelor. Beta-blocanţii pot masca semnele şi simptomele hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).

Sarcina Latanoprost: Nu există date adecvate privind utilizarea latanoprost la femeia gravidă. Studiile la animale au demonstrat toxicitatea asupra reproducerii (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaşte riscul potenţial la om. Timolol: Studii epidemiologice bine controlate privind administrarea sistemică de beta-blocante nu au demonstrat efecte dismorfogene sau teratogene, dar la feţi şi nou-născuţi au fost observate unele efecte farmacologice, cum este bradicardia. În consecinţă, Xalcom nu trebuie administrat în timpul sarcinii (vezi pct. 5.3). Alăptarea Timolulul se excretă în laptele matern. Latanoprostul şi metaboliţii săi pot trece în laptele matern. De aceea, Xalcom nu trebuie administrat femeilor care alăptează.