RCP · XABOGARD 50 mg fer/ml 50mg/ml

Monitorizaţi cu atenţie pacienţii pentru semne şi simptome ale reacţiilor de hipersensibilitate în timpul şi după fiecare administrare de Xabogard.

Xabogard trebuie administrat numai atunci când există personal cu disponibilitate imediată care este instruit în evaluarea şi gestionarea reacţiilor anafilactice, într-un mediu unde pot fi asigurate manevre complete de resuscitare. Pacientul trebuie monitorizat pentru reacţii adverse timp de cel puţin 30 de minute după fiecare administrare de Xabogard (vezi pct. 4.4).

Doze

Dozele de Xabogard urmează o abordare pe etape: [1] determinarea necesarului individual de fer, [2] calcularea şi administrarea dozei (dozelor) de fer şi [3] efectuarea de evaluări după suplimentarea aportului de fer. Aceste etape sunt descrise mai jos:

Etapa 1: Determinarea necesarului de fer

Necesarul individual pentru restabilirea nivelului de fer cu ajutorul Xabogard se determină pe baza greutăţii corporale şi a nivelului hemoglobinei (Hb) ale pacientului. Pentru determinarea necesarului de fer, consultaţi Tabelul 1. Pot fi necesare 2 doze pentru a asigura necesarul total de fer, vezi Etapa 2 pentru dozele individuale maxime de fer.

Deficitul de fier trebuie confirmat prin teste de laborator conform indicațiilor de la punctul 4.1.

Tabelul 1: Determinarea necesarului total de fer

Etapa 2: Calculul și administrarea dozei (dozelor) maxime individuale de fer

În funcție de necesarul total de fer stabilit, doza (dozele) adecvată(e) de Xabogard trebuie administrate, având în vedere următoarele:

Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste

O singură administrare de Xabogard nu trebuie să depășească:

• 15 mg fer/kg corp (pentru administrarea prin injecție intravenoasă) sau 20 mg fer/kg corp (pentru administrarea prin perfuzie intravenoasă)

• 1000 mg de fer (20 ml Xabogard)

Doza maximă recomandată cumulată de Xabogard este de 1000 mg de fer (20 ml Xabogard) pe săptămână. Dacă necesarul total de fer este mai mare, administrarea unei doze suplimentare trebuie să fie la minimum 7 zile distanță de prima doză.

Copii și adolescenți cu vârsta curpinsă între 1 și 13 ani

O singură administrare de Xabogard nu trebuie să depășească:

• 15 mg fer/kg greutate corporală

• 750 mg fer (15 ml Xabogard)

Doza cumulativă maximă recomandată de Xabogard este de 750 mg de fer (15 ml Xabogard) pe săptămână. Dacă necesarul total de fer este mai mare, administrarea unei doze suplimentare trebuie să fie la minimum 7 zile distanță de prima doză.

Etapa 3: Evaluări după suplimentarea cu fer

Reevaluarea trebuie efectuată de un medic clinician în funcție de starea individuală a pacientului. Valoarea Hb trebuie reevaluată la minimum 4 săptămâni de la ultima administrare de Xabogard pentru a se permite timp adecvat pentru eritropoieză și utilizarea ferului. În cazul în care pacientul necesită suplimentare în continuare cu fer, necesarul de fer trebuie recalculat, utilizând Tabelul 1 de mai sus (vezi pct. 5.1.)

Copii cu vârsta sub 1 an

Eficacitatea și siguranța Xabogard nu au fost investigate la copii cu vârsta sub 1 an. Prin urmare, Xabogard nu este recomandat pentru utilizare la copiii din această grupă de vârstă.

Grupe speciale de pacienți – pacienți cu boală renală cronică, dependenți de hemodializă

La adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste, la pacienții cu boală renală cronică dependenți de hemodializă nu trebuie depășită o doză zilnică unică maximă de 200 mg de fer (vezi și pct. 4.4). La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani cu boală renală cronică care necesită hemodializă, eficacitatea și siguranța Xabogard nu au fost investigate. Prin urmare, Xabogard nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani cu boală renală cronică care necesită hemodializă.

Mod de administrare

Xabogard trebuie administrat numai pe cale intravenoasă:

• prin injectare sau

• prin perfuzare sau

• în timpul unei sesiuni de hemodializă, nediluat, direct în dializor.

Xabogard nu trebuie administrat pe cale subcutanată sau intramusculară.

Injectare intravenoasă

Xabogard poate fi administrat prin injecție intravenoasă, utilizând dispersia nediluată. La adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste, doza unică maximă este de 15 mg fer/kg corp, dar nu trebuie să depășească 1000 mg fer. La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani, doza unică maximă este de 15 mg fer/kg corp, dar nu trebuie să depășească 750 mg fer. Ratele de administrare sunt indicate în Tabelul 2:

Tabelul 2: Ratele de administrare pentru injecția intravenoasă de Xabogard

Perfuzie intravenoasă

Xabogard poate fi administrat prin perfuzie intravenoasă, caz în care trebuie diluat. La adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste, doza unică maximă este de 20 mg fer/kg corp, dar nu trebuie să depășească 1000 mg fer. La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani, doza unică maximă este de 15 mg fer/kg corp, dar nu trebuie să depășească 750 mg fer.

Pentru perfuzare, Xabogard trebuie diluat numai cu soluție de clorură de sodiu sterilă de 0,9% m/V conform Tabelului 3. Notă: din motive de stabilitate, Xabogard nu trebuie diluat la concentrații sub 2 mg fer/ml (neincluzând volumul de carboximaltoză ferică dispersie). Pentru instrucțiuni suplimentare privind diluarea produsului înainte de administrare, a se vedea pct. 6.6.

Tabelul 3. Schema de diluare a Xabogard pentru perfuzare intravenoasă

Volumul necesar de Doza echivalentă de Volumul maxim de Timpul minim de Xabogard fer soluție de clorură de administrare

Absorbţia ferului administrat pe cale orală este redusă atunci când se administrează concomitent preparate parenterale care conţin fer. Prin urmare, dacă este necesar, tratamentul oral cu fer nu trebuie început timp de cel puţin 5 zile după ultima administrare de Xabogard.

Sarcina Sunt disponibile date limitate privind utilizarea de Xabogard la femeile gravide (vezi pct. 5.1). Prin urmare, înainte de utilizarea în timpul sarcinii trebuie efectuată o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu, iar medicamentul Xabogard nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Anemia prin deficit de fer apărută în primul trimestru de sarcină poate fi tratată, în multe cazuri, prin tratament oral cu fer. Tratamentul cu Xabogard trebuie să se limiteze la trimestrele al doilea şi al treilea dacă se consideră că beneficiul depăşeşte riscul potenţial, atât pentru mamă, cât şi pentru făt. Bradicardia fetală poate să apară în urma administrării de fer parenteral. De obicei, este trecătoare și o consecință a unei reacții de hipersensibilitate la mamă. Copilul nenăscut trebuie monitorizat cu atenție în timpul administrării intravenoase de fer parenteral la gravide. Datele obţinute la animale sugerează faptul că ferul eliberat din Xabogard poate traversa bariera fetoplacentară şi că utilizarea sa pe parcursul sarcinii poate influenţa dezvoltarea scheletului fetal (vezi pct. 5.3). Alăptarea Studiile clinice au arătat că transferul de fer din Xabogard în laptele uman este neglijabil (≤1%). Pe baza datelor limitate provenite de la femei care alăptează, este puţin probabil ca Xabogard să reprezinte un risc pentru sugar. Fertilitatea Nu există date privind efectul Xabogard asupra fertilităţii la om. În studiile la animale, fertilitatea nu a fost afectată ca urmare a tratamentului cu Xabogard (vezi pct. 5.3).