RCP · WYOST 120 mg

Wyost trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătăţii.

Doze

Suplimentarea cu cel puţin 500 mg calciu şi 400 UI vitamină D zilnic este necesară la toţi pacienţii, cu excepţia cazului în care este prezentă hipercalcemia (vezi pct. 4.4).

Pacienţilor trataţi cu Wyost trebuie să li se furnizeze prospectul şi cardul de reamintire al pacientului.

Prevenirea evenimentelor asociate sistemului osos (EASO) la adulţi cu afecţiuni maligne în stadiu avansat, cu interesare osoasă

Doza recomandată este de 120 mg administrată sub forma unei injecţii subcutanate unice, o dată la fiecare 4 săptămâni la nivelul coapsei, abdomenului sau a porţiunii superioare a braţului.

Tumoră osoasă cu celule gigant

Doza recomandată de Wyost este de 120 mg administrată sub forma unei injecţii subcutanate unice, o dată la fiecare 4 săptămâni la nivelul coapsei, abdomenului sau a porţiunii superioare a braţului cu doze suplimentare de 120 mg în zilele 8 şi 15 ale tratamentului în prima lună a terapiei.

Pacienţilor din studiul de fază II, cărora li s-a efectuat rezecţia completă a tumorii osoase cu celule gigant, li s-a administrat un tratament suplimentar de 6 luni după efectuarea intervenţiei chirurgicale, conform protocolului studiului.

Pacienţii cu tumoră osoasă cu celule gigant trebuie evaluaţi la intervale regulate pentru a determina dacă continuă să beneficieze de pe urma tratamentului. La pacienţii a căror boală este controlată de administrarea de Wyost, nu au fost evaluate efectele întreruperii sau încetării tratamentului, cu toate acestea datele limitate obţinute de la aceşti pacienţi nu indică un efect de rebound după încetarea tratamentului.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4 pentru recomandări privind monitorizarea calcemiei, 4.8 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică

Siguranţa şi eficacitatea denosumab nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).

Pacienţi vârstnici (vârsta ≥ 65 ani)

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Wyost nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi (vârsta < 18 ani) alţii decât adolescenţii cu perioada de creştere finalizată (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani) cu tumoră osoasă cu celule gigant.

Wyost nu este recomandat la copii şi adolescenţi (vârsta < 18 ani) alţii decât adolescenţii cu perioada de creştere finalizată (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani) cu tumoră osoasă cu celule gigant (vezi pct. 4.4).

Tratamentul adolescenţilor cu perioada de creştere finalizată cu tumoră osoasă cu celule gigant care este nerezecabilă sau la care rezecţia chirurgicală poate conduce la morbiditate severă: doza este aceeaşi ca la adulţi.

Inhibarea receptorului activator al factorului nuclear κB (RANK)/ligandului RANK (RANKL) în studii la animale a fost asociată cu inhibarea creşterii osoase şi absenţa erupţiei dentare, iar aceste modificări au fost parţial reversibile la întreruperea inhibării RANKL (vezi pct. 5.3).

Mod de administrare

Pentru administrare subcutanată.

Pentru instrucţiuni privind utilizarea, manipularea şi eliminarea reziduurilor, vezi pct. 6.6.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. În studiile clinice, denosumab a fost administrată în asociere cu tratamentul antineoplazic standard la pacienți trataţi anterior cu bisfosfonaţi. Nu au existat modificări clinic relevante ale concentraţiilor plasmatice înainte de administrarea următoarei doze şi ale farmacodinamiei denosumab (N-telopeptidul urinar ajustat in funcţie de creatinină, uNTx/Cr) în perioada tratamentului concomitent cu chimioterapie şi/sau terapie de substituţie hormonală sau în cazul expunerii anterioare la bisfosfonaţi cu administrare intravenoasă.

Sarcina Datele provenite din utilizarea denosumab la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Wyost nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Femeile trebuie sfătuite să nu rămână gravide în timpul tratamentului şi în decurs de cel puţin 5 luni după tratamentul cu Wyost. Orice efecte ale medicamentului Wyost pot fi mai mari în cursul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină, de când anticorpii monoclonali traversează placenta în mod liniar pe măsură ce sarcina progresează, cea mai mare cantitate fiind transferată în cursul celui de al treilea trimestru. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă denosumab se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Studiile ȋn model de şoarece knockout sugerează că absenţa RANKL în timpul sarcinii poate interfera cu maturarea glandei mamare determinând afectarea postpartum a lactaţiei (vezi pct. 5.3). Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Wyost având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectul denosumab asupra funcției de reproducere la om. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).