RCP · WINREVAIR 60 mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
Doze și mod de administrare
Tratamentul cu Winrevair trebuie inițiat și monitorizat numai de către un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea HTAP.
Doze
unice,Winrevair se administrează o dată la 3 săptămâni sub forma unei injecții subcutanate în funcție de greutatea pacientului.
Doza inițială recomandată
Valorile hemoglobinei (Hgb) și numărul trombocitelor trebuie măsurate înainte de administrarea primei doze (vezi pct. 4.4). Inițierea tratamentului este contraindicată în cazul în care numărul de trombocite este constant< 50 x 109/l (vezi pct. 4.3).
Tratamentul se inițiază cu o doză unică de 0,3 mg/kg (vezi Tabelul 1).
| Tabelul 1: Volumul de injectare pentru doza de 0,3 mg/kg | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Intervalul de greutate în care | Volumul de | Tipul de kit | ||||
| se încadrează pacientul (kg) | injectare (ml)* | |||||
| 30,0 – 40,8 | 0,2 | Kit care conține 1 flacon x 45 mg | ||||
| 40,9 – 57,4 | 0,3 | |||||
| 57,5 – 74,1 | 0,4 | |||||
| 74,2 – 90,8 | 0,5 | |||||
| 90,9 – 107,4 | 0,6 | |||||
| 107,5 – 124,1 | 0,7 | |||||
| 124,2 – 140,8 | 0,8 | |||||
| 140,9 – 157,4 | 0,9 | |||||
| 157,5 – 174,1 | 1,0 | Kit care conține 1 flacon x 60 mg | ||||
| 174,2 – 180,0 | 1,1 |
*Concentrația soluției reconstituite este de 50 mg/ml (vezi pct. 6.6)
Doza țintă recomandată
La trei săptămâni după administrarea unei doze inițiale unice de 0,3 mg/kg, doza trebuie crescută la doza țintă recomandată de 0,7 mg/kg, după confirmarea unor valori acceptabile ale Hgb și numărului de trombocite (vezi pct. 4.2 „Ajustări ale dozei din cauza creșterii valorii hemoglobinei sau scăderii numărului de trombocite”). Tratamentul trebuie continuat cu doza de 0,7 mg/kg o dată la 3 săptămâni, cu excepția cazului în care sunt necesare ajustări ale dozei.
| Tabelul 2: | Volumul de injectare pentru doza de | 0,7 mg/kg | |||||
| Intervalul de greutate în care se încadrează pacientul (kg) | Volumul de | Tipul de kit | |||||
| injectare | |||||||
| (ml)* | |||||||
| 30,0 – 31,7 | 0,4 | Kit care conține 1 flacon x 45 mg | |||||
| 31,8 – 38,9 | 0,5 | ||||||
| 39,0 – 46,0 | 0,6 | ||||||
| 46,1 – 53,2 | 0,7 | ||||||
| 53,3 – 60,3 | 0,8 | ||||||
| 60,4 – 67,4 | 0,9 | ||||||
| 67,5 – 74,6 | 1,0 | Kit care conține 1 flacon x 60 mg | |||||
| 74,7 – 81,7 | 1,1 | ||||||
| 81,8 – 88,9 | 1,2 | ||||||
| 89,0 – 96,0 | 1,3 | Kit care conține 2 flacoane x 45 mg | |||||
| 96,1 – 103,2 | 1,4 | ||||||
| 103,3 – 110,3 | 1,5 | ||||||
| 110,4 – 117,4 | 1,6 | ||||||
| 117,5 – 124,6 | 1,7 | ||||||
| 124,7 – 131,7 | 1,8 | ||||||
| 131,8 – 138,9 | 1,9 | Kit care conține 2 flacoane x 60 mg | |||||
| 139,0 – 146,0 | 2,0 | ||||||
| 146,1 – 153,2 | 2,1 | ||||||
| 153,3 – 160,3 | 2,2 | ||||||
| 160,4 – 167,4 | 2,3 | ||||||
| 167,5 și peste | 2,4 |
mg/ml (vezi pct. 6.6)*Concentrația soluției reconstituite este de 50
Ajustări ale dozei din cauza creșterii valorii hemoglobinei sau scăderii numărului de trombocite Valoarea Hgb și numărul de trombocite trebuie monitorizate pentru primele 5 doze sau mai mult, dacă valorile sunt instabile. După aceea, valoarea Hgb și numărul de trombocite trebuie verificate la fiecare 3 până la 6 luni, iar doza trebuie ajustată, dacă este necesar (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Tratamentul trebuie amânat timp de 3 săptămâni (adică întârziere cu o doză) dacă se produce oricare dintre următoarele:
• Valoarea Hgb crește > 1,24 mmol/l (2 g/dl) față de doza anterioară și depășește limita superioară a valorilor normale (LSVN).
• Valoarea Hgb crește > 2,48 mmol/l (4 g/dl) față de valoarea inițială.
• Valoarea Hgb crește > 1,24 mmol/l (2 g/dl) peste LSVN.
• 109/l.Numărul de trombocite scade < 50 x
Valoarea Hgb și numărul de trombocite trebuie măsurate din nou înainte de reînceperea tratamentului.
În cazul întârzierilor tratamentului cu > 9 săptămâni, tratamentul trebuie reînceput cu 0,3 mg/kg, iar doza trebuie crescută la 0,7 mg/kg după confirmarea unor valori acceptabile pentru Hgb și numărul de trombocite.
Pentru întârzieri ale tratamentului > 9 săptămâni din cauza unui număr de trombocite constant 109/l,< 50 x medicul trebuie să efectueze o reevaluare beneficiu/risc pentru pacient înainte de reînceperea tratamentului.
Doză omisă
În cazul în care este omisă o doză, aceasta se administrează cât mai curând posibil. Dacă doza omisă nu este administrată în decurs de 3 zile de la data programată, ajustați schema de administrare pentru a menține intervale de dozare de 3 săptămâni.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 5.2).
Insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de insuficiența renală (vezi pct. 5.2). Sunt disponibile date limitate cu privire la utilizarea sotatercept HTAPla pacienții cu cu insuficiență renală severă (rata m2).estimată de filtrare glomerulară (RFGe) < 30 ml/minut/1,73
Insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de insuficiența hepatică (clasa A până la C în clasificarea Child-Pugh). Sotatercept nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Winrevair la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
Winrevair este destinat unei singure utilizări.
Acesta trebuie reconstituit înainte de utilizare. Medicamentul reconstituit este o soluție limpede până la opalescentă și incoloră până la galben-maroniu.
Winrevair trebuie administrat prin injectare subcutanată în abdomen (la cel puțin 5 cm distanță de ombilic), partea superioară a brațului sau partea superioară a coapsei. Injectarea nu trebuie să se facă în locuri care prezintă cicatrici, sensibilitate sau învinețire. Nu trebuie utilizat același loc de injectare pentru două injecții consecutive.
Winrevair pulbere și solvent pentru soluție injectabilă este destinat utilizării sub îndrumarea unui profesionist din domeniul sănătății (PDS). Pacienții și îngrijitorii pot administra medicamentul atunci când se consideră că acest lucru este adecvat și dacă sunt instruiți de un PDS cu privire la modul de reconstituire, preparare, măsurare și injectare a Winrevair pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. Un PDS trebuie să confirme la o vizită ulterioară, curând după instruire, că pacientul sau îngrijitorul poate efectua corect acești pași. De asemenea, un PDS trebuie să ia în considerare reconfirmarea tehnicii de administrare folosite de pacient sau îngrijitor dacă doza este ajustată, dacă pacientul necesită un kit diferit, dacă pacientul dezvoltă eritrocitoză (vezi pct. 4.4) sau în orice moment, în funcție de decizia PDS.
Consultați pct. 6.6 pentru instrucțiuni detaliate privind pregătirea și administrarea corespunzătoare a Winrevair.
