RCP · VYNDAQEL

Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).

Doze și mod de administrare

Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în managementul pacienţilor cu polineuropatie determinată de amiloidoza cu transtiretină (ATTR-PN).

Doze

Doza recomandată de tafamidis meglumină este de 20 mg o dată pe zi, administrată oral.

Tafamidis şi tafamidis meglumină nu sunt interschimbabile mg pe mg.

Dacă apar vărsături după administrare, iar capsula intactă de Vyndaqel poate fi identificată, trebuie administrată o nouă doză de Vyndaqel, dacă este posibil. Dacă nu poate fi identificată capsula, atunci nu mai este necesară o doză suplimentară, iar administrarea medicamentului va continua ziua următoare, conform schemei stabilite.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Nu sunt necesare ajustari ale dozelor la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică şi renală

Nu sunt necesare ajustari ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică uşoară şi moderată. Sunt disponibile date limitate la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic sau egal cu 30 ml/min). Administrarea tafamidis meglumină la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă nu a fost studiată, ca urmare se recomandă prudenţă (vezi pct. 5.2). Copii şi adolescenţi

Tafamidis nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Administrare orală.

Capsulele moi trebuie înghiţite întregi şi fără a fi zdrobite sau tăiate. Vyndaqel poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcină și alăptare

Femei aflate la vârsta fertilă
În timpul tratamentului cu tafamidis meglumină, precum şi o lună după oprirea acestuia femeile aflate
la vârstă fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive din cauza timpului lung de înjumătăţire
plasmatică.
Sarcina
Nu există date privind utilizarea tafamidis meglumină la femeile gravide. Studiile la animale au arătat
un efect toxic asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3). Tafamidis meglumină nu este recomandat în timpul
sarcinii şi la femeile de vârstă fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Alăptarea
Datele disponibile provenind din studiile la animale au demonstrat excreţia tafamidis în lapte. Un risc
asupra nou-născutului/sugarului nu poate fi exclus. Tafamidis meglumină nu trebuie utlizat în cursul
alăptării.
Fertilitatea
În cadrul studiilor non-clinice nu a fost observată afectarea fertilităţii (vezi pct. 5.3).

Insuficiență renală

insuficienţă renală. Influenţa clearance-ului creatininei asupra farmacocineticii tafamidis a fost evaluată într-o analiză populaţională a farmacocineticii la pacienţi cu clearance-ului creatininei mai mare de 18 ml/min. Estimările farmacocinetice nu au indicat nicio diferenţă în clearance-ul oral aparent al tafamidis la pacienţi cu clearance-ului creatininei mai mic de 80 ml/min, comparativ cu cei cu clearance-ul creatininei mai mare sau egal cu 80 ml/min. Ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală nu Pe baza datelor de farmacocinetică la nivelul populaţiei, subiecţii cu vârsta ≥ 65 ani au avut în medie un clearance oral aparent în starea de echilibru cu 15% mai mic decât al subiecţilor cu vârsta sub 65 ani. Cu toate acestea, diferenţa în clearance duce la creşteri < 20% ale C medii şi ASC, comparativ cu subiecţii mai tineri şi nu este semnificativă din punct de vedere clinic. Datele in vitro au arătat că tafamidis nu inhibă semnifica

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →