RCP · VYJUVEK 5×10{9} unitati formatoare de placi/ml

Tratamentul cu Vyjuvek trebuie inițiat de profesioniști din domeniul sănătății cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu epidermoliză buloasă distrofică.

Doze

Vyjuvek se aplică la nivel cutanat pe plagă (plăgi), o dată pe săptămână, prin picături mici, formând un model asemănător unei grile cu ochiuri de aproximativ 1 cm pe 1 cm. Este posibil ca nu toate plăgile să poată fi tratate la fiecare vizită de tratament.

Doza maximă săptămânală totală recomandată la copii de la naștere până la vârsta de 3 ani este de 1 ml (2×109 UFP). Doza maximă săptămânală totală recomandată la copii cu vârsta peste 3 ani, la adolescenți și la adulți este de 2 ml (4×109 UFP).

Vyjuvek trebuie aplicat pe plăgi până când se închid, după care se selectează una sau mai multe plăgi noi pentru tratament. Dacă plăgile tratate anterior se redeschid, trebuie tratate cu prioritate prin tratament săptămânal. Dacă nu sunt prezente răni, Vyjuvek nu trebuie administrat.

Tabelul de mai jos oferă o referință privind doza în funcție de mărimea aproximativă a plăgii la copii, adolescenți și adulți.

Tabelul 1. Doza în funcție de suprafața plăgii

20 până la < 40 4×10 până la < 8×10 8 8 0,2 până la < 0,4 40 până la 60 8×10 până la < 1,2×10 8 9 0,4 până la < 0,6 60 până la < 200 1.2×109 până la < 4×109 0,6 până la < 2 UFP = unități formatoare de plăci. a: doza maximă la copii cu vârsta sub 3 ani este de 1 ml (2×10 UFP9).

Dacă se omite o doză, Vyjuvek trebuie administrat cât mai curând posibil, apoi trebuie reluată administrarea săptămânală.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu vârsta ≥ 65 de ani.

Mod de administrare

Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Acest medicament conține organisme modificate genetic (vezi pct. 4.4). În timpul preparării, administrării și eliminării trebuie luate măsurile de precauție corespunzătoare. La manipularea Vyjuvek trebuie purtat echipament individual de protecție (de exemplu, mănuși, mască și ochelari de protecție).

Femeile gravide nu trebuie să prepare sau să administreze Vyjuvek și trebuie să evite contactul direct cu plăgile tratate sau cu pansamente provenind de la plăgile tratate (vezi pct. 6.6).

Administrare Numai pentru administrare cutanată pe plagă.

Înainte de administrarea cutanată, suspensia și gelul trebuie decongelate, iar suspensia trebuie amestecată în gel într-o unitate farmaceutică. Pentru instrucțiuni detaliate privind prepararea, perioada de valabilitate după amestecare, administrarea, măsurile care trebuie luate în caz de expunere accidentală, logistica și eliminarea Vyjuvek, vezi pct. 6.3 și 6.6.

Vyjuvek trebuie aplicat de un profesionist din domeniul sănătății, fie într-o unitate medico-sanitară (de exemplu, o clinică), fie la domiciliu. Vyjuvek poate fi aplicat și de pacienți sau îngrijitori instruiți, 3 dacă personalul medical consideră că acest lucru este adecvat.

Înainte de administrarea cutanată, plăgile trebuie curățate ușor, utilizându-se un produs care nu conține un agent virucid. Se îndepărtează medicamentele și unguentele din jurul plăgii și se curăță leziunea înainte de administrarea Vyjuvek, pentru a se asigura că acțiunea medicamentului nu este diminuată (vezi pct. 4.5).

Tabelul 2. Pași pentru administrare Pasul 1. Înainte de aplicarea inițială, se amorsează seringa cu Vyjuvek prin tragerea pistonului în jos și împingerea lui în sus, astfel încât în vârful seringii să se formeze o picătură mică de Vyjuvek.

Pasul 2. Se aplică picături mici de Vyjuvek pe plaga selectată, la distanță de aproximativ 1 cm pe 1 cm una de alta (lățimea unui vârf de deget), astfel încât doar picătura să atingă plaga.

Numai gelul trebuie să intre în contact cu pielea. Vârful seringii nu trebuie să atingă pielea, pentru a preveni contaminarea gelului din seringă.

Pasul 3. După ce Vyjuvek a fost administrat pe leziune, se aplică un pansament hidrofob. Pansamentul trebuie tăiat la o dimensiune puțin mai mare decât cea a plăgii, însă poate varia în funcție de preferința pacientului.

După ce picăturile de Vyjuvek sunt acoperite cu pansamentul hidrofob, în interiorul plăgii se va forma un strat subțire și uniform de Vyjuvek.

Pasul 4. Pansamentul standard trebuie tăiat la o dimensiune mai mare decât pansamentul hidrofob. Pansamentul standard va fi așezat peste pansamentul hidrofob, pentru a preveni răspândirea gelului în alte zone ale corpului sau la contacții apropiați.

Pansamentul se lasă în această poziție aproximativ 24 de ore de la aplicarea Vyjuvek. După îndepărtarea pansamentelor cu Vyjuvek, pacientul poate continua tratamentul standard.

Administrarea Vyjuvek trebuie continuată săptămânal, până la închidereaplăgilor. Dacă plăgile tratate anterior se redeschid, Vyjuvek trebuie aplicat din nou. Dacă nu sunt prezente plăgi, Vyjuvek nu trebuie administrat.

Sarcina
Nu există date privind utilizarea beremagene geperpavec la femeile gravide. Studiile la animale sunt
insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Utilizarea Vyjuvek nu este recomandată în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă beremagene geperpavec se excretă în laptele uman.
Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/opri tratamentul cu Vyjuvek, având în
vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Fertilitatea
Nu au fost efectuate studii clinice sau non-clinice cu scopul de a evalua efectul beremagene
geperpavec asupra fertilității.