RCP · VYEPTI 100 mg

Tratamentul trebuie inițiat de un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în diagnosticul și tratamentul migrenei. Perfuzia de VYEPTI trebuie inițiată și supravegheată de un profesionist din domeniul sănătății.

Doze

Doza recomandată este de 100 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă, la interval de 12 săptămâni. Unii pacienți pot beneficia de o doză de 300 mg administrată prin perfuzie intravenoasă la interval de 12 săptămâni (vezi pct. 5.1).

Necesitatea creșterii dozei trebuie evaluată în decurs de 12 săptămâni după inițierea tratamentului. La schimbarea dozei, prima doză a noii scheme trebuie administrată la următoarea dată programată pentru administrarea dozei.

Trebuie evaluate beneficiul general și continuarea tratamentului la 6 luni după inițierea tratamentului. Orice decizie ulterioară de continuare a tratamentului trebuie luată de la caz la caz, pentru fiecare pacient în parte.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste)

Datele disponibile pentru utilizarea VYEPTI la pacienți cu vârsta ≥ 65 ani sunt limitate. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici, având în vedere că farmacocinetica eptinezumabului nu a fost afectată de vârstă.

Insuficiență renală/insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea VYEPTI la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani nu au fost încă stabilite.

În prezent nu sunt disponibile date.

VYEPTI nu prezintă relevanță pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani pentru profilaxia migrenei.

Mod de administrare

VYEPTI este destinat administrării intravenoase numai după diluare.

Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

În urma diluării, VYEPTI se administrează prin perfuzie, în decurs de aproximativ 30 minute.

Profesionistul curant din domeniul sănătății trebuie să observe sau să monitorizeze pacienții în timpul și ulterior perfuziei, în conformitate cu practica clinică normală.

A nu se administra VYEPTI ca injecție în bolus.

Eptinezumabul nu este metabolizat prin intermediul enzimelor citocromului P450. Prin urmare, este considerată puțin probabilă apariția interacțiunilor eptinezumabului cu medicamentele administrate concomitent care sunt substraturi, inductori sau inhibitori ai enzimelor citocromului P450.

Sarcina Datele provenite din utilizarea eptinezumabului la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale efectuate cu eptinezumab nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Se cunoaște faptul că IgG umană traversează bariera placentară, prin urmare, eptinezumabul poate trece de la mamă la fătul în curs de dezvoltare. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea VYEPTI în timpul sarcinii. Alăptarea Datele privind prezența eptinezumabului în laptele uman, efectele asupra sugarului alăptat sau efectele asupra producerii de lapte sunt inexistente. Se cunoaște faptul că IgG umană se excretă în laptele matern în timpul primelor zile după naștere, scăzând apoi la concentrații reduse curând după aceea; în consecință, nu se poate exclude un risc pentru sugarul alăptat în timpul acestei perioade scurte. Ulterior, poate fi luată în considerare utilizarea eptinezumabului în timpul alăptării, numai dacă este indicat din punct de vedere clinic. Fertilitatea Nu a fost evaluat efectul eptinezumabului asupra fertilității la om. Studiile la animale efectuate cu eptinezumab nu au demonstrat niciun impact asupra fertilității la femele sau masculi (vezi pct. 5.3).