RCP · VUEWAY 0,5 mmol/ml

Acest medicament trebuie administrat numai de personal medical instruit, cu expertiză tehnică în realizarea de IRM evidențiat cu gadoliniu.

Doze

Doza recomandată de Vueway este de 0,1 ml/kg greutate corporală (GC) (echivalent cu 0,05 mml/kg greutate corporală) pentru a asigura un contrast adecvat în scop de diagnostic pentru toate indicațiile.

Doza trebuie calculată pe baza greutății corporale a pacientului și nu trebuie să depășească doza recomandată per kilogram de greutate corporală detaliată în această secțiune.

Tabelul 1 indică volumul care trebuie administrat în funcție de greutatea corporală.

Tabelul 1: Volum de Vueway de administrat în funcție de greutatea corporală

Vârstnici

Nu se consideră necesară ajustarea dozei. Trebuie să se dea dovadă de precauţie la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Insuficiență renală

Nu se consideră necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu orice grad de insuficiență renală. m2)Gadopiclenol trebuie utilizat la pacienţii cu disfuncţie renală severă (RFG < 30 ml/min/1,73 şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie a transplantului hepatic numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu şi dacă informaţiile de diagnosticare sunt esenţiale şi indisponibile prin examen IRM fără substanță de contrast (vezi pct. 4.4). Dacă utilizarea gadopiclenol este necesară, doza nu trebuie să depăşească 0,1 ml/kg greutate corporală (echivalent cu 0,05 mml/kg greutate corporală). Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză la o scanare. Din cauza lipsei dedatelor privind administrarea repetată, injecţiile cu gadopiclenol nu trebuie repetate decât la un interval dintre injectări de cel puţin 7 zile.

Insuficiență hepatică

Nu se consideră necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică. Se recomandă precauție, în special în perioada perioperatorie transplantului hepatic (vezi pct. „Insuficiență renală”).

Copii și adolescenți (de la naștere)

Doza recomandată și maximă de Vueway este de 0,1 ml/kg greutate corporală (echivalent cu 0,05 mmoli/kg greutate corporală) pentru toate indicațiile. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei scanări.

Dată fiind absența maturizării funcției renale la nou-născuții cu vârsta de până la 4 săptămâni și la sugarii cu vârsta de până la 1 an, Vueway trebuie administrat la acești pacienți doar după o examinare atentă, într-o doză care să nu depășească 0,05 mmol/kg greutate corporală. Din cauza lipsei de informații cu privire la administrarea repetată, administrarea de Vueway injecții nu trebuie repetată decât dacă intervalul dintre injecții este de cel puțin 7 zile.

Mod de administrare

Medicamentul este numai pentru utilizare intravenoasă.

Doza recomandată este administrată intravenos prin injectare în bolus la aproximativ 2 ml/sec., urmată de o spălare cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), soluție injectabilă prin injectare manuală sau seringă pentru injector automat.

Administrarea intravenoasă a substanțelor de contrast trebuie, pe cât posibil, realizată în timp ce pacientul stă în decubit dorsal. În timpul și după administrare, pacientul trebuie ținut sub observație cel puțin o jumătate de oră, deoarece experiența arată că majoritatea reacțiilor adverse apar în câteva minute de la administrare (vezi pct. 4.4).

Pentru instrucțiuni privind medicamentul înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Copii și adolescenți

La copii, pentru flacoanele de Vueway trebuie să se utilizeze o seringă de unică folosință cu un volum ajustat la cantitatea care urmează să fie injectată, pentru a avea o mai bună precizie a volumului injectat.

Obținerea imaginilor

Procedura IRM cu substanță de contrast poate fi inițiată imediat după administrarea injecției, în funcție de secvențele de impulsuri utilizate și de protocolul pentru examinare. Intensificarea optimă a semnalului se observă, în general, în timpul fazei arteriale și într-un interval de aproximativ 15 minute dupăinjectare. Secvențele ponderate în funcție de timpii de relaxare longitudinală (T1) sunt adecvate în special pentru examinările cu substanță de contrast.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Medicamente în asociere care trebuie avute în vedere Betablocantele, substanțele vasoactive, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniștii receptorilor de angiotensină II scad eficacitatea mecanismelor de compensare cardiovasculară în tulburările tensiunii arteriale. Medicul trebuie să obțină informații despre administrarea în asociere a acestor medicamente înainte de injectarea de gadopiclenol.

Sarcina Datele privind utilizarea agenților de contrast pe bază de gadoliniu, inclusiv gadopiclenol, la femeile gravide sunt limitate. Gadoliniul poate traversa placenta. Nu se cunoaște dacă expunerea la gadoliniu este asociată cu efecte adverse la făt. Studiile la animale au indicat un transfer placentar redus și nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Vueway nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune utilizarea gadopiclenolului. Alăptarea Substanțele de contrast care conţingadoliniu se excretă în laptele uman, în cantităţi foarte reduse (vezi pct. 5.3). La dozele clinice, nu sunt de așteptat efecte asupra sugarului, datorită cantităţii mici excretate în lapte şi absorbţiei reduse de la nivelul intestinului. Continuarea sau întreruperea alăptării timp de 24 de ore după administrarea Vueway reprezintă decizia medicului şi a mamei care alăptează. Fertilitatea Studiile la animale nu au evidențiat afectarea fertilității (vezi pct. 5.3).