RCP · VOYDEYA 100 mg

Tratamentul trebuie inițiat de către un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în tratamentul pacienților cu afecțiuni hematologice.

Doze

Doza inițială recomandată este de 150 mg de trei ori pe zi, administrată pe cale orală, la un interval de aproximativ 8 ore (±2 ore). Doza poate fi crescută la 200 mg de trei ori pe zi după minimum 4 săptămâni de tratament, în funcție de răspunsul clinic.

Doze omise

În cazul în care se omite o doză, pacienții trebuie sfătuiți să o ia imediat ce își amintesc, cu excepția cazului în care este aproape timpul pentru următoarea doză, caz în care pacienții trebuie să sară peste doza omisă și să ia medicamentul la următoarea oră programată, în mod obișnuit. Pacienții trebuie sfătuiți să nu ia 2 sau mai multe doze în același timp.

Încetarea tratamentului

Din cauza posibilității creșterii valorilor serice ale alanin aminotransferazei (ALT) după oprirea tratamentului (vezi pct. 4.4), în cazul întreruperii tratamentului, doza trebuie diminuată pe o perioadă de 6 zile, până la oprirea completă, după cum urmează:

- Schemă terapeutică cu 100 mg: 100 mg de două ori pe zi timp de 3 zile, urmat de 100 mg o dată pe zi timp de 3 zile.

- Schemă terapeutică cu 150 mg: 100 mg de trei ori pe zi timp de 3 zile, urmat de 50 mg de trei ori pe zi timp de 3 zile.

- Schemă terapeutică cu 200 mg: 100 mg de trei ori pe zi timp de 3 zile, urmat de 100 mg de două ori pe zi timp de 3 zile.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici. Cu toate acestea, experiența cu danicopan la pacienții cu vârsta ≥65 de ani este limitată (vezi pct. 5.1).

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară (rată de filtrare glomerulară m2)estimată [RFGe] ≥60 până la <90 ml/min/1,73 sau moderată (RFGe ≥30 până la m2). m2),<60 ml/min/1,73 La pacienții cu insuficiență renală severă (RFGe <30 ml/min/1,73 doza inițială recomandată este de 100 mg de trei ori pe zi, administrată pe cale orală, la interval de aproximativ 8 ore (±2 ore). Doza poate fi crescută la 150 mg de trei ori pe zi după minimum 4 săptămâni de tratament, în funcție de răspunsul clinic (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasificarea ChildPugh clasa A) și moderată (clasificarea Child-Pugh clasa B) (vezi pct. 5.2). Nu s-au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasificarea Child-Pugh clasa C). Prin urmare, danicopan nu este recomandat la această populație de pacienți (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Voydeya la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele trebuie administrate cu alimente (masă sau gustare) (vezi pct. 5.2).

Efectele danicopan asupra altor medicamente Substraturi ale gp-P Administrarea orală concomitentă a unei doze unice de 180 mg de fexofenadină, un substrat al gp-P, cu doze de 150 mg de danicopan de trei ori pe zi a dus la creșterea valorilor Cmax și ASC0-inf ale fexofenadinei de 1,42 ori și, respectiv, de 1,62 ori. Rezultatele sugerează că danicopan este un inhibitor ușor al gp-P. Este posibil să fie necesară prudență în cazul administrării concomitente a medicamentelor cunoscute ca fiind substraturi ale gp-P (cum ar fi dabigatran, digoxin, edoxaban, fexofenadină, tacrolimus). Substraturi ale BCRP Administrarea orală concomitentă a unei doze unice de 20 mg de rosuvastatină, un substrat al BCRP, cu doze de 200 mg de danicopan de trei ori pe zi a determinat creșterea valorilor Cmax și ASC0-inf ale rosuvastatinei de 3,29 ori și, respectiv, de 2,25 ori. Acest rezultat sugerează că danicopan este un inhibitor al BCRP. Este posibil să fie necesară prudență în cazul administrării concomitente a medicamentelor cunoscute ca fiind substraturi ale BCRP (cum ar fi rosuvastatină și sulfasalazină).

Sarcina Datele provenite din utilizarea danicopan la femeile gravide sunt inexistente. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere la doza relevantă din punct de vedere terapeutic (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Voydeya în timpul sarcinii. Alăptarea Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au evidențiat excreția danicopan/metaboliților în lapte (vezi pct. 5.3). Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Voydeya nu trebuie utilizat în timpul alăptării și alăptarea nu trebuie inițiată decât după 3 zile de la încetarea tratamentului. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectul danicopan asupra fertilității la om. Studiile la animale au arătat efecte potențiale asupra fertilității masculine și asupra performanței de reproducere (vezi pct. 5.3).