RCP · VOSEVI 400 mg/100 mg/100 mg

Tratamentul cu Vosevi trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratarea pacienților cu infecție cu VHC.

Doze

Doza recomandată de Vosevi la pacienți cu vârsta de 12 ani și peste și cu greutate corporală de cel puțin 30 kg este de un comprimat de 400 mg/100 mg/100 mg sau două comprimate de 200 mg/50 mg/50 mg administrate pe cale orală, o dată pe zi, cu alimente (vezi pct. 5.2).

Duratele de tratament recomandate, care se aplică tuturor genotipurilor de VHC sunt indicate în Tabelul 1.

Tabelul 1: Duratele de tratament cu Vosevi recomandate pentru toate genotipurile de VHC la pacienți cu vârsta de 12 ani și peste și cu greutate corporală de cel puțin 30 kg

AAD: medicament antiviral cu acțiune directă * În studiile clinice, pacienții tratați anterior cu AAD au fost expuși la scheme de tratament combinate care au conținut oricare dintre următoarele: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (administrat în asociere cu sofosbuvir și velpatasvir mai puțin de 12 săptămâni)

Doză omisă

Dacă o doză de Vosevi este omisă și au trecut mai puțin de 18 ore de la momentul când doza trebuia luată în mod obișnuit, pacienții trebuie sfătuiți să ia comprimatul (comprimatele) cât mai curând posibil; următoarea doză trebuie luată la ora obișnuită. Dacă au trecut mai mult de 18 ore, pacienții trebuie sfătuiți să aștepte și să ia următoarea doză de Vosevi la ora obișnuită. Pacienții trebuie sfătuiți să nu ia o doză dublă de Vosevi.

Pacienții trebuie sfătuiți să ia o doză suplimentară de Vosevi dacă apar vărsături în interval de 4 ore de la administrarea dozei. Dacă apar vărsături la mai mult de 4 ore după administrarea dozei, nu este necesară administrarea unei alte doze de Vosevi (vezi pct. 5.1).

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.

Datele referitoare la siguranţă sunt limitate în cazul pacienților cu insuficiență renală severă (rata m2)estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/minut și 1,73 şi cu insuficiență renală în stadiu terminal (IRST), care necesită hemodializă. Vosevi nu a fost studiat la pacienţii cu IRST care necesită dializă. Vosevi poate fi utilizat la aceşti pacienţi, fără ajustarea dozei, atunci când nu sunt disponibile alte opţiuni de tratament relevante (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 și 5.2).

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (conform clasificării Child-Pugh-Turcotte [CPT] Clasa A). Vosevi nu se recomandă la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă (CPT Clasa B sau C) (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Vosevi la copii cu vârsta sub 12 ani și greutate corporală sub 30 kg nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Pacienții trebuie sfătuiți să înghită comprimatul (comprimatele) întreg(i), împreună cu alimente (vezi pct. 5.2). Din cauza gustului amar, se recomandă evitarea mestecării sau zdrobirii comprimatului filmat.

Acestea sunt medicamente din cadrul aceleiași clase, pentru care se preconizează interacțiuni similare.
Limita intervalului de bioechivalență/echivalență 80-125%.
Intervalul de 70-143% în cadrul căruia nu apar interacțiuni farmacocinetice.
Administrat sub formă de combinație cu doză fixă de efavirenz, emtricitabină și FD de tenofovir.
Administrat sub formă de combinație cu doză fixă de sofosbuvir, velpatasvir.
Administrat sub formă de combinație cu doză fixă de emtricitabină, rilpivirină și tenofovir alafenamidă.
Administrat sub formă de combinație de doză fixă de emtricitabină, fumarat de tenofovir disoproxil.
Intervalul de 50-200% în cadrul căruia nu apar interacțiuni farmacocinetice.
Administrat ca combinație de doză fixă de elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir alafenamidă.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina
Datele provenite din utilizarea sofosbuvirului, velpatasvirului, voxilaprevirului sau Vosevi la femeile
gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
Sofosbuvir
Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de
reproducere (vezi pct. 5.3).
Nu a fost posibilă estimarea exactă a valorilor limită pentru expunerea la sofosbuvir la șobolan,
comparativ cu expunerea la om, la doza clinică recomandată (vezi pct. 5.3).
Velpatasvir
Studiile la animale au evidențiat o posibilă legătură cu toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi
pct. 5.3).
Voxilaprevir
Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de
reproducere (vezi pct. 5.3).
Ca măsură de precauție, nu este recomandată utilizarea de Vosevi în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă sofosbuvirul, metaboliții sofosbuvirului, velpatasvirului sau ai voxilaprevirului se
excretă în laptele uman.
Datele farmacocinetice disponibile la animale au evidențiat excreția velpatasvirului și a metaboliților
sofosbuvirului în lapte. Când s-a administrat la femelele de șobolan care alăptau, voxilaprevirul a fost
detectat în plasma puilor alăptați.
Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Prin urmare, Vosevi nu trebuie utilizat în
timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date referitoare la efectul Vosevi asupra fertilității la om. Studiile la animale nu au
evidențiat efecte dăunătoare ale sofosbuvirului, velpatasvirului sau voxilaprevirului asupra fertilității.