RCP · VOLTAREN FORTE 23,2 mg/g

Doar pentru administrare cutanată.

Pacienţii trebuie să-şi consulte medicul dacă afecţiunea nu se ameliorează sau se agravează într-un interval de 7 zile de la începerea tratamentului.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste

Doze

Voltaren Forte ameliorează durerea pentru o durată îndelungată, de până la 12 ore (aplicat de două ori pe zi – dimineața și seara). Gelul se aplică masând ușor zona afectată, până se absoarbe în piele. Cantitatea necesară depinde de suprafaţa zonei afectate: 2 g până la 4 g Voltaren Forte (o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci) este suficientă pentru a trata o suprafaţă de aproximativ 400-800 cm².

După aplicare:

- mâinile trebuie să fie şterse de exemplu cu o hârtie absorbantă şi apoi spălate, cu excepţia cazului în care acestea reprezintă zona care trebuie tratată. Hârtia absorbantă, de exemplu, trebuie aruncată în coşul de gunoi după utilizare.

- pacienţii trebuie să aştepte până când Voltaren Forte se usucă înainte de a face duş, baie.

Durata tratamentului

Durata tratamentului depinde de indicaţiile terapeutice şi de răspunsul clinic.

- în cazul traumatismelor la nivelul ţesuturilor moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, numai la recomandarea medicului.

- în cazul durerilor din artrite (numai la adulţi cu vârsta peste 18 ani), durata tratamentului este de până la 21 de zile, numai la recomandarea medicului.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani

Nu sunt suficiente date privind siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani (vezi pct. 4.3).

Dacă este necesară administrarea acestui medicament la adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste, pentru tratamentul durerii, pe o durată mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutăţesc, pacientul/părinţii adolescentului este/sunt sfătuiţi să consulte medicul.

Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)

Poate fi utilizată doza recomandată pentru adulţi.

Deoarece absorbţia sistemică a diclofenacului după aplicarea locală a gelului este foarte lentă, este puţin probabil să apară astfel de interacţiuni.

Sarcina Concentraţia sistemică de diclofenac este mai redusă în cazul utilizării locale decât în cazul administrării orale. Având în vedere experienţa tratamentului cu AINS cu absorbţie sistemică, se recomandă următoarele: Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio- fetală. Datele provenite din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de apariţie a avorturilor, malformaţiilor cardiace şi a gastroschizisului după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în prima perioadă a sarcinii. Riscul absolut de apariţie a malformaţiilor cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5 %. Se consideră că riscul creşte în funcţie de doză şi durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor s-a dovedit a conduce la un număr crescut de cazuri de pierdere a embrionului pre- şi post-implantare şi de letalitate embrio-fetală. În plus, au fost raportate incidenţe crescute de apariţie ale diverselor malformaţii, inclusiv cele cardiovasculare, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor pe durata organogenezei. În primul şi al doilea trimestru de sarcină nu trebuie administrat diclofenac decât dacă este absolut necesar. În cazul în care diclofenac este utilizat de o femeie care încearcă să rămână gravidă sau pe durata primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menţinută la un nivel cât mai redus, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. În al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală, care se poate agrava până la insuficienţă renală cu oligo-hidramnios; iar mama şi nou-născutul, la finele sarcinii, la: - posibila prelungire a hemoragiei, efect anti-agregant plachetar, care poate apărea chiar şi la doze foarte reduse. - inhibarea contracţiilor uterine care conduce la travaliu întârziat sau prelungit. Ca urmare, diclofenacul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea Similar altor AINS, diclofenacul se excretă în laptele matern în cantităţi mici. Astfel, Voltaren Forte nu trebuie administrat în timpul alăptării pentru a evita reacţiile adverse la sugar. Din cauza lipsei de studii controlate la femeile care alăptează, medicamentul trebuie utilizat în timpul alăptării numai la recomandarea unui profesionist din domeniul sănătăţii. În aceste circumstanţe, Voltaren Forte nu ar trebui aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici pe alte suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp (vezi pct. 4.4).