RCP · VOLTAREN 140 mg

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste

Aplicaţi un emplastru medicamentos pe zona dureroasă, o dată pe zi. Doza zilnică maximă este 1 emplastru medicamentos pe zi, chiar dacă există mai mult de o zonă afectată care trebuie tratată. Prin urmare, numai o singură zonă dureroasă poate fi tratată o dată.

Durata tratamentului

Voltaren 140 mg emplastru medicamentos trebuie utilizat pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru a controla simptomele.

Durata de utilizare nu trebuie să depășească 7 zile. Beneficiul terapeutic al utilizării îndelungate nu a fost stabilit.

Pacienți vârstnici

Acest medicament trebuie utilizat cu prudență la pacienții vârstnici care sunt mai predispuși la reacții adverse (vezi și pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică

Pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală sau hepatică, vezi pct. 4.4.

Populaţia pediatrică

Siguranţa şi eficacitatea Voltaren 140 mg emplastru medicamentos la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani nu au fost stabilite (vezi şi pct. 4.3).

Dacă acest medicament este necesar mai mult de 7 zile, pentru a trata durerea sau dacă simptomele se accentuează, pacientul/părinții adolescentului trebuie să ceară sfatul unui medic.

Mod de administrare

Administrare cutanată.

Emplastrul medicamentos trebuie aplicat numai pe pielea intactă, sănătoasă şi nu trebuie să vină în contact cu apa (la baie sau duş).

Emplastrul medicamentos nu trebuie divizat.

Dacă este necesar, emplastrul medicamentos poate fi fixat folosind un bandaj de plasă.

Emplastrul medicamentos nu trebuie utilizat sub un pansament ocluziv.

Deoarece absorbţia sistemică a diclofenacului în timpul utilizării sub formă de emplastru medicamentos este foarte scăzută, riscul de dezvoltare a interacţiunilor medicamentoase semnificative clinic este neglijabil.

Sarcina Concentraţia sistemică a diclofenacului este mai scăzută după administrare topică comparativ cu administrarea formelor farmaceutice orale. Nu există date clinice provenite din utilizarea Voltaren 140 mg emplastru medicamentos în timpul sarcinii. Cu toate că expunerea sistemică este redusă comparativ cu administrarea orală, nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la Voltaren 140 mg emplastru medicamentos atinsă după administrarea topică poate fi dăunătoare pentru embrion/făt. Având în vedere experienţa care rezultă în urma tratamentului cu AINS cu absorbţie sistemică, se recomandă următoarele: Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio- fetală. Datele provenite din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de apariţie a malformaţiilor cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5 %. Se consideră că riscul creşte în funcţie de doza şi durata tratamentului. La animale s-a dovedit că administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor duce la creștere a pierderilor pre- şi post-implantare şi a deceselor embrio-fetale. În plus, au fost raportate incidenţe crescute ale diferitelor malformaţii, care includ malformaţiile cardiovasculare, la animale care au primit un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei de organogeneză. În primul şi al doilea trimestru de sarcină diclofenac trebuie administrat numai dacă este absolut necesar. În cazul în care diclofenac este utilizat de către o femeie care încearcă să rămână gravidă, sau în primul și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menţinută cât mai mică, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Pe durata celui de al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală, care poate evolua la insuficienţă renală cu oligohidramnios; mama şi nou-născutul, la finalul sarcinii, la: - posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect al medicamentelor anti-agregante plachetare, care poate apărea chiar şi la doze foarte reduse. - inhibare a contracţiilor uterine, având ca efect întârzierea momentului nașterii sau prelungirea travaliului. Ca urmare, diclofenacul este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea Diclofenacul se excretă în laptele matern în cantităţi mici. Cu toate acestea, pentru dozele terapeutice ale diclofenacului din emplastrul medicamentos nu se anticipează efecte la sugarul alăptat. Din cauza lipsei de studii controlate la femeile care alăptează, medicamentul trebuie utilizat în timpul alăptării numai la recomandarea unui profesionist din domeniul sănătăţii. În aceste circumstanţe, Voltaren 140 mg emplastru medicamentos nu trebuie aplicat la nivelul sânilor de către mame care alăptează, și nici pe alte zone cutanate extinse sau timp îndelungat.