RCP · VOLINI 40 mg/ml

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste

O cantitate suficientă din Volini spray cutanat, soluție trebuie pulverizată pe pielea de la nivelul zonei afectate. În funcție de dimensiunea zonei de tratat, trebuie aplicate 4-5 pulverizări (32-40 mg diclofenac sodic) de 3 ori pe zi, la intervale regulate. Nu trebuie depășită doza maximă de 1,0 ml (echivalentul a 5 pulverizări) de soluție la o aplicare. Doza zilnică maximă este de 15 pulverizări (3,0 ml spray care conține 120 mg diclofenac sodic).

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată necesară controlului simptomelor.

Medicamentul este destinat numai tratamentului pe termen scurt.

Tratamentul poate fi întrerupt atunci când simptomele (durerea și edemul) s-au diminuat. Tratamentul nu trebuie continuat peste 7 zile fără a solicita sfatul medicului. Pacientul este sfătuit să-și consulte medicul dacă simptomele se agravează sau dacă nu se observă ameliorarea simptomelor după 3 zile.

Copii și adolescenți

Datele privind siguranța și eficacitatea administrării acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani sunt insuficiente.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei.

Datorită profilului posibilelor reacții adverse, pacienții vârstnici trebuie să beneficieze de o monitorizare deosebit de atentă.

Insuficiență hepatică sau renală

Nu este necesară ajustarea dozei.

Mod de administrare

Doar pentru administrare cutanată.

Spray-ul se aplică pe părțile afectate ale corpului și se masează ușor pe piele. Ulterior, mâinile trebuie șterse cu un prosop de hârtie și apoi spălate, cu excepția cazului în care mâinile sunt zona care trebuie tratată.

Dacă se aplică accidental prea mult spray, excesul trebuie șters cu un prosop de hârtie. Prosopul de hârtie trebuie aruncat la gunoiul menajer pentru a preveni ca produsul neutilizat să ajungă în mediul acvatic.

Înainte de a aplica un bandaj, spray-ul trebuie lăsat să se usuce câteva minute pe piele. Înainte de prima utilizare, pompa trebuie să fie amorsată prin apăsarea acesteia de 4 ori, aruncând conținutul. Amorsarea necorespunzătoare a pompei poate duce la aplicarea unei doze mai mici atunci când este utilizată pentru prima dată.

nteracțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Deoarece absorbția sistemică a diclofenacului prin aplicarea topică este foarte scăzută, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase. Utilizarea concomitentă a acidului acetilsalicilic sau a altor AINS poate duce la o frecvență crescută a reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4).

ertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina Nu există date suficiente despre administrarea topică a Volini în timpul sarcinii. Chiar dacă expunerea sistemică este mai mică în comparație cu administrarea orală, nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la Volini atinsă după administrarea topică poate fi dăunătoare embrionului/fătului. În primul și al doilea trimestru de sarcină, Volini nu trebuie utilizat decât dacă este absolut necesar. Dacă se utilizează, doza trebuie să fie cât mai mică, iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor sintezei prostaglandinelor, inclusiv diclofenac, poate induce toxicitate cardiopulmonară și renală la făt. La sfârșitul sarcinii, poate apărea un timp de sângerare prelungit atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat. Prin urmare, Volini este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).

Alăptarea Ca şi alte AINS, diclofenacul trece în cantități mici în laptele matern. Totuși, la dozele terapeutice din acest medicament nu sunt anticipate efecte asupra copilului sugar. Din cauza lipsei de studii controlate la

3 femei care alăptează, produsul ar trebui utilizat în timpul alăptării numai la recomandarea unui profesionist din domeniul sănătății. În aceste circumstanțe, acest medicament nu trebuie aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe suprafețe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp (vezi pct. 4.4).