RCP · VOCASEPT 8,75 mg

Doze

Cea mai mică doză eficace trebuie utilizată pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani

Se suge/se dizolvă lent o pastilă la nivelul cavităţii bucale, la interval de 3-6 ore, după cum este necesar. Maximum 5 pastile în interval de 24 ore. Acest medicament trebuie utilizat timp de maximum cinci zile. Copii și adolescenți

Nu este indicat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici

Pe baza numărului limitat de studii clinice disponibile, nu poate fi recomandată o doză generală. Pacienții vârstnici prezintă un risc mai mare de consecințe grave ale reacțiilor adverse.

Insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei. La pacienții cu insuficiență renală severă, flurbiprofen este contraindicat (vezi pct. 4.3).

Insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei. La pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2.), flurbiprofen este contraindicat (vezi pct. 4.3). Reacțiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Doar pentru administrare bucofaringiană și utilizare pe termen scurt.

Ca și în cazul tuturor pastilelor, pastilele Vocasept 8,75 mg trebuie deplasate în interiorul gurii, pentru a evita iritația locală.

Trebuie evitată administrarea flurbiprofenului concomitent cu: Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2: A se evita utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS, deoarece acest lucru poate duce la o creștere a riscului de reacții adverse, în special evenimente adverse gastro-intestinale, cum ar fi ulcerația și sângerarea (vezi pct. 4.4). Acid acetilsalicilic (doză mică) Cu excepția cazului în care acidul acetilsalicilic în doză mică a fost recomandat de medic (nu mai mult de 75 mg/zi), deoarece poate crește riscul de reacții adverse (vezi pct. 4.4). Flurbiprofen trebuie administrat cu precauție concomitent cu: Anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4). Medicamente antiagregante plachetare: Creștere a riscului de ulcerație gastro-intestinală sau sângerare (vezi pct. 4.4). Medicamente antihipertensive: (diuretice, inhibitori ai ECA, blocante ale receptorilor de angiotensină II): AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive; pot crește nefrotoxicitatea cauzată de inhibarea ciclooxigenazei, în special la pacienții cu funcție renală compromisă (pacienții trebuie să fie hidratați corespunzător) Alcool Poate crește riscul de reacții adverse, în special sângerare la nivelul tractului gastro-intestinal. Glicozide cardiace: AINS pot agrava insuficiența cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară și pot crește concentrațiile plasmatice de glicozide – se recomandă monitorizare adecvată și, dacă este necesar, ajustarea dozei. Ciclosporină: Creștere a riscului de nefrotoxicitate. Corticosteroizi: Poate crește riscul de reacții adverse, în special la nivelul tractului gastro-intestinal (vezi pct. 4.3). Litiu: Pot crește concentrațiile plasmatice de litiu – se recomandă monitorizare adecvată și, dacă este necesar, ajustarea dozei. Metotrexat: Poate crește concentrația plasmatică de metotrexat și efectul său toxic. Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonei. Antidiabetice orale Au fost raportate modificări ale valorilor glicemiei (se recomandă creșterea frecvenței monitorizării). Fenitoină Pot crește concentrațiile plasmatice de fenitoină – se recomandă monitorizare adecvată și, dacă este necesar, ajustarea dozei. Diuretice care economisesc potasiu Utilizarea concomitentă poate provoca hiperkaliemie (se recomandă testarea concentrațiilor plasmatice de potasiu). Probenecid Sulfinpirazonă Medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreția flurbiprofenului. Antibiotice chinolone: Datele din studii la animale și om sugerează că AINS pot crește riscul de convulsii asociat cu chinolonele. Pacienții care utilizează concomitent AINS și chinolone pot avea un risc mai mare de a dezvolta convulsii. Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Creștere a riscului de ulcerație gastro-intestinală sau sângerare (vezi pct. 4.4). Tacrolimus: Posibilă creștere a riscului de nefrotoxicitate atunci când AINS sunt administrate concomitent cu tacrolimus. Zidovudină: Creștere a riscului de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt administrate concomitent cu zidovudină. Fluconazol Pot crește concentrațiile plasmatice de flurbiprofen. Până în prezent, studiile nu au evidențiat nicio interacțiune între flurbiprofen și tolbutamidă sau antiacide.

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandină poate afecta în mod advers sarcina și/sau dezvoltarea embrionară/fetală. Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan, malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1 % la aproximativ 1,5 %. Se consideră că riscul crește odată cu doza și durata tratamentului. Referințele privind efectele inhibării sintezei de prostaglandină la animale sunt menționate în secțiunea 5.3. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea flurbiprofen poate cauza oligohidroamnios, ca urmare a disfuncției renale fetale. Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este, de obicei, reversibil după întrerupere. De asemenea, au fost raportate cazuri de constricție a ductului arterial după tratament în al doilea trimestru, majoritatea cu remitere după întreruperea tratamentului. Prin urmare, în primul și al doilea trimestru de sarcină, flurbiprofen nu trebuie administrat decât dacă este strict necesar. Dacă flurbiprofen este utilizat de femei care încearcă să rămână gravide sau în primul și al doilea trimestru de sarcină, trebuie utilizată cea mai mică doză posibilă și cea mai scurtă durată de tratament posibilă. Monitorizarea antenatală pentru oligohidroamnios și constricție a ductului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la flurbiprofen timp de câteva zile, începând cu săptămâna 20 de sarcină. Administrare de flurbiprofen trebuie întreruptă dacă se constată oligohidroamnios sau constricție a ductului arterial. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune fătul la: - Toxicitate cardiopulmonară (constricție/închidere prematură a ductului arterial și hipertensiune pulmonară); - Disfuncție renală (vezi mai sus); La sfârșitul sarcinii, mama și nou-născutul pot fi expuși la: - Posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze foarte mici. - Inhibare a contracțiilor uterine, ceea ce poate duce la întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecință, flurbiprofen este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea În studii limitate, flurbiprofen apare în laptele matern în concentrații foarte mici și este puțin probabil să afecteze în mod advers sugarul alăptat. Totuși, din cauza posibilelor efecte adverse ale AINS asupra sugarilor alăptați, flurbiprofen nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează. Fertilitatea Există unele dovezi că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza de prostaglandină pot determina afectarea fertilității feminine printr-un efect asupra ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.