RCP · VOCAFLAM PORTOCALE FARA ZAHAR 8,75 mg

Doze

Trebuie administrată doza minimă eficace, pentru cea mai scurtă durată de timp necesară ameliorării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:

O pastilă la interval de 3-6 ore, după cum este necesar. Maximum 5 pastile în interval de 24 de ore. Acest medicament trebuie utilizat maxim trei zile.

Copii și adolescenți:

Nu este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici

Nu se poate recomanda o doză generală, din cauza studiilor clinice limitate disponibile. Pacienții vârstnici au risc mai crescut de a suferi reacții adverse cu consecințe grave.

Insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei. Flurbiprofenul este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).

Insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei.

Flurbiprofenul este contraindicat (vezi pct. 4.3) la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Pentru administrare bucofaringiană și numai pe termen scurt.

Pastilele se dizolvă/descompun lent când sunt supte.

Ca toate pastilele, Vocaflam Portocale fără zahăr 8,75 mg pastile trebuie deplasată în interiorul cavității bucale, pentru a evita iritația locală.

Trebuie evitată administrarea flurbiprofenului în asociere cu: Alte AINS, care includ inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2: A se evita utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS, deoarece poate crește riscul de reacții adverse, în special reacții adverse gastrointestinale, cum sunt ulcerul și hemoragia) (vezi pct. 4.4). Acid acetilsalicilic (doză mică): Cu excepția cazului în care administrarea acidului acetilsalicilic a fost recomandată de medic (în doze de cel mult 75 mg pe zi), deoarece acesta poate crește riscul de reacții adverse (vezi pct. 4.4). Flurbiprofenul trebuie administrat cu prudență concomitent cu: Anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4). Antiagregante plachetare: Risc crescut de ulcerații sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Medicamente antihipertensive: (diuretice, inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II): AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive; AINS pot crește nefrotoxicitatea cauzată de inhibarea ciclooxigenazei, în special la pacienții cu funcție renală afectată (pacienții trebuie hidratați adecvat) Alcool etilic: Poate crește riscul de reacții adverse, în special hemoragie la nivelul tractului gastrointestinal. Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară și pot crește concentrațiile plasmatice ale glicozidelor - se recomandă monitorizarea adecvată și, dacă este necesar, ajustarea dozei Ciclosporină: Risc crescut de nefrotoxicitate. Corticosteroizi: Pot crește riscul de reacții adverse, în special la nivelul tractului gastrointestinal (vezi pct. 4.3). Litiu: Poate crește concentrația serică a litiului – se recomandă monitorizarea adecvată și, dacă este necesar, ajustarea dozei. Metotrexat: Poate crește concentrația plasmatică de metotrexat și efectul toxic al acestuia. Mifepristonă: AINS nu trebuie administrate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonei. Antidiabetice orale Au fost raportate valori crescute ale glicemiei (se recomandă controlului glicemiei cu o frecvență crescută). Fentoină Poate crește concentrația serică a fentoinei – se recomandă monitorizarea adecvată și la nevoie ajustarea dozei Diuretice care economisesc potasiul Utilizarea concomitentă poate cauza hiperkaliemie (se recomandă controlul potasemiei). Probenecid, sulfinpirazonă Medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreția flurbiprofenului. Antibiotice chinolone: Datele la animale și om sugerează că AINS pot crește riscul de convulsii asociate chinolonelor. Pacienți care iau AINS și chinolone pot prezenta un risc crescut de convulsii. Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS) Risc crescut de ulcerație sau sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Tacrolimus: Creștere posibilă a riscului de nefrotoxicitate când AINS se administrează concomitent cu tacrolimus. Zidovudină: Risc crescut de toxicitate hematologică când AINS se administrează concomitent cu zidovudină. Relevanța clinică a acestei interacțiuni nu este cunoscută. Fluconazol Poate crește concentrațiile serice ale flurbiprofenului Antiacide Antiacidele pot reduce sau crește rata de absorbție a flurbiprofenului. Relevanța clinică a acestei interacțiuni nu este cunoscută. Acetazolamidă Flurbiprofenul poate produce o ușoară creștere a volumului aparent de distribuție la starea de echilibru al acetazolamidei. Relevanța clinică a acestei interacțiuni nu este cunoscută. Alimente Administrarea concomitentă cu alimente poate întârzia apariția efectului. Până în prezent, studiile nu au evidențiat nicio interacțiune între flurbiprofen și tolbutamidă.

Sarcina Nu există date clinice provenite din utilizarea Vocaflam Portocale fără zahăr în timpul sarcinii. Chiar dacă expunerea sistemică este mai scăzută comparativ cu administrarea orală, nu se știe dacă expunerea sistemică la Vocaflam Portocale fără zahăr după administrarea topică poate fi dăunătoare pentru embrion/făt. Vocaflam Portocale fără zahăr nu trebuie administrat în primul și al doilea trimestru de sarcină, numai dacă este absolut necesar. Dacă este utilizat, doza trebuie să fie cât mai mică posibil și durata tratamentului cât mai scurtă posibil. În al treilea trimestru de sarcină, utilizarea sistemică de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor, care includ Vocaflam Portocale fără zahăr, poate induce toxicitate cardiopulmonară și renală la făt. La finalul sarcinii, se poate apărea prelungirea timpului de sângerare atât la mamă cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat. Prin urmare, Vocaflam Portocale fără zahăr este contraindicat în timpul ultimului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea În studii limitate, flurbiprofen trece în laptele matern în concentrații foarte mici, și este puțin probabil să aibă efect negativ la sugarul alăptat. Cu toate acestea, din cauza reacțiilor adverse posibile ale AINS asupra sugarilor alăptați, nu se recomandă utilizarea flurbiprofenului la femei care alăptează. Fertilitatea Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza ciclooxigenazei/prostaglandinelor pot cauza afectarea fertilității la femeie prin efect asupra ovulației. Acest efect este reversibil la oprirea tratamentului.