RCP · VIZARSIN 25 mg

Doze

Administrare la adulţi

Doza recomandată este de 50 mg sildenafil administrată cu aproximativ o oră înainte de activitatea sexuală. În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, doza poate fi crescută la 100 mg sildenafil sau poate fi scăzută la 25 mg sildenafil. Doza maximă recomandată este de 100 mg sildenafil. Frecvenţa maximă de administrare recomandată este o dată pe zi. Dacă Vizarsin se administrează în timpul mesei, instalarea efectului se face mai lent decât atunci când se administrează în condiţii de repaus alimentar (vezi pct. 5.2).

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Nu este necesară modificarea dozei la vârstnici (≥ 65 ani).

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei = 30-80 ml/min) se recomandă aceleaşi doze ca cele prezentate în paragraful Administrare la adulţi.

Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) clearance-ul sildenafilului este scăzut, trebuie luată în considerare o doză iniţială de 25 mg sildenafil. Pe baza eficacităţii şi tolerabilităţii, doza poate fi crescută treptat la 50 mg până la 100 mg sildenafil în funcţie de necesitate.

Insuficienţă hepatică

Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică (de exemplu ciroză) clearance-ul sildenafilului este scăzut, trebuie luată în considerare o doză iniţială de 25 mg sildenafil. Pe baza eficacităţii şi tolerabilităţii, doza poate fi crescută treptat până la 50 mg sau 100 mg sildenafil, în funcţie de necesitate.

Copii şi adolescenţi

Vizarsin nu este indicat la persoane cu vârsta sub 18 ani.

Administrare la pacienţi aflaţi în tratament cu alte medicamente

Cu excepţia ritonavirului, situaţie în care nu se recomandă administrarea concomitentă a sildenafilului (vezi pct. 4.4), la pacienţii care utilizează concomitent inhibitori ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5) trebuie luată în considerare administrarea unei doze iniţiale de 25 mg sildenafil.

Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale la pacienţii aflaţi sub tratament cu alfa-blocante, pacienţii trebuie să fie stabilizaţi hemodinamic sub tratamentul cu alfa-blocante înainte de a începe tratamentul cu sildenafil. În plus, trebuie avută în vedere iniţierea tratamentului cu sildenafil cu o doză de 25 mg (vezi pct. 4.4 şi 4.5).

Mod de administrare

Comprimatele Vizarsin se administrează pe cale orală.

Vizarsin nu este indicat pentru utilizare la femei.
Nu există studii adecvate şi bine controlate la femei gravide sau care alăptează.
În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolan şi iepure, după administrarea orală de
sildenafil nu au fost evidenţiate reacţii adverse semnificative.
La voluntarii sănătoşi, după administrarea orală a unei doze unice de 100 mg sildenafil nu au fost
observate modificări ale motilităţii sau morfologiei spermatozoizilor (vezi pct. 5.1).