RCP · VIVIFLOR

Infecţii vaginale şi refacerea florei vaginale cu Lactobacillus

Unul sau două comprimate vaginale pe zi, timp de 6 până la 12 zile, seara la culcare. Comprimatele vaginale se introduc profund în vagin. Complianţa cea mai bună se obţine stând în decubit dorsal cu genunchii îndreptaţi către piept. Tratamentul se întrerupe pe perioada menstruaţiei, după care se poate continua.

Vaginită atrofică, atrofie vaginală simptomatică:

Se recomandă un comprimat vaginal zilnic, timp de minimum 12 zile.

După aceea, se recomandă administrarea unei doze de întreținere de 1 comprimat vaginal, la interval de 2 până la 3 zile pe săptămână.

Acesta trebuie administrat intravaginal profund, seara la culcare. Dacă mucoasa vaginală este extrem de uscată, comprimatele trebuie să fie umezite cu puţină apă înainte de a fi introduse în vagin.

Pentru iniţierea și continuarea tratamentului pentru simptome postmenopauză, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp (vezi și pct. 4.4).

Dacă se omite o doză, se continuă tratamentul pentru durata rămasă a terapiei.

Recomandări speciale privind dozarea:

Pacienți vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă.

Copii și adolescenți

Utilizarea Viviflor este contraindicată la fete înainte de menarhă. Pentru adolescentele care au avut prima menstră, dacă medicamentul este indicat, se recomandă aceeași doză ca pentru adulți.

Insuficiență renală:

Viviflor nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală, totuși, probabil că nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficiență hepatică:

Viviflor nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică. Similar tuturor hormonilor, Viviflor este, de asemenea, contraindicat în prezența insuficienței hepatice severe.

Lactobacillus acidophilus este sensibil la majoritatea medicamentelor antiinfecţioase. În consecinţă, administrarea topică sau sistemică a acestor medicamente poate reduce eficacitatea Viviflor. Datorită administrarii vaginale și absorbției sistemică minime, este puţin probabil să apară orice interacțiuni clinic relevante între medicamente la administrarea Viviflor. Totuși, trebuie avute în vedere interacțiunile cu alte tratamente vaginale cu aplicare locală. Nu sunt disponibile studii privind interacțiunile posibile între Viviflor comprimate vaginale și produsele care conțin latex (de exemplu, prezervative, diafragme etc.). Ca măsură de precauție, dacă este necesar, trebuie utilizate alte metode de precauție în timpul administrării Viviflor și în primele câteva zile de la oprirea tratamentului.

Viviflor poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării Totuşi, ca în cazul tuturor medicamentelor, în general, se recomandă precauţie atunci când se prescrie Viviflor femeilor gravide în primul trimestru. Datele pe un număr limitat (159) de sarcini expuse nu au indicat efecte adverse la estriol şi Lactobacillus acidophilus asupra sarcinii și asupra sănătăţii fătului/copilului nou-născut. În plus, Viviflor a fost utilizat mai mult de 15 ani, fără a fi raportate reacţii adverse aparente. Studiile la animale au demonstrat efecte nocive ale estriolului asupra fetușilor de sex masculin (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, estriolul este un hormon sexual care este specific omului şi nu se găsește la alte specii mamifere. Astfel, datele toxicologice din studiile la animale sunt limitate şi nu pot fi extrapolate la om. Viviflor conţine estriol în doze foarte mici. S-a arătat la femei care nu sunt gravide că, după prima aplicare de Viviflor, concentraţia plasmatică de estriol creşte tranzitoriu, iar după 12 aplicări nu s-a observat nici o creştere. După aplicări repetate, concentraţia plasmatică a estriolului este în limitele normale de postmenopauză. În plus, concentraţia plasmatică maternă de estriol în timpul sarcinii este crescută de aproximativ 1000 de ori comparativ cu femeile care nu sunt gravide. Alăptarea Estriol este eliminat în laptele matern. Datorită cantităţii reduse și ratei mici de absorbție vaginală a estriolului din Viviflor (a se vedea Proprietăți farmacocinetice), Viviflor poate fi utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele asupra fertilității.