RCP · VIVAIRE 100 micrograme/6 micrograme/doza

Doze

ASTM BRONŞIC

VIVAIRE nu este destinat ca tratament de primă intenţie în astmul bronşic. Dozele substanţelor active din compoziția VIVAIRE se stabilesc pentru fiecare persoană în parte şi trebuie ajustate în funcţie de severitatea afecţiunii. Acest lucru trebuie luat în considerare nu numai atunci când se iniţiază tratamentul cu medicamente care conțin o combinaţie, dar şi atunci când este ajustată doza. În cazul în care un pacient necesită o altă combinaţie a dozelor, diferită de cea disponibilă în inhalator, trebuie să i se prescrie doze adecvate de beta -agonişti şi/sau corticosteroizi în inhalatoare separate.

2

Dipropionatul de beclometazonă din compoziția VIVAIRE este caracterizat prin distribuţia particulelor extrafine, care determină un efect mai puternic decât formulările cu dipropionat de beclometazonă cu distribuţie de particule non-extrafine (100 micrograme de dipropionat de beclometazonă extrafină din compoziția VIVAIRE echivalează cu 250 micrograme de dipropionat de beclometazonă dintr-o formulare non-extrafină). Prin urmare, doza zilnică totală de dipropionat de beclometazonă administrată prin utilizarea VIVAIRE trebuie să fie mai mică decât doza zilnică de dipropionat de beclometazonă administrată prin utilizarea unei formulări non-extrafine cu dipropionat de beclometazonă.

Aceste aspecte trebuie luate în considerare în momentul în care la un pacient se trece de la administrarea unei formulări non-extrafine cu dipropionat de beclometazonă non-extrafină la VIVAIRE; doza de dipropionat de beclometazonă trebuie să fie mai mică şi va trebui ajustată, în funcţie de nevoile individuale ale pacienţilor.

Există două abordări terapeutice:

A. Terapia de întreţinere: VIVAIRE se administrează în mod regulat, ca tratament de întreţinere, care se poate asocia, la nevoie cu un bronhodilatator cu acţiune rapidă, utilizat separat. B. Terapia de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor: VIVAIRE se administrează în mod regulat, ca tratament de întreţinere, şi, la nevoie, pentru controlul simptomelor de astm bronşic.

A. Terapia de întreţinere:

Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă mereu la îndemână un bronhodilatator cu acţiune rapidă, pentru a-l utiliza în situaţiile de urgenţă.

Dozele recomandate pentru adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste:

Unul sau două pufuri, de două ori pe zi.

Doza maximă zilnică este de 4 pufuri.

B. Terapia de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor:

Pacienţii utilizează o doză zilnică de întreţinere de VIVAIRE şi în plus, utilizează VIVAIRE la nevoie, în funcţie de simptomele de astm bronşic. Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă mereu la îndemână VIVAIRE pentru a-l utiliza în situaţiile de urgenţă.

Terapia de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor cu VIVAIRE trebuie luată în considerare, în special, în cazul pacienţilor cu:

• astm bronşic care nu poate fi controlat în mod adecvat şi care necesită frecvent medicaţie de urgenţă

• antecedente de exacerbări ale astmului bronşic care au necesitat intervenţie medicală.

Este necesară monitorizarea atentă a reacţiilor adverse dependente de doză la pacienţii care utilizează un număr mare de doze inhalatorii de VIVAIRE, la nevoie.

Dozele recomandate pentru adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste:

Doza de întreţinere recomandată este de un puf de două ori pe zi, (un puf dimineaţa şi unul seara).

Pacientul trebuie să îşi administreze un puf suplimentar, la nevoie, în funcţie de simptomatologie. Dacă simptomele persistă după câteva minute, trebuie administrat încă un puf.

Doza maxima zilnică este de 8 pufuri.

Pacienţii care necesită utilizarea zilnică frecventă a inhalatorului pentru situații de urgență sunt sfătuiţi să se adreseze neapărat medicului. Trebuie să li se reevalueze astmul bronşic şi trebuie ca terapia lor de întreţinere să fie reconsiderată.

BPOC

Dozele recomandate pentru adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste:

Două pufuri de două ori pe zi.

Copii şi adolescenţi

Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani:

Siguranţa şi eficacitatea VIVAIRE la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite încă. Există date privind utilizarea combinaţiei în doză fixă de dipropionat de beclometazonă şi formoterol la copii cu vârsta între 5 și 11 ani şi adolescenţi cu vârsta între 12 şi 17 ani și sunt descrise la punctul 4.8, 5.1. și 5.2, dar nu se poate face o recomandare cu privire la doze.

Pacienţii trebuie reevaluaţi periodic de un medic, astfel încât doza de VIVAIRE să rămână optimă şi să fie modificată numai la recomandarea medicului. Doza trebuie stabilită treptat la cea mai mică doză care asigură menţinerea controlului efectiv al simptomelor. Atunci când controlul simptomelor este menţinut cu ajutorul celei mai mici doze recomandate, următorul pas poate include un test de administrare a unui corticosteroid cu administrare inhalatorie în monoterapie.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să utilizeze VIVAIRE zilnic, chiar şi atunci când sunt asimptomatici.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Insuficienţă hepatică şi renală

Nu există date privind utilizarea combinaţiei în doză fixă de dipropionat de beclometazonă şi formoterol la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Pentru utilizare inhalatorie.

Pentru a asigura administrarea corectă a medicamentului, pacientul trebuie să fie instruit cum să folosească corect inhalatorul de către un medic sau alt profesionist din domeniul sănătății. Utilizarea corectă a inhalatorului presurizat dozat este esenţială pentru succesul tratamentului. Pacientul trebuie sfătuit să citească cu atenţie Prospectul pentru pacient şi să urmeze instrucţiunile prezentate în acesta.

Dispozitivul inhalator VIVAIRE este prevăzut cu un indicator de doze pe partea din spate, care arată câte doze au mai rămas. Pentru flacoanele presurizate cu 120 doze, de fiecare dată când pacientul apasă pe recipient se eliberează un puf de medicament, indicatorul de doze scade o unitate, dar fereastra indicatorului de doze afișează numărul de pufuri rămase în inhalator exprimate în unități care scad din douăzeci în douăzeci (de exemplu, 120, 100, 80 etc.).

Indicatorul de doză emite, de asemenea, un clic la fiecare acționare, care oferă feedback acustic care arată funcționarea corectă a indicatorului. Când rămân 20 de acționări, afișajul arată numărul 20 pe un fundal jumătate roșu și jumătate alb, indicând faptul că recipientul este mai aproape de sfârșitul duratei sale de viață. Când au fost descarcate 120 de acționări, afișajul arată numărul 0 pe un fundal roșu. Indicatorul de doză se va opri la „0” și nu va mai scoate sunetul de clic după ce va citi „0”. Pacienții trebuie sfătuiți să nu scape inhalatorul pe jos, deoarece acest lucru poate duce la scăderea numărului afișat de indicatorul de doze.

Testarea inhalatorului

Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată, pacientul trebuie să elibereze trei pufuri în aer, iar dacă inhalatorul nu a fost folosit timp de 14 zile sau mai mult, pacientul trebuie să elibereze un puf în aer, pentru a se asigura că inhalatorul funcționează în mod corespunzător. După testarea inhalatorului pentru prima dată, indicatorul de doze trebuie să indice 120.

Dacă inhalatorul a fost expus la temperaturi foarte scăzute, pacienţii trebuie să îl incălzească în mâini câteva minute înainte de a-l folosi. Aceştia nu trebuie să încerce niciodată să îl încălzească prin mijloace artificiale.

În timpul inhalării, de câte ori este posibil, pacientul trebuie să stea aşezat sau în picioare.

Utilizarea inhalatorului

1. Pacienţii trebuie să îndepărteze capacul de protecţie de pe piesa bucală şi să verifice dacă aceasta este curată, fără praf sau alte particule străine.

2. Pacienţii trebuie să expire cât mai încet şi mai profund cu putinţă.

3. Pacienţii trebuie să ţină inhalatorul în poziţie verticală, cu corpul acestuia îndreptat în sus şi să strângă buzele în jurul piesei bucale, fără a muşca piesa bucală.

4. În acelaşi timp, pacienţii trebuie să inspire încet şi adânc pe gură. După începerea inspirului, aceştia trebuie să apese partea superioară a inhalatorului pentru eliberarea unui puf.

5. Pacienţii trebuie să își ţină respiraţia cât mai mult timp posibil şi, la final, să scoată din gură piesa bucală şi să expire încet. Pacientul nu trebuie să expire în inhalator.

Pentru a inhala încă un puf, pacienţii trebuie să menţină inhalatorul în poziţie verticală timp de aproximativ jumătate de minut, după care se repetă paşii de la 2 până la 5.

IMPORTANT: pacienţii nu trebuie să efectueze paşii 2 până la 5 foarte repede.

După utilizare, pacienţii trebuie să închidă inhalatorul cu capacul din plastic și să verifice indicatorul de doze.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia un inhalator nou atunci când indicatorul de doze indică numărul 20 pe un fundal jumătate roşu, jumătate alb, care avertizează pacientul că recipientul se apropie de sfârşitul duratei sale de viaţă. Aceştia trebuie să înceteze folosirea inhalatorului atunci când indicatorul de doze indică 0 pe un fundal roşu, deoarece numărul de pufuri rămase în inhalator este posibil să nu fie suficient pentru a elibera o doză completă şi să înceapă să utilizeze un nou inhalator.

Dacă după inhalare apare ceață, fie din inhalator, fie din părțile laterale ale gurii, procedura trebuie repetată de la pasul 2.

În cazul pacienţilor cu dificultăţi de folosire a mâinilor, este mai uşor de ţinut inhalatorul cu ambele mâini. Prin urmare, degetele arătătoare trebuie plasate pe partea superioară a recipientului inhalatorului și ambele degete mari pe baza inhalatorului.

Pacienţii trebuie să-şi clătească gura sau să facă gargară cu apă sau să se spele pe dinţi după inhalare (vezi pct.4.4).

Recipientul conţine un lichid presurizat. Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu îl expună la temperaturi peste 50°C şi să nu perforeze recipientul.

Curăţarea

Pacienţi trebuie sfătuiţi să citească cu atenţie Prospectul pentru pacient pentru instrucţiuni privind curăţarea. Pentru o curăţare obişnuită a inhalatorului, pacienţii trebuie să îndepărteze capacul protector de pe piesa bucală şi să cureţe interiorul şi exteriorul piesei bucale cu o bucată de pânză uscată. Aceştia nu trebuie să scoată recipientul presurizat din dispozitivul de inhalat și nu trebuie să utilizeze apă sau alte lichide pentru curăţarea piesei bucale.

Pacienţii care care au dificultăţi în a sincroniza inhalarea aerosolilor cu inspirul pot să utilizeze un dispozitiv de tip spacer AeroChamber Plus. Pacienţii trebuie instruiţi de către medicul curant, farmacist sau asistenta medicală cum să utilizeze în mod corect inhalatorul şi dispozitivul de tip spacer, iar aceştia trebuie să verifice modul în care pacienţii utilizează dispozitivul pentru a asigura o eliberare optimă la nivel pulmonar a medicamentului cu administrare inhalatorie. La pacienţii care utilizează AeroChamber Plus aceasta se poate realiza printr-un inspir continuu, lent şi profund prin dispozitivul de tip spacer, fără nici un decalaj între apăsare şi inhalare.

Interacţiuni farmacocinetice Dipropionatul de beclometazonă este metabolizat foarte rapid prin intermediul esterazelor. Beclometazona este mai puțin dependentă de metabolizarea CYP3A decât alți corticosteroizi și, în general, interacțiunile sunt puțin probabile; cu toate acestea, posibilitatea de efecte sistemice în cazul utilizării concomitente cu inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, ritonavir, cobicistat) nu pot fi excluse și, prin urmare, se recomandă o monitorizare adecvată în cazul utilizării unor astfel de medicamente. Interacţiuni farmacodinamice Blocanţii beta-adrenergici pot reduce sau anula efectul formoterolului. Prin urmare, VIVAIRE nu trebuie administrat concomitent cu beta-blocante adrenergice (inclusiv picături oftalmice) dacă nu există motive care impun acest lucru. Pe de altă parte, administrarea concomitentă de medicamente beta-adrenergice poate avea efecte aditive şi, prin urmare, este necesară prudenţă atunci când teofilina sau alte medicamente beta- adregenice sunt prescrise concomitent cu formoterolul. Tratamentul concomitent cu chinidină, disopiramidă, procainamidă, fenotiazină, antihistaminice, inhibitori ai monoaminooxidazei şi antidepresive triciclice poate prelungi intervalul QTc şi creşte riscul de aritmii ventriculare. În plus, L-dopa, L-tiroxina, oxitocina şi alcoolul etilic pot afecta toleranţa cardiacă la beta2- simpatomimetice. Tratamentul concomitent cu inhibitori ai monoaminooxidazei, inclusiv medicamente cu proprietăţi asemănătoare cum ar fi furazolidona şi procarbazina, poate precipita reacţiile hipertensive. Pacienţii cărora li administrează concomitent anestezice de tip hidrocarburi halogenate prezintă un risc crescut de aritmii. Tratamentul concomitent cu derivaţi xantinici, steroizi sau diuretice poate potenţa posibilul efect hipokaliemic al beta2-agoniştilor (vezi pct.4.4). Hipokalemia poate accentua predispoziţia la aritmii cardiace a pacienţilor trataţi cu glicozide digitalice. VIVAIRE conţine o cantitate mică de alcool etilic. Există un potenţial teoretic de interacţiune la pacienţii deosebit de sensibili cărora li se administrează disulfiram sau metronidazol.

Sarcina Nu există experienţă sau dovezi privind siguranţa propulsorului HFC-134a la gravide sau la femeile care alăptează. Cu toate acestea, studiile privind efectul HFC-134a asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării embriofetale la animale nu au evidenţiat reacţii adverse relevante clinic. Nu există date clinice relevante privind utilizarea VIVAIRE la gravide. Studiile la animale cu dipropionat de beclometazonă şi formoterol în combinaţie au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere în urma expunerii sistemice crescute (vezi pct 5.3). Din cauza acţiunii tocolitice a medicamentelor beta2-simpatomimetice, în ultimul trimestru de sarcină este necesară precauţie. Nu se recomandă utilizarea formoterolului în timpul sarcinii şi în special în ultima parte a sarcinii sau în timpul naşterii, cu excepţia cazului în care nu există nicio altă alternativă (mai sigură). VIVAIRE trebuie utilizat în sarcină numai dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscurile posibile. Alăptarea Nu există date clinice relevante privind utilizarea VIVAIRE în timpul alăptării la om. Deşi nu sunt disponibile date din studii la animale, se poate presupune că dipropionatul de beclometazonă se excretă în lapte, similar altor corticosteroizi. Deşi nu se cunoaşte dacă formoterolul se elimină în laptele uman, acesta a fost detectat în laptele mamiferelor. Administrarea VIVAIRE la femeile care alăptează trebuie luată în considerare numai în cazul în care beneficiile anticipate depăşesc riscurile potenţiale. Este necesară o decizie în privinţa întreruperii alăptării sau întreruperii/opririi tratamentului cu VIVAIRE, luând în calcul beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu există date la om. În studiile efectuate la șobolani, prezența dipropionatului de beclometazonă în doze mari în combinație a fost asociată cu fertilitate redusă la femele și embriotoxicitate (vezi pct. 5.3).