RCP · VITAROS 3 mg/g

Vitaros se aplică la nivelul glandului.

Vitaros trebuie utilizat pentru a obţine erecţie. Fiecare recipient de unică folosinţă AccuDose care conţine Vitaros trebuie utilizat o singură dată şi apoi eliminat în condiţii corespunzătoare. Debutul efectului apare în decurs de 5 până la 30 de minute după administrare. Durata efectului este de aproximativ 1 până la 2 ore. Totuşi, durata reală variază de la pacient la pacient. Fiecare pacient trebuie instruit de un profesionist în domeniul sănătăţii cu privire la tehnica corespunzătoare utilizării corecte a Vitaros, înainte de prima autoadministrare. Frecvenţa maximă de utilizare nu trebuie să fie mai mare de 2-3 ori pe săptămână şi nu mai mult de o dată într-un interval de 24 ore.

Doza iniţială trebuie stabilită de către medic. În special la pacienţii cu disfuncţie erectilă gravă, cu afecţiuni asociate sau care nu au răspuns la terapia cu inhibitori PDE-5, poate fi luată în considerare administrarea unei doze iniţiale de 300 micrograme. La acei pacienţi care nu tolerează doza de 300 micrograme din cauza reacţiilor adverse locale, doza poate fi ajustată până la doza mai mică de 200 micrograme.

Pacienţilor trebuie să li se acorde instructaj cu privire la tehnica corespunzătoare utilizării corecte, informaţii despre posibilele reacţii adverse (de exemplu, ameţeli, leşin) şi trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până când nu îşi cunosc modul în care tolerează medicamentul. În studiile clinice, în grupul tratat cu doza de 300 micrograme s-a raportat întreruperea tratamentului la 30% dintre pacienţi, comparativ cu 20% în grupul tratat cu doza de 200 micrograme.

Mod de administrare:

Înainte de aplicarea medicamentului, se recomandă ca pacientul să urineze. După îndepărtarea capacului, întregul conținut al Vitaros se aplică la nivelul glandului (meatului), cu 5 până la 30 minute înainte de actul sexual, urmând instrucţiunile de mai jos:

1) Se spală mâinile înainte de aplicarea Vitaros. Se scoate recipientul AccuDose din plic, prin ruperea completă a sigiliului, începând din mijlocul marginii superioare (vezi Fig.1). Se păstrează plicul pentru a putea elimina, ulterior, recipientul AccuDose utilizat.

2) Se aduce conținutul recipientului unidoză la temperatura camerei prin rotirea recipientului între palme (vezi Fig. 2). Această etapă poate fi omisă dacă plicul este scos mai devreme din frigider (în intervalul de timp specificat la punctul 6.4 Precauții speciale pentru păstrare), caz în care conținutul a ajuns deja la temperatura camerei.

3) Se rotește pistonul de câteva ori pentru a se asigura faptul că glisează cu ușurință (vezi Fig. 3). Apoi se scoate capacul de pe vârful recipientului.

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3

4) Se ţine capul penisului cu o mână şi prin mişcări blânde se comprimă glandul pentru a lărgi deschiderea de la vârful penisului, penisul fiind poziționat vertical (vezi Fig 4) (Notă – în cazul în care pacientul nu este circumcis, în primul rând se va efectua decalotarea penisului).

5) Se ţine corpul recipientului AccuDose între degete şi fără a fi introdus vârful recipientului în penis (vezi Fig. 5), se poziţionează vârful recipientului cât mai aproape de meat, pentru a permite cremei să pătrundă de-a lungul uretrei. A se reține faptul că trebuie aplicat tot conținutul recipientului AccuDose. Lent, dar ferm, se împinge pistonul cu policele, până când crema este evacuată din recipient la nivelul meatului şi în interiorul uretrei. Notă: deși este important ca toată cantitatea de cremă să pătrundă de-a lungul uretrei, se vor lua măsuri de precauție să nu se insere vârful recipentului AccuDose în meat.

6) Se ţine penisul în poziţie verticală timp de aproximativ 30 de secunde, pentru a permite cremei să pătrundă. Este de aşteptat ca o cantitate de cremă să nu ajungă la nivelul meatului. Orice cantitate în exces de cremă rămasă la nivelul glandului trebuie introdusă în meat prin apăsare cu vârful degetului (vezi Fig. 6). A nu se utiliza un al doilea recipient AccuDose pentru a compensa cantitatea de cremă care nu a pătruns la nivelul meatului. Pacientul nu trebuie să urineze imediat după aplicare, din cauza riscului ca medicamentul să fie eliminat înainte de instalarea efectului

7) A nu se uita, fiecare doză Vitaros este destinată unei singure administrări. Se pune la loc capacul și se introduce recipientul AccuDose utilizat în plicul deschis, se închide plicul şi se elimină în concordanţă cu reglementările locale.

8) Vitaros poate provoca iritaţii la nivelul ochilor. Mâinile trebuie spălate după aplicarea Vitaros. Fig. 4 Fig. 5 Fig. 6

Nu au fost efectuate studii cu privire la interacţiunile farmacocinetice sau farmacodinamice cu Vitaros. Pe baza caracteristicilor metabolizării (vezi “Proprietăţi farmacocinetice”) interacţiunile cu alte medicamente sunt considerate improbabile. Efecte induse de interacţiuni Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Vitaros utilizat în asociere cu alte terapii pentru disfuncţia erectilă, în special în asociere cu tratamentul cu inhibitori de 5-fosfodiesterază (PDE-5), sildenafil, tadalafil şi vardenafil, nu au fost studiate. Ca urmare, Vitaros nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitori de 5-fosfodiesterază (PDE-5). Deoarece atât Vitaros cât şi inhibitorii PDE-5 au efecte cardiovasculare, nu poate fi exclus un risc cardiovascular crescut, prin acţiune aditivă. Nu au fost efectuate studii de interacţiune cu Vitaros utilizat în asociere cu implantele peniene sau cu substanţele cu efect de relaxare a musculutarii netede, cum este papaverina ori medicamentele utilizate pentru a induce erecţiile, cum sunt substanţele cu acţiune alfa blocantă (de exemplu administrarea intracavernoasă de fentolamină, timoxamină). Atunci când sunt utilizate în asociere există un risc de priapism (erecţie anormal de prelungită şi dureroasă). Nu au fost efectuate studii de interacţiune cu Vitaros utilizat concomitent cu medicamente simpatomimetice, decongestionante şi substanţe cu efect de supresie a apetitului alimentar. Atunci când sunt utilizate concomitent poate să apară reducerea efectului alprostadilului (interacţiune medicamentoasă - inhibare). Nu au fost efectuate studii de interacţiune cu Vitaros utilizat concomitent cu anticoagulante şi inhibitori ai agregării plachetare. Atunci când sunt utilizate concomitent poate să apară un risc crescut de sângerare uretrală, hematurie. Pacienţii trataţi concomitent cu medicamente antihipertensive şi cu efect vasoactiv pot prezenta un risc crescut de hipotensiune arterială, mai ales pacienţii vârstnici.

Sarcină Nu există date cu privire la utilizarea Vitaros la gravide. Expunerea indirectă la alprostadil a femeilor este de aşteptat să fie redusă. Datele din studiile efectuate la animalele expuse la doze mari de alprostadil au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi punctul 5.3). Gravidele nu trebuie expuse la Vitaros. Alăptare Nu se cunoşte în ce măsură expunerea indirectă la alprostadil, prin utilizarea Vitaros, determină excreţia unor cantităţi semnificative în lapte. Nu se recomandă utilizarea Vitaros în cazul în care partenera alăptează. Fertilitate La iepurii masculi, a fost observată atrofie a tubilor seminiferi în cazul utilizării de doze repetate de Vitaros în forma farmaceutică care conţine excipientul DDAIP HCl (vezi punctul 5.3 “Date preclinice de siguranţă”). Nu se cunoaşte în ce măsură Vitaros afectează fertilitatea la bărbaţi.