RCP · VITAMINA B1 KABI 50 mg/ml

Doze

Adulți

Boala beriberi sau deficit sever de tiamină

Tiamina trebuie administrată prompt pacienților cu boală beriberi. Tratamentul recomandat pentru deficitul sever constă în administrarea a 10 mg-20 mg prin injectare intramusculară sau perfuzare intravenoasă lentă (în decurs de 30 de minute), de 3 ori pe zi, timp de până la 2 săptămâni. În cazul formelor severe, care pun în pericol viața, de boală beriberi (de exemplu, beriberi Shoshin), doza recomandată este de 100 mg până la 300 mg/zi administrată sub formă de perfuzie intravenoasă lentă, urmată de administrarea unei forme orale de tiamină.

Encefalopatie Wernicke asociată cu tulburare de consum de alcool:

Pentru tratamentul profilactic la pacienții cu risc crescut (pacienți tratați pentru sevraj alcoolic asociat cu malnutriției), doza recomandată este de 250 mg, administrată pe cale intramusculară sau intravenoasă, o dată pe zi, timp de 3 până la 5 zile, înainte de administrarea oricărui tip de glucoză sau carbohidrat, până când pacientul poate utiliza o formă de administrare orală.

Doza recomandată pentru tratament este de 500 mg până la 750 mg, administrată pe cale intravenoasă, de 3 ori pe zi, timp de cel puțin 2 zile (pentru tratamentul de urgență, pot fi necesare până la 1000 mg în primele 12 ore). În cazul unui răspuns favorabil, tratamentul poate fi continuat cu doze de 250 mg administrate pe cale intramusculară sau intravenoasă o dată pe zi, timp de 5 zile sau până la absența unei îmbunătățiri suplimentare, urmat de administrarea unei forme orale adaptate de vitamina B1.

Alte situații de carență de tiamină

Doza recomandată la pacienții adulți aflați în stare critică este de 50-100 mg, administrată pe cale intravenoasă, urmată imediat de doze zilnice de 3-5 mg, administrate pe cale orală, timp de 6 săptămâni.

Pacienții cu un nivel de tiamină la limită cărora li se administrează glucoză trebuie să primească clorhidrat de tiamină 100 mg la fiecare dintre primi câțiva litri de lichid perfuzabil intravenos, pentru a evita precipitarea insuficienței cardiace (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți

Există doar o experiență limitată privind tratamentul la copii și adolescenți.

Boala beriberi sau carență severă de tiamină:

Doza recomandată pentru tratamentul bolii beriberi este de 10 mg până la 25 mg/zi, administrată prin injectare intramusculară sau perfuzare intravenoasă lentă, timp de 2 săptămâni. Doze intravenoase de 100 mg/zi sau chiar mai mari pot fi necesare în cazurile severe, urmate de administrarea unei forme orale adaptate de vitamina B1.

Doza totală maximă pe kg și oră nu trebuie să depășească 25 mg (adică 25 mg/kg și oră).

Vârstnici

Nu există date disponibile la vârstnici. Interacțiunile cu alte medicamente trebuie luate în considerare (vezi pct. 4.5 și 5.2).

Insuficiență renală

Influența insuficienței renale asupra farmacocineticii tiaminei nu a fost evaluată.

Insuficiență hepatică

Influența insuficienței hepatice asupra farmacocineticii tiaminei nu a fost evaluată.

Mod de administrare

Vitamina B1 Kabi poate fi administrat pe cale intravenoasă lentă, intramusculară sau subcutanată.

Pentru administrarea intravenoasă lentă, medicamentul sub formă de soluție trebuie mai întâi diluat în 50 ml până la 250 ml soluție sterilă de glucoză 5% sau de clorură de sodiu 0,9%. Injecția se administrează lent, în decurs de 30 de minute.

Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Pentru administrarea intramusculară sau subcutanată, se utilizează soluția nediluată de medicament. Injecția intramusculară profundă trebuie administrată într-o masă musculară mare (cadranul superoextern al fesei sau partea laterală a coapsei). Înainte de administrarea dozei, aspirați pentru a vă asigura că acul nu a pătruns într-o venă. Dacă apare sânge, retrageți acul și injectați într-un alt loc. Schimbați locul de injectare în cazul dozelor repetate.

Carența de tiamină poate apărea în cazul utilizării cronice a antagoniștilor de tiamină, precum 5- fluorouracil, alte fluoropirimidine (capecitabină), ifosfamidă, care pot reduce efectul tiaminei, precum și a diureticelor, cum este furosemidul, care pot crește excreția urinară de tiamină. Se recomandă suplimentarea cu doze mari de tiamină pe durata tratamentului cu aceste medicamente. Administrarea tiaminei poate duce la modificări ale rezultatelor unor teste de laborator, cum ar fi determinarea acidului uric prin metoda cu fosfotungstat, determinarea urobilinogenului utilizând reactivul Ehrlich și determinarea spectrofotometrică a concentrațiilor serice de teofilină.

Sarcina Nu există date sau există date limitate privind utilizarea tiaminei în doze peste doza zilnică recomandată la femeile gravide. Studiile efectuate la animale nu indică toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Utilizarea medicamentului este individualizată în funcție de afecțiune și necesități la femeile gravide și poate fi utilizat la gravide dacă este necesar pentru corectarea deficiențelor și dacă beneficiile depășesc riscurile. Alăptarea Tiamina se excretă în laptele matern. La nivelurile de aport zilnic recomandate, nu sunt anticipate efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați. Cu toate acestea, există informații insuficiente privind nivelurile și posibilele efecte ale excreției tiaminei în laptele matern după administrarea unor doze mari de tiamină (> 50 mg/zi). Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuții/sugarii alăptați. Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/abținerea de la tratamentul cu tiamină, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă. Fertilitatea Nu există date disponibile.