RCP · VITAMIN D3 KRKA 7000 UI

Doze

O doză săptămânală de 7 000 UI de vitamina D (175 µg colecalciferol) este considerată echivalentă cu o doză zilnică de 1 000 UI (25 µg colecalciferol).

Profilaxia deficitului și a insuficienței de vitamina D la adulții cu risc ridicat identificat Pentru această indicație, Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate se administrează săptămânal.

Doza săptămânală recomandată pentru adulți este de la 7 000 până la 14 000 UI de vitamina D (175- 350 µg colecalciferol). Aceasta corespunde la 1 până la 2 comprimate Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate, administrate o dată pe săptămână. Doza trebuie stabilită individual de către medicul curant, în funcție de gradul deficitului de vitamină D.

Tratamentul deficitului de vitamina D la adulți Doza trebuie stabilită în funcție de severitatea afecțiunii, de concentrația dorită de 25-hidroxivitamină D și de răspunsul pacientului la tratament.

- Tratament inițial (de la 6 la 12 săptămâni) Doza recomandată pentru tratamentul inițial este de 7 000 UI de vitamina D (175 µg colecalciferol), corespunzător la 1 comprimat de Vitamin D3 Krka 7 000 UI, administrat o dată pe zi.

Alternativ, poate fi utilizată o schemă terapeutică cu administrare săptămânală a dozei. Doza recomandată este de 49 000 UI de vitamina D (1 225 µg de colecalciferol), corespunzător la 7 comprimate Vitamin D3 Krka 7 000 UI, administrat o dată pe săptămână. Trebuie să se ia în considerare dacă o astfel de doză este adecvată, în funcție de factorii de risc ai pacientului.

- Tratament de întreținere Pentru tratamentul de întreținere, se administrează o schemă terapeutică cu administrare săptămânală. Schema terapeutică recomandată cu administrare săptămânală pentru tratamentul de întreținere este de 14 000 UI de vitamina D (350 µg colecalciferol). Aceasta corespunde la 2 comprimate Vitamin D3 Krka 7 000 UI, administrate o dată pe săptămână.

Ca adjuvant în tratamentul specific al osteoporozei la adulții cu deficit de vitamina D sau cu risc ridicat identificat de deficit de vitamina D Pentru această indicație, Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate se administrează în schema terapeutică cu administrare săptămânală. Doza recomandată este de 7 000 UI de vitamina D (175 µg colecalciferol) pe săptămână. Aceasta corespunde la 1 comprimat Vitamin D3 Krka 7 000 UI, administrat o dată pe săptămână. Pacienților trebuie să li se administreze suplimentar calciu, dacă aportul alimentar nu este adecvat

Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici; cu toate acestea, trebuie să se țină cont de declinul funcției renale.

Insuficiență renală Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Administrarea este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei.

Copii și adolescenți Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate nu este indicat administrării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Sarcina Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate nu este recomandată în timpul sarcinii.

Alăptarea Doza trebuie stabilită în funcție de necesarul fiecărui pacient (vezi pct. 4.6). Tratament de lungă durată În timpul tratamentului de lungă durată cu doze care depășesc 1 000 UI de vitamina D (25 µg colecalciferol) zilnic sau 7 000 UI (175 µg colecalciferol) săptămânal, trebuie monitorizate calcemia și calciuria, precum și funcția renală. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei în funcție de valorile calciului seric (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Comprimatul(ele) trebuie înghițit(e) cu o cantitate suficientă de apă. Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate poate fi administrat independent de orarul meselor.

Tratamentul în asociere cu fenitoină sau barbiturice poate scădea valoarea serică a 25-hidroxivitaminei D și poate crește metabolizarea cu formarea de metaboliți inactivi prin mecanism inductor asupra enzimelor hepatice. Efectul terapeutic al vitaminei D poate fi diminuat. Tratamentul în asociere cu corticosteroizi poate diminua efectul vitaminei D din cauza creșterii conversiei metabolice. Rifampicina și izoniazida pot crește metabolizarea vitaminei D și, prin urmare, pot reduce efectul acesteia. Administrarea în asociere cu medicamente care afectează absorbția grăsimilor, de exemplu orlistat sau rășinile schimbătoare de ioni, cum este colestiramină, sau laxative, cum este uleiul mineral, poate reduce absorbția intestinală a vitaminei D. Diureticele tiazidice pot reduce excreția renală a calciului, conducând la hipercalcemie. Prin urmare, valorile serice și urinare ale calciului trebuie monitorizate în cazul tratamentului concomitent de lungă durată. Tratamentul cu vitamina D poate crește efectul terapeutic și toxic al digitalinei și al altor glicozide cardiace din cauza creșterii valorilor serice ale calciului (risc de aritmie cardiacă). Parametrii ECG, calcemia și calciuria trebuie monitorizate. Dacă este cazul, poate fi necesară și monitorizarea valorilor plasmatice ale digoxinei sau digitoxinei. Utilizarea concomitentă a comprimatelor de Vitamin D3 Krka 7 000 UI și a metaboliților sau analogilor vitaminei D (de exemplu, calcitriol) este recomandată numai în cazuri excepționale. Valorile calciului seric trebuie monitorizate. Utilizarea concomitentă cu medicamente care conțin calciu în doze mari poate crește riscul de hipercalcemie. Medicamentele care conțin doze mari de fosfat pot crește riscul de hipocalcemie și de hiperfosfatemie. Se recomandă monitorizarea periodică a valorilor calcemiei și ale fosfatemiei. Vitamina D poate crește absorbția intestinală a aluminiului și, prin urmare, poate crește valorile serice ale aluminiului. Trebuie evitată utilizarea de lungă durată sau în exces a antiacidelor care conțin aluminiu.

Sarcina Sunt disponibile date limitate privind utilizarea colecalciferolului în timpul sarcinii. Vitamina D se utilizează în timpul sarcinii doar în caz de deficit de vitamina D. Doza și durata tratamentului se stabilesc în funcție de necesarul fiecărei paciente. Supradozajul de lungă durată trebuie evitat în timpul sarcinii, deoarece hipercalcemia prelungită rezultată poate afecta negativ dezvoltarea fizică și mentală, poate cauza stenoză aortică supravalvulară și retinopatie la copil. Nu se recomandă administrarea la femeile gravide a tratamentului cu doze mari de vitamina D, inclusiv cu Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate. Se utilizează formulări care conțin doze mici. Alăptarea Vitamina D și metaboliții săi sunt excretați în laptele uman. Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul suplimentării la sugarul alăptat la sân. Nu au fost observate semne de supradozaj cu vitamina D la sugarii alăptați la sân ale căror mame au administrat suplimente cu vitamina D. Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate poate fi prescris mamelor care alăptează, dacă este necesar. Doza trebuie stabilită în funcție de necesarul fiecărei paciente și a răspunsului acestora la tratament. Fertilitatea Nu au fost observate efecte în studiile cu colecalciferol privind fertilitatea reproductivă. Raportul potențial beneficiu/risc pentru oameni nu este cunoscut.