RCP · VITAMIN D3 KRKA 30000 UI

Doze

O doză săptămânală de 30 000 UI de vitamina D (750 µg colecalciferol) este considerată echivalentă cu o doză zilnică de 4 286 UI (107 µg colecalciferol). O doză lunară de 30 000 UI de vitamina D (750 µg colecalciferol) este considerată echivalentă cu o doză zilnică de 1 000 UI (25 µg colecalciferol). Profilaxia deficitului și a insuficienței de vitamina D la adulții cu risc crescut identificat Pentru această indicație, Vitamin D3 Krka 30 000 UI comprimate se administrează lunar.

Doza lunară recomandată pentru adulți este de 30 000 UI până la 60 000 UI de vitamina D (750- 1500 µg colecalciferol). Aceasta corespunde la 1 până la 2 comprimate Vitamin D3 Krka 30 000 UI comprimate, administrate o dată pe lună. Doza trebuie stabilită individual de către medicul curant, în funcție de gradul deficitului de vitamina D.

Tratamentul deficitului de vitamina D la adulți Doza trebuie stabilită în funcție de severitatea afecțiunii, de concentrația dorită de 25- hidroxivitamină D și de răspunsul pacientului la tratament.

- Tratament inițial (de la 6 la 12 săptămâni) Schema terapeutică cu administrare săptămânală este recomandată pentru tratamentul inițial.

Schema terapeutică recomandată cu administrare săptămânală pentru tratamentul inițial este de 30 000 UI până la 60 000 UI vitamina D (750 - 1500 µg colecalciferol),corespunzător la 1 până la 2 comprimate de Vitamin D3 Krka 30 000 U.I, administrat(e) o dată pe săptămână.

- Tratament de întreținere - Pentru tratamentul de întreținere, se administrează o schemă terapeutică cu administrare lunară. Schema terapeutică recomandată cu administrare lunară pentru tratamentul de întreținere este de 60 000 UI de vitamina D (1500 µg colecalciferol). Aceasta corespunde la 2 comprimate Vitamin D3 Krka 30 000 UI, administrate o dată pe lună.

Ca adjuvant în tratamentul specific al osteoporozei la adulții cu deficit de vitamina D sau cu risc crescut identificat de deficit de vitamina D Pentru această indicație, Vitamin D3 Krka 30 000 UI comprimate se administrează în schema terapeutică cu administrare lunară. Doza recomandată este de 30 000 UI de vitamin D (750 µg colecalciferol), lunar. Aceasta corespunde la 1 comprimat Vitamin D3 Krka 30 000 UI, administrat o dată pe lună. Pacienților trebuie să li se administreze suplimentar calciu dacă aportul alimentar nu este adecvat.

De asemenea, pot fi urmate Ghidurile naționale pentru tratamentul deficitului de vitamina D.

Concentrațiile serice de 25-hidroxicolecalciferol trebuie monitorizate de la inițierea tratamentului și nu trebuie să depășească 375 nmoli/l (=150 µg/l)

Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici; cu toate acestea, trebuie să se țină cont de declinul funcției renale.

Insuficiență renală Vitamin D3 Krka 30 000 UI comprimate trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Administrarea este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.

Copii și adolescenți Vitamin D3 Krka 30 000 UI comprimate nu este indicat administrării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Sarcina și alăptarea Vitamin D3 Krka 30 000 UI comprimate nu este recomandată în timpul sarcinii și al alăptării.

Tratament de lungă durată În timpul tratamentului de lungă durată cu doze care depășesc 1 000 UI de vitamina D (25 µg colecalciferol) zilnic (obținut prin depășirea a 30 000 UI (750 µg colecalciferol) pe lună sau prin utilizarea schemei de administrare săptămânală), trebuie monitorizate nivelurile de calciu seric și urinar, precum și funcția renală. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei în funcție de nivelurile calciului seric (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Comprimatul(ele) trebuie înghițit(e) cu o cantitate suficientă de apă. Vitamin D3 Krka 30 000 UI comprimate poate fi administrat independent de orarul meselor.

Tratamentul în asociere cu fenitoină sau barbiturice poate scădea valoarea serică a 25- hidroxivitaminei D și poate crește metabolizarea cu formarea de metaboliți inactivi prin mecanism inductor asupra enzimelor hepatice. Efectul terapeutic al vitaminei D poate fi diminuat. Tratamentul în asociere cu corticosteroizi poate diminua efectul vitaminei D din cauza creșterii conversiei metabolice. Rifampicina și izoniazida pot crește metabolizarea vitaminei D și, prin urmare, pot reduce efectul acesteia. Administrarea în asociere cu medicamente care afectează absorbția grăsimilor, de exemplu, orlistat sau rășinile schimbătoare de ioni, cum este colestiramină, sau laxative, cum este uleiul mineral, poate reduce absorbția intestinală a vitaminei D. Diureticele tiazidice pot reduce excreția renală a calciului, conducând la hipercalcemie. Prin urmare, valorile serice și urinare ale calciului trebuie monitorizate în cazul tratamentului concomitent de lungă durată. Tratamentul cu vitamina D poate crește efectul terapeutic și toxic al digitalinei și al altor glicozide cardiace, din cauza creșterii valorilor serice ale calciului (risc de aritmie cardiacă). Parametrii ECG, calcemia și calciuria trebuie monitorizate. Dacă este cazul, poate fi necesară și monitorizarea valorilor plasmatice ale digoxinei sau digitoxinei. Utilizarea concomitentă a comprimatelor de Vitamin D3 Krka 30 000 UI și a metaboliților sau analogilor vitaminei D (de exemplu, calcitriol) este recomandată numai în cazuri excepționale. Valorile calciului seric trebuie monitorizate. Utilizarea concomitentă cu medicamente care conțin calciu în doze mari poate crește riscul de hipercalcemie. Medicamentele care conțin doze mari de fosfat pot crește riscul de hipocalcemie și de hiperfosfatemie. Se recomandă monitorizarea periodică a valorilor calcemiei și fosfatemiei. Vitamina D poate crește absorbția intestinală a aluminiului și, prin urmare, poate crește valorile serice ale aluminiului. Trebuie evitată utilizarea de lungă durată sau în exces a antiacidelor care conțin aluminiu.

Sarcina Sunt disponibile date limitate privind utilizarea colecalciferolului în timpul sarcinii. Vitamina D se utilizează în timpul sarcinii doar în caz de deficit de vitamina D. Doza și durata tratamentului se stabilesc în funcție de necesarul fiecărei paciente. Supradozajul de lungă durată trebuie evitat în timpul sarcinii, deoarece hipercalcemia prelungită rezultată poate afecta negativ dezvoltarea fizică și mentală, poate cauza stenoză aortică supravalvulară și retinopatie la copil. Nu se recomandă administrarea la femeile gravide a tratamentului cu doze mari de vitamina D, inclusiv cu Vitamin D3 Krka 30 000 UI comprimate. Se utilizează formulări care conțin doze mici. Alăptarea Vitamina D și metaboliții săi sunt excretați în laptele uman. Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul suplimentării la sugarul alăptat la sân. Nu au fost observate semne de supradozaj cu vitamina D la sugarii alăptați la sân ale căror mame au administrat suplimente cu vitamina D. La femeile care alăptează nu se recomandă administrarea tratamentului cu doze mari de vitamina D, inclusiv cu Vitamin D3 Krka 30 000 UI Se utilizează formulări care conțin doze mici. Fertilitatea Nu au fost observate efecte în studiile cu colecalciferol privind fertilitatea reproductivă. Nu se cunoaște raportul potențial beneficiu/risc pentru om.