RCP · VISTABEL, 4 unitati Allergan/0,1 ml

Doze

Consultați recomandările specifice pentru fiecare indicație descrisă mai jos.

Dozele de toxină botulinică nu sunt interschimbabile de la un medicament la altul. Dozele recomandate în Unități Allergan de toxină botulinică diferă de cele recomandate pentru alte medicamente ce conțin toxină botulinică.

Vârstnici

La pacienți cu vârsta peste 65 de ani există date clinice limitate provenind din studii de fază 3 referitoare la VISTABEL (vezi pct. 5.1).

Nu este necesară ajustarea dozelor în cazul administrării la pacienții vârstnici.

Copii și adolescenți

La persoane cu vârsta sub 18 ani nu au fost demonstrate siguranța și eficacitatea VISTABEL în tratamentul ridurilor glabelare observate în momentul încruntării maxime, al ridurilor de tip „laba gâștei” observate atunci când se zâmbește larg sau al ridurilor de pe frunte, observate în momentul ridicării maxime a sprâncenelor. Nu se recomandă utilizarea VISTABEL la persoane cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

VISTABEL trebuie administrat numai de către medici cu experiență și calificări corespunzătoare în acest tratament și în utilizarea echipamentelor necesare.

După reconstituire, VISTABEL trebuie utilizat numai pentru o ședință de injectare (injectări) per pacient. Cantitatea de medicament neutilizată trebuie eliminată după cum se detaliază la pct. 6.6.

Trebuie luate măsuri de precauție speciale pentru prepararea și administrarea medicamentului, precum și pentru inactivarea și aruncarea soluției neutilizate rămase (vezi pct. 4.4 și 6.6)

Volumul de injectare recomandat pentru o zonă musculară este de 0,1 ml. Vezi, de asemenea, tabelul de diluare de la pct. 6.6.

Pentru instrucțiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării, manipularea și eliminarea flacoanelor, vezi pct. 6.6.

Când VISTABEL se injectează în ridurile verticale dintre sprâncene observate în momentul încruntării maxime (numite și riduri glabelare), în ridurile comisurii palpebrale laterale, observate atunci când se zâmbește larg (cunoscute și ca riduri de tip „laba gâștei”) sau în ridurile de pe frunte, observate în momentul ridicării maxime a sprâncenelor este necesară prudență, astfel încât să nu fie injectat într-un vas de sânge, vezi pct. 4.4.

Intervalele dintre tratamente nu trebuie să fie mai frecvente de o dată la trei luni.

Instrucțiuni de administrare pentru ridurile glabelare observate în momentul încruntării maxime:

Soluția reconstituită de VISTABEL (50 Unități/1,25 ml sau 100 Unități/2,50 ml) este injectată utilizându-se un ac steril cu mărimea 30. Se administrează câte 0,1 ml (4 Unități) în fiecare dintre cele 5 locuri de injectare (vezi Figura 1): 2 injecții în fiecare mușchi corugator și 1 injecție în mușchiul procerus pentru o doză totală de 20 Unități.

Înainte de injectare, degetul mare sau arătătorul va fi poziționat ferm sub arcada orbitală pentru a preveni extravazarea sub arcada orbitală. Acul trebuie orientat superior și medial în timpul injecției. Pentru a reduce riscul de ptoză palpebrală, nu se va depăși doza maximă de 4 Unități pentru fiecare loc de injectare, precum și numărul de locuri de injectare. Suplimentar, injecțiile din apropierea mușchiului ridicător al pleoapei superioare trebuie evitate, în special la pacienții cu complexe depresoare mărite (depressor supercilii) ale sprâncenelor mai mari. Injectările în mușchiul corugator trebuie realizate în partea centrală a acestui mușchi, la o distanță de cel puțin 1 cm deasupra arcului sprâncenelor.

Figura 1:

Ameliorarea severității ridurilor glabelare apare, în general, în decurs de o săptămână după tratament. Efectul a fost demonstrat până la 4 luni după injectare.

Instrucțiuni de administrare pentru ridurile de tip „laba gâștei” observate atunci când se zâmbește larg:

Soluția reconstituită de VISTABEL (50 de Unități/1,25 ml sau 100 de Unități/2,50 ml) se injectează prin intermediul unui ac steril de calibru 30. Se administrează 0,1 ml (4 Unități) în fiecare dintre cele 3 locuri de injectare de pe o parte (în total, 6 locuri de injectare) din mușchiul orbicular lateral, doza totală fiind de 24 Unități într-un volum total de 0,6 ml (12 Unități pe o parte).

Pentru a reduce riscul de ptoză palpebrală, nu se va depăși doza maximă de 4 Unități pentru fiecare loc de injectare, precum și numărul de locuri de injectare. Suplimentar, injectările trebuie realizate temporal față de arcada orbitală, menținând astfel o distanță suficientă față de mușchiul ridicător al pleoapei.

Injecțiile trebuie administrate cu bizoul vârfului acului îndreptat în sus și orientat în partea opusă ochiului. Prima injecție (A) trebuie administrată la aproximativ 1,5 până la 2,0 cm distanță de comisura palpebrală laterală, temporal, și chiar temporal față de arcada orbitală. Dacă ridurile din regiunea de tip „laba gâștei” sunt situate deasupra și dedesubtul comisurii palpebrale laterale, injecția se administrează așa cum este ilustrat în Figura 2. În caz contrar, dacă ridurile din regiunea de tip „laba gâștei” sunt situate în principal dedesubtul comisurii palpebrale laterale, injecția se administrează așa cum este ilustrat în Figura 3. Figura 2: Figura 3:

Pentru tratamentul simultan cu ridurile glabelare observate în momentul încruntării maxime, doza este de 24 de Unități pentru ridurile de tip „laba gâștei” observate atunci când se zâmbește larg și de 20 de Unități pentru ridurile glabelare (vezi Instrucțiuni de administrare pentru ridurile glabelare și Figura 1), doza totală fiind de 44 de Unități într-un volum total de 1,1 ml.

Ameliorarea severității ridurilor de tip „laba gâștei” observate atunci când se zâmbește larg, evaluată de către investigator, a apărut într-un interval de o săptămână după tratament. Efectul a fost demonstrat pentru o perioadă cu o valoare mediană de 4 luni după injectare.

Instrucțiuni de administrare pentru ridurile de pe frunte, observate în momentul ridicării maxime a sprâncenelor:

Soluția reconstituită de VISTABEL (50 Unități/1,25 ml sau 100 Unități/2,50 ml) este injectată utilizându-se un ac steril cu mărimea 30. Se administrează câte 0,1 ml (4 Unități) în fiecare dintre cele 5 locuri de injectare din mușchiul frontal, pentru o doză totală de 20 Unități într-un volum total de 0,5 ml (vezi Figura 4).

Doza totală pentru tratamentul ridurilor de pe frunte (20 Unități) în asociere cu tratamentul ridurilor glabelare (20 de Unități) este de 40 Unități/1,0 ml.

Pentru a identifica poziția locurilor de injectare în mușchiul frontal, trebuie să se evalueze relația generală dintre dimensiunea frunții subiectului și distribuția activității mușchiului frontal.

Următoarele benzi de tratament orizontale trebuie să fie localizate prin palpare ușoară a frunții în repaus și la ridicarea maximă a sprâncenelor:

• Limita superioară de activitate a mușchiului frontal: la aproximativ 1 cm deasupra cutei poziționate cel mai sus pe frunte

• Banda de tratament inferioară: la jumătatea distanței dintre limita superioară de activitate a mușchiului frontal și sprânceană, la cel puțin 2 cm deasupra sprâncenei

• Banda de tratament superioară: la jumătatea distanței dintre limita superioară de activitate a mușchiului frontal și banda de tratament inferioară

Trebuie să fie aplicate 5 injecții la intersecția dintre benzile de tratament orizontale și următoarele puncte de reper verticale:

• În banda de tratament inferioară pe linia mediană a feței și la 0,5 – 1,5 cm medial față palparea locului de fuziune temporală (creasta temporală); repetați pentru cealaltă parte.

• Pe banda de tratament superioară, la jumătatea distanței dintre zonele laterală și mediană de pe banda de tratament inferioară, repetați pentru cealaltă parte.

Figura 4:

Ameliorarea severității ridurilor de pe frunte în momentul ridicării maxime a sprâncenelor a apărut după o perioadă de o săptămână de tratament. Efectul a fost demonstrat timp de aproximativ 4 luni după injectare.

Pentru tratarea simultană a ridurilor glabelare și a ridurilor de tip „laba gâștei”, doza totală este de 64 Unități, incluzând 20 Unități pentru ridurile de pe frunte, 20 Unități pentru ridurile glabelare (vezi instrucțiunile de administrare pentru ridurile glabelare și Figura 1) și 24 Unități pentru ridurile de tip „laba gâștei” (vezi instrucțiunile de administrare pentru ridurile de tip „laba gâștei” și Figurile 2 și 3).

Informații generale

În caz de eșec al tratamentului după prima ședință de tratament, respectiv, în absența, la o lună după injectare, a unor ameliorări semnificative de la momentul inițial, pot fi avute în vedere următoarele abordări:

• Analiza cauzelor eșecului, de exemplu injectare în alți mușchi decât cei indicați, tehnică de injectare incorectă, formarea de anticorpi neutralizatori ai toxinei, doză insuficientă;

• Reevaluarea relevanței tratamentului cu toxină botulinică de tip A;

În absența oricăror reacții adverse secundare primei ședințe de tratament, se inițiază cea de-a doua ședință de tratament, lăsând un interval de cel puțin trei luni între cele două ședințe de tratament.

Pentru ridurile glabelare observate în momentul încruntării maxime, în cazul unei doze insuficiente, inițiați o a doua ședință de tratament prin ajustarea dozei totale până la 40 sau 50 de unități, ținând seama de analiza eșecului tratamentului anterior.

Nu a fost evaluată eficacitatea și siguranța injectării repetate de VISTABEL pe parcursul unei perioade mai lungi de 12 luni.

Teoretic, efectul toxinei botulinice poate fi potențat de antibioticele aminoglicozidice, spectinomicină sau alte medicamente care interferă cu transmiterea neuromusculară (de exemplu, agenți de blocare neuromusculară). Nu este cunoscut efectul administrării diferitelor serotipuri de neurotoxină botulinică, în același timp sau în decurs de câteva luni unul după altul. Slăbiciunea neuromusculară marcată poate fi exacerbată prin administrarea altei toxine botulinice, înainte de remisia totală a efectelor toxinei botulinice administrate anterior. Nu au fost efectuate teste specifice pentru a stabili posibilitatea interacțiunii clinice cu alte medicamente. Nu au fost semnalate alte interacțiuni de importanță clinică semnificativă pentru această indicație.

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea toxinei botulinice de tip A la gravide. Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial pentru om. VISTABEL nu este recomandat în timpul sarcinii sau femeilor fertile care nu utilizează metode de contracepție. Alăptarea La om, nu există informații cu privire la excreția VISTABEL în laptele matern. Nu se recomandă utilizarea VISTABEL în timpul alăptării. Fertilitatea Nu există date adecvate privind efectele asupra fertilității rezultate din utilizarea toxinei botulinice de tip A la femeile fertile. Studiile pe femele și masculi de șobolan au arătat reducerea fertilității (vezi pct. 5.3).